Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af Levodopa-inducerede dyskinesier ved transkraniel statisk magnetisk feltstimulation (tSMS)

10. oktober 2018 opdateret af: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM
Dette er et randomiseret sham-kontrolleret dobbeltblindt studie for at teste hypotesen om, at transkraniel statisk magnetfeltstimulering (tSMS) af den motoriske cortex forbedrer levodopa-inducerede dyskinesier hos patienter med Parkinsons sygdom. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage ægte tSMS-behandling, den anden halvdel vil modtage falsk behandling (placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • avanceret idiopatisk Parkinsons sygdom (Hjernebankkriterier)
  • optimal klinisk respons på dopaminerg medicin (>30 % UPDRS-III forbedring)
  • tilstedeværelse af klinisk relevante levodopa-inducerede peak-dosis dyskinesier i mindst en øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • MRI-inkompatible metalgenstande i kroppen (f. pacemakere)
  • anden hoved neuropsykiatrisk komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tSMS
30 min. tSMS, én session om dagen, i 9 dage over 2 uger
Enhed: tSMS
Transkraniel statisk magnetfeltstimulering (tSMS) er en ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) teknik, der nedsætter kortikal excitabilitet. Statiske magnetiske felter, der er egnede til tSMS, opnås med kommercielt tilgængelige neodymmagneter. Vi vil bruge en cylindrisk neodymmagnet med en diameter på 45 mm og en tykkelse på 30 mm med en vægt på 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Spanien), som vil blive påført med sydpolaritet til den motoriske cortex over repræsentationsfeltet af håndområdet kontralateralt til den mere berørte side af kroppen.
Andre navne:
  • MAGmv1.0 med MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Spanien)
Placebo komparator: falsk
30 min sham, en session om dagen, i 9 dage over 2 uger
Enhed: falsk
En ikke-magnetisk metalcylinder, med samme størrelse, vægt og udseende som magneten, vil blive brugt til simuleret stimulering (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Spanien).
Andre navne:
  • MAGmv1.0 med MAG45s, Neurek S.L. (Toledo, Spanien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af den maksimale dyskinesis sværhedsgrad inden for 90 minutter efter indtagelse af levodopa, som målt ved objektiv evaluering med Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) én dag efter afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: En dag efter endt behandling sammenlignet med baseline
En dag efter endt behandling sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af den maksimale dyskinesis sværhedsgrad inden for 90 minutter efter levodopa-indtagelse, målt ved objektiv evaluering med Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) en uge efter afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: En uge efter endt behandling sammenlignet med baseline
En uge efter endt behandling sammenlignet med baseline
Dyskinesiens sværhedsgrad vurderet for hvert kropssegment
Tidsramme: Baseline, en dag og en uge efter endt behandling
Baseline, en dag og en uge efter endt behandling
Subjektiv evaluering af behandlingen, målt ved patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: En dag og en uge efter endt behandling
En dag og en uge efter endt behandling
Ændring fra baseline i motoriske symptomer, som målt ved MDS-UDPRS III-skalaen
Tidsramme: Baseline, en dag og en uge efter endt behandling
Baseline, en dag og en uge efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guglielmo Foffani, PhD, CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MJFOX-9205
  • 9205 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Michael J. Fox Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner