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Prévention des dyskinésies induites par la lévodopa par la stimulation du champ magnétique statique transcrânien (tSMS)

10 octobre 2018 mis à jour par: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée par simulation pour tester l'hypothèse selon laquelle la stimulation du champ magnétique statique transcrânien (tSMS) du cortex moteur améliore les dyskinésies induites par la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. La moitié des patients recevra un vrai traitement tSMS, l'autre moitié recevra un traitement fictif (placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie de Parkinson idiopathique avancée (critères de la banque de cerveaux)
  • réponse clinique optimale aux médicaments dopaminergiques (> 30 % d'amélioration UPDRS-III)
  • présence de dyskinésies de dose maximale induites par la lévodopa cliniquement pertinentes dans au moins un membre supérieur

Critère d'exclusion:

  • Objets métalliques incompatibles avec l'IRM dans le corps (par ex. stimulateurs cardiaques)
  • autre principale comorbidité neuropsychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tSMS
30 min de tSMS, une séance par jour, pendant 9 jours sur 2 semaines
Dispositif: tSMS
La stimulation par champ magnétique statique transcrânien (tSMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) qui diminue l'excitabilité corticale. Les champs magnétiques statiques adaptés au tSMS sont obtenus avec des aimants en néodyme disponibles dans le commerce. Nous utiliserons un aimant cylindrique en néodyme de 45 mm de diamètre et 30 mm d'épaisseur, d'un poids de 360 ​​g (MAG45r; Neurek SL, Tolède, Espagne), qui sera appliqué avec une polarité sud sur le cortex moteur, sur le champ de représentation de la zone de la main controlatérale au côté le plus affecté du corps.
Autres noms:
  • MAGmv1.0 avec MAG45r, Neurek S.L. (Tolède, Espagne)
Comparateur placebo: faux
30 min de simulation, une séance par jour, pendant 9 jours sur 2 semaines
Dispositif: faux
Un cylindre métallique non magnétique, de la même taille, du même poids et de la même apparence que l'aimant, sera utilisé pour la stimulation factice (MAG45s ; Neurek SL, Tolède, Espagne).
Autres noms:
  • MAGmv1.0 avec MAG45s, Neurek S.L. (Tolède, Espagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la sévérité maximale de la dyskinésie dans les 90 minutes suivant la prise de lévodopa, telle que mesurée par une évaluation objective avec l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS) un jour après la fin du traitement.
Délai: Un jour après la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Un jour après la fin du traitement par rapport à la valeur initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la sévérité maximale de la dyskinésie dans les 90 minutes suivant la prise de lévodopa, telle que mesurée par une évaluation objective avec l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS) une semaine après la fin du traitement.
Délai: Une semaine après la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Une semaine après la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Sévérité de la dyskinésie évaluée pour chaque segment du corps
Délai: Au départ, un jour et une semaine après la fin du traitement
Au départ, un jour et une semaine après la fin du traitement
Évaluation subjective du traitement, telle que mesurée par l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Un jour et une semaine après la fin du traitement
Un jour et une semaine après la fin du traitement
Changement par rapport au départ des symptômes moteurs, mesuré par l'échelle MDS-UDPRS III
Délai: Au départ, un jour et une semaine après la fin du traitement
Au départ, un jour et une semaine après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación de investigación HM

Collaborateurs

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guglielmo Foffani, PhD, CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Première publication (Estimation)

18 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MJFOX-9205
  • 9205 (Autre subvention/numéro de financement: Michael J. Fox Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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