Prevenção de discinesias induzidas por levodopa por estimulação de campo magnético estático transcraniano (tSMS)
10 de outubro de 2018 atualizado por: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM
Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação para testar a hipótese de que a estimulação transcraniana de campo magnético estático (tSMS) do córtex motor melhora as discinesias induzidas por levodopa em pacientes com doença de Parkinson.
Metade dos pacientes receberá tratamento tSMS real, a outra metade receberá tratamento simulado (placebo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Espanha, 28938
- CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de Parkinson idiopática avançada (critérios do Banco de Cérebros)
- resposta clínica ideal à medicação dopaminérgica (>30% de melhora na UPDRS-III)
- presença de discinesias de pico de dose induzidas por levodopa clinicamente relevantes em pelo menos um membro superior
Critério de exclusão:
- Objetos de metal incompatíveis com ressonância magnética no corpo (por exemplo, marca-passos cardíacos)
- outra comorbidade neuropsiquiátrica principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tSMS
30 min de tSMS, uma sessão por dia, durante 9 dias durante 2 semanas
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A estimulação transcraniana de campo magnético estático (tSMS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) que diminui a excitabilidade cortical.
Campos magnéticos estáticos adequados para tSMS são obtidos com ímãs de neodímio disponíveis comercialmente.
Utilizaremos um imã de neodímio cilíndrico de 45 mm de diâmetro e 30 mm de espessura, com peso de 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Espanha), que será aplicado com polaridade sul ao córtex motor, sobre o campo representacional da área da mão contralateral ao lado mais afetado do corpo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: farsa, falso
30 min de sham, uma sessão por dia, durante 9 dias durante 2 semanas
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Um cilindro de metal não magnético, com o mesmo tamanho, peso e aparência do imã, será utilizado para estimulação simulada (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Espanha).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base da gravidade máxima da discinesia dentro de 90 minutos após a ingestão de levodopa, conforme medido por avaliação objetiva com a Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS) um dia após o final do tratamento.
Prazo: Um dia após o final do tratamento em comparação com a linha de base
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Um dia após o final do tratamento em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base da gravidade máxima da discinesia dentro de 90 minutos após a ingestão de levodopa, conforme medido por avaliação objetiva com a Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS) uma semana após o final do tratamento.
Prazo: Uma semana após o final do tratamento em comparação com a linha de base
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Uma semana após o final do tratamento em comparação com a linha de base
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Gravidade da discinesia avaliada para cada segmento corporal
Prazo: Linha de base, um dia e uma semana após o término do tratamento
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Linha de base, um dia e uma semana após o término do tratamento
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Avaliação subjetiva do tratamento, medida pela impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Um dia e uma semana após o término do tratamento
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Um dia e uma semana após o término do tratamento
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Mudança da linha de base nos sintomas motores, conforme medido pela escala MDS-UDPRS III
Prazo: Linha de base, um dia e uma semana após o término do tratamento
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Linha de base, um dia e uma semana após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guglielmo Foffani, PhD, CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Envenenamento
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Doença de Parkinson
- Discinesias
- Discinesia induzida por drogas
Outros números de identificação do estudo
- MJFOX-9205
- 9205 (Número de outro subsídio/financiamento: Michael J. Fox Foundation)
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