Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика леводопа-индуцированных дискинезий с помощью транскраниальной стимуляции статическим магнитным полем (tSMS)

10 октября 2018 г. обновлено: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM

Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для проверки гипотезы о том, что транскраниальная стимуляция статическим магнитным полем (tSMS) моторной коры улучшает леводопа-индуцированные дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона. Половина пациентов получит реальное лечение tSMS, другая половина получит фиктивное лечение (плацебо).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- Madrid
  - Móstoles, Madrid, Испания, 28938
    - CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

запущенная идиопатическая болезнь Паркинсона (критерии Brain Bank)
оптимальный клинический ответ на дофаминергические препараты (> 30% улучшение UPDRS-III)
наличие клинически значимых дискинезий пиковой дозы леводопы по крайней мере в одной верхней конечности

Критерий исключения:

Несовместимые с МРТ металлические предметы в теле (например, кардиостимуляторы)
другие основные нейропсихиатрические сопутствующие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тСМС 30 минут tSMS, один сеанс в день, в течение 9 дней в течение 2 недель	Устройство: тСМС Транскраниальная стимуляция статическим магнитным полем (tSMS) представляет собой метод неинвазивной стимуляции мозга (NIBS), который снижает возбудимость коры головного мозга. Статические магнитные поля, подходящие для tSMS, получают с помощью имеющихся в продаже неодимовых магнитов. Мы будем использовать цилиндрический неодимовый магнит диаметром 45 мм и толщиной 30 мм и весом 360 г (MAG45r; Neurek SL, Толедо, Испания), который будет прикладываться с южной полярностью к моторной коре над репрезентативным полем. области кисти, противоположной более пораженной стороне тела. Другие имена: MAGmv1.0 с MAG45r, Neurek S.L. (Толедо, Испания)
Плацебо Компаратор: притворство 30 минут имитации, один сеанс в день, в течение 9 дней в течение 2 недель	Устройство: притворство Немагнитный металлический цилиндр того же размера, веса и внешнего вида, что и магнит, будет использоваться для имитации стимуляции (MAG45s; Neurek SL, Толедо, Испания). Другие имена: MAGmv1.0 с MAG45, Neurek S.L. (Толедо, Испания)

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: тСМС

30 минут tSMS, один сеанс в день, в течение 9 дней в течение 2 недель

Устройство: тСМС

Транскраниальная стимуляция статическим магнитным полем (tSMS) представляет собой метод неинвазивной стимуляции мозга (NIBS), который снижает возбудимость коры головного мозга. Статические магнитные поля, подходящие для tSMS, получают с помощью имеющихся в продаже неодимовых магнитов. Мы будем использовать цилиндрический неодимовый магнит диаметром 45 мм и толщиной 30 мм и весом 360 г (MAG45r; Neurek SL, Толедо, Испания), который будет прикладываться с южной полярностью к моторной коре над репрезентативным полем. области кисти, противоположной более пораженной стороне тела.

Другие имена:

MAGmv1.0 с MAG45r, Neurek S.L. (Толедо, Испания)

Плацебо Компаратор: притворство

30 минут имитации, один сеанс в день, в течение 9 дней в течение 2 недель

Устройство: притворство

Немагнитный металлический цилиндр того же размера, веса и внешнего вида, что и магнит, будет использоваться для имитации стимуляции (MAG45s; Neurek SL, Толедо, Испания).

Другие имена:

MAGmv1.0 с MAG45, Neurek S.L. (Толедо, Испания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной тяжести дискинезии в течение 90 минут после приема леводопы, измеренное объективной оценкой по унифицированной шкале оценки дискинезии (UDysRS) через один день после окончания лечения. Временное ограничение: Через сутки после окончания лечения по сравнению с исходным уровнем	Через сутки после окончания лечения по сравнению с исходным уровнем

Мера результата

Временное ограничение

Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной тяжести дискинезии в течение 90 минут после приема леводопы, измеренное объективной оценкой по унифицированной шкале оценки дискинезии (UDysRS) через один день после окончания лечения.

Временное ограничение: Через сутки после окончания лечения по сравнению с исходным уровнем

Через сутки после окончания лечения по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной тяжести дискинезии в течение 90 минут после приема леводопы, измеренное объективной оценкой по унифицированной шкале оценки дискинезии (UDysRS) через неделю после окончания лечения. Временное ограничение: Через неделю после окончания лечения по сравнению с исходным уровнем	Через неделю после окончания лечения по сравнению с исходным уровнем
Тяжесть дискинезии оценивалась для каждого сегмента тела Временное ограничение: Исходный уровень, через день и через неделю после окончания лечения	Исходный уровень, через день и через неделю после окончания лечения
Субъективная оценка лечения, измеренная по общему впечатлению пациента об изменении (PGIC) Временное ограничение: Через день и через неделю после окончания лечения	Через день и через неделю после окончания лечения
Изменение двигательных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале MDS-UDPRS III. Временное ограничение: Исходный уровень, через день и через неделю после окончания лечения	Исходный уровень, через день и через неделю после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación de investigación HM

Соавторы

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Hospital San Carlos, Madrid

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Следователи

Главный следователь: Guglielmo Foffani, PhD, CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MJFOX-9205
9205 (Другой номер гранта/финансирования: Michael J. Fox Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .