Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van door levodopa geïnduceerde dyskinesieën door transcraniële statische magnetische veldstimulatie (tSMS)

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM
Dit is een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde studie om de hypothese te testen dat transcraniële statische magnetische veldstimulatie (tSMS) van de motorische cortex levodopa-geïnduceerde dyskinesieën verbetert bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De helft van de patiënten krijgt een echte tSMS-behandeling, de andere helft een schijnbehandeling (placebo).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geavanceerde idiopathische ziekte van Parkinson (Brain Bank-criteria)
  • optimale klinische respons op dopaminerge medicatie (>30% UPDRS-III verbetering)
  • aanwezigheid van klinisch relevante door levodopa geïnduceerde piekdosisdyskinesieën in ten minste één bovenste ledemaat

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-incompatibele metalen voorwerpen in het lichaam (bijv. pacemaker)
  • andere belangrijke neuropsychiatrische comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tsms
30 min tSMS, één sessie per dag, gedurende 9 dagen gedurende 2 weken
Apparaat: tsms
Transcraniële statische magnetische veldstimulatie (tSMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek (NIBS) die de corticale prikkelbaarheid vermindert. Statische magnetische velden geschikt voor tSMS worden verkregen met in de handel verkrijgbare neodymiummagneten. We zullen een cilindrische neodymiummagneet gebruiken met een diameter van 45 mm en een dikte van 30 mm, met een gewicht van 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Spanje), die met zuidpolariteit op de motorcortex zal worden aangebracht, over het representatieveld van het handgebied contralateraal van de meer aangedane zijde van het lichaam.
Andere namen:
  • MAGmv1.0 met MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Spanje)
Placebo-vergelijker: schijnvertoning
30 min schijnvertoning, één sessie per dag, gedurende 9 dagen gedurende 2 weken
Apparaat: schijnvertoning
Een niet-magnetische metalen cilinder, met hetzelfde formaat, gewicht en uiterlijk van de magneet, zal worden gebruikt voor schijnstimulatie (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Spanje).
Andere namen:
  • MAGmv1.0 met MAG45's, Neurek S.L. (Toledo, Spanje)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van de maximale ernst van dyskinesie binnen 90 minuten na inname van levodopa, zoals gemeten door objectieve evaluatie met de Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) één dag na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Eén dag na het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Eén dag na het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van de maximale ernst van dyskinesie binnen 90 minuten na inname van levodopa, zoals gemeten door objectieve evaluatie met de Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) één week na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Een week na het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Een week na het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Dyskinesie-ernst geëvalueerd voor elk lichaamssegment
Tijdsspanne: Baseline, één dag en één week na het einde van de behandeling
Baseline, één dag en één week na het einde van de behandeling
Subjectieve evaluatie van de behandeling, zoals gemeten door de patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Een dag en een week na het einde van de behandeling
Een dag en een week na het einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in motorische symptomen, zoals gemeten met de MDS-UDPRS III-schaal
Tijdsspanne: Baseline, één dag en één week na het einde van de behandeling
Baseline, één dag en één week na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Medewerkers

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guglielmo Foffani, PhD, CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MJFOX-9205
  • 9205 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Michael J. Fox Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren