Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levodopan aiheuttamien dyskinesioiden ehkäisy transkraniaalisella staattisen magneettikentän stimulaatiolla (tSMS)

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM
Tämä on satunnaistettu valekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan motorisen aivokuoren transkraniaalinen staattisen magneettikentän stimulaatio (tSMS) parantaa levodopan aiheuttamia dyskinesioita Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Puolet potilaista saa todellista tSMS-hoitoa, toinen puoli valehoitoa (plaseboa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espanja, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pitkälle edennyt idiopaattinen Parkinsonin tauti (Brain Bankin kriteerit)
  • optimaalinen kliininen vaste dopaminergisille lääkkeille (> 30 % UPDRS-III:n parannus)
  • kliinisesti merkittäviä levodopan aiheuttamia huippuannoksen dyskinesioita vähintään yhdessä yläraajassa

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI-yhteensopimattomia metalliesineitä kehossa (esim. sydämentahdistimet)
  • muut tärkeimmät neuropsykiatriset samanaikaiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tSMS
30 min tSMS, yksi istunto päivässä, 9 päivän ajan 2 viikon ajan
Laite: tSMS
Transkraniaalinen staattisen magneettikentän stimulaatio (tSMS) on ei-invasiivinen aivostimulaatio (NIBS) -tekniikka, joka vähentää aivokuoren kiihottumista. tSMS:ään sopivat staattiset magneettikentät saadaan kaupallisesti saatavilla neodyymimagneeteilla. Käytämme sylinterimäistä neodyymimagneettia, jonka halkaisija on 45 mm ja paksuus 30 mm, paino 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Espanja), joka levitetään etelänapaisesti motoriseen aivokuoreen esityskentän päälle. käsien alueelta vastakkaiselta vartalon vahingoittuneempaa puolta vastaan.
Muut nimet:
  • MAGmv1.0 ja MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Espanja)
Placebo Comparator: huijausta
30 min näennäistä, yksi istunto päivässä, 9 päivän ajan 2 viikon ajan
Laite: huijausta
Valestimulaatioon käytetään ei-magneettista metallisylinteriä, jolla on sama koko, paino ja ulkonäkö kuin magneetilla (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Espanja).
Muut nimet:
  • MAGmv1.0 ja MAG45s, Neurek S.L. (Toledo, Espanja)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dyskinesian maksimaalisen vaikeusasteen muutos lähtötasosta 90 minuutin sisällä levodopan ottamisen jälkeen mitattuna objektiivisella arvioinnilla Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -asteikolla päivä hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi päivä hoidon päättymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Yksi päivä hoidon päättymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dyskinesian maksimaalisen vaikeusasteen muutos lähtötasosta 90 minuutin sisällä levodopan ottamisen jälkeen mitattuna objektiivisella arvioinnilla Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -asteikolla viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: Viikko hoidon päättymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Viikko hoidon päättymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Dyskinesian vakavuus arvioitiin kunkin kehon segmentin osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ja viikko hoidon päättymisen jälkeen
Lähtötilanne, päivä ja viikko hoidon päättymisen jälkeen
Hoidon subjektiivinen arviointi, joka mitataan potilaan yleisvaikutelmana muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Päivä ja viikko hoidon päättymisen jälkeen
Päivä ja viikko hoidon päättymisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta motorisissa oireissa mitattuna MDS-UDPRS III -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ja viikko hoidon päättymisen jälkeen
Lähtötilanne, päivä ja viikko hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación de investigación HM

Yhteistyökumppanit

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Tutkijat

  • Päätutkija: Guglielmo Foffani, PhD, CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MJFOX-9205
  • 9205 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Michael J. Fox Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tSMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa