Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av Levodopa-induserte dyskinesier ved transkraniell statisk magnetfeltstimulering (tSMS)

10. oktober 2018 oppdatert av: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM
Dette er en randomisert sham-kontrollert dobbeltblind studie for å teste hypotesen om at transkraniell statisk magnetfeltstimulering (tSMS) av den motoriske cortex forbedrer levodopa-induserte dyskinesier hos pasienter med Parkinsons sykdom. Halvparten av pasientene vil få ekte tSMS-behandling, den andre halvparten vil få falsk behandling (placebo).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spania, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • avansert idiopatisk Parkinsons sykdom (Brain Bank-kriterier)
  • optimal klinisk respons på dopaminerge medisiner (>30 % UPDRS-III forbedring)
  • tilstedeværelse av klinisk relevante levodopa-induserte peak-dose dyskinesier i minst en øvre lem

Ekskluderingskriterier:

  • MR-inkompatible metallgjenstander i kroppen (f.eks. pacemakere)
  • annen hovednevropsykiatrisk komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tSMS
30 minutter med tSMS, én økt per dag, i 9 dager over 2 uker
Enhet: tSMS
Transkraniell statisk magnetfeltstimulering (tSMS) er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikk som reduserer kortikal eksitabilitet. Statiske magnetiske felt egnet for tSMS oppnås med kommersielt tilgjengelige neodymmagneter. Vi vil bruke en sylindrisk neodymmagnet med 45 mm diameter og 30 mm tykkelse, med en vekt på 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Spania), som vil bli påført med sørpolaritet til den motoriske cortex, over representasjonsfeltet av håndområdet kontralateralt til den mer berørte siden av kroppen.
Andre navn:
  • MAGmv1.0 med MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Spania)
Placebo komparator: humbug
30 min sham, en økt per dag, i 9 dager over 2 uker
Enhet: humbug
En ikke-magnetisk metallsylinder, med samme størrelse, vekt og utseende som magneten, vil bli brukt til falsk stimulering (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Spania).
Andre navn:
  • MAGmv1.0 med MAG45s, Neurek S.L. (Toledo, Spania)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline av maksimal dyskinesialvorlighet innen 90 minutter etter levodopa-inntak, målt ved objektiv evaluering med Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) én dag etter avsluttet behandling.
Tidsramme: En dag etter avsluttet behandling sammenlignet med baseline
En dag etter avsluttet behandling sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline av maksimal dyskinesialvorlighet innen 90 minutter etter levodopainntak, målt ved objektiv evaluering med Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) én uke etter avsluttet behandling.
Tidsramme: En uke etter avsluttet behandling sammenlignet med baseline
En uke etter avsluttet behandling sammenlignet med baseline
Dyskinesialvorlighetsgrad evaluert for hvert kroppssegment
Tidsramme: Baseline, en dag og en uke etter avsluttet behandling
Baseline, en dag og en uke etter avsluttet behandling
Subjektiv evaluering av behandlingen, målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: En dag og en uke etter avsluttet behandling
En dag og en uke etter avsluttet behandling
Endring fra baseline i motoriske symptomer, målt ved MDS-UDPRS III-skalaen
Tidsramme: Baseline, en dag og en uke etter avsluttet behandling
Baseline, en dag og en uke etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guglielmo Foffani, PhD, CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MJFOX-9205
  • 9205 (Annet stipend/finansieringsnummer: Michael J. Fox Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tSMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere