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Prevenzione delle discinesie indotte dalla levodopa mediante stimolazione del campo magnetico statico transcranico (tSMS)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da sham per testare l'ipotesi che la stimolazione del campo magnetico statico transcranico (tSMS) della corteccia motoria migliori le discinesie indotte dalla levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson. La metà dei pazienti riceverà un vero trattamento tSMS, l'altra metà riceverà un trattamento fittizio (placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia di Parkinson idiopatica avanzata (criteri Brain Bank)
  • risposta clinica ottimale al farmaco dopaminergico (miglioramento UPDRS-III >30%)
  • presenza di discinesia della dose massima indotta da levodopa clinicamente rilevante in almeno un arto superiore

Criteri di esclusione:

  • Oggetti metallici nel corpo non compatibili con la risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaci)
  • altre principali comorbilità neuropsichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tSMS
30 minuti di tSMS, una sessione al giorno, per 9 giorni in 2 settimane
Dispositivo: tSMS
La stimolazione del campo magnetico statico transcranico (tSMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che riduce l'eccitabilità corticale. Campi magnetici statici adatti per tSMS sono ottenuti con magneti al neodimio disponibili in commercio. Useremo un magnete cilindrico al neodimio di 45 mm di diametro e 30 mm di spessore, con un peso di 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Spagna), che verrà applicato con polarità sud alla corteccia motoria, sopra il campo rappresentativo della zona della mano controlaterale al lato più colpito del corpo.
Altri nomi:
  • MAGmv1.0 con MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Spagna)
Comparatore placebo: finto
30 minuti di simulazione, una sessione al giorno, per 9 giorni in 2 settimane
Dispositivo: finto
Un cilindro di metallo non magnetico, con le stesse dimensioni, peso e aspetto del magnete, verrà utilizzato per la finta stimolazione (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Spagna).
Altri nomi:
  • MAGmv1.0 con MAG45, Neurek S.L. (Toledo, Spagna)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della massima gravità della discinesia entro 90 minuti dall'assunzione di levodopa, misurata mediante valutazione obiettiva con la Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) un giorno dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Un giorno dopo la fine del trattamento rispetto al basale
Un giorno dopo la fine del trattamento rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità massima della discinesia entro 90 minuti dall'assunzione di levodopa, misurata mediante valutazione obiettiva con la scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS) una settimana dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Una settimana dopo la fine del trattamento rispetto al basale
Una settimana dopo la fine del trattamento rispetto al basale
Gravità della discinesia valutata per ciascun segmento corporeo
Lasso di tempo: Basale, un giorno e una settimana dopo la fine del trattamento
Basale, un giorno e una settimana dopo la fine del trattamento
Valutazione soggettiva del trattamento, misurata dall'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Un giorno e una settimana dopo la fine del trattamento
Un giorno e una settimana dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale dei sintomi motori, misurata dalla scala MDS-UDPRS III
Lasso di tempo: Basale, un giorno e una settimana dopo la fine del trattamento
Basale, un giorno e una settimana dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Investigatori

  • Investigatore principale: Guglielmo Foffani, PhD, CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MJFOX-9205
  • 9205 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Michael J. Fox Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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