경두개 정자기장 자극(tSMS)에 의한 레보도파 유도 이상운동증의 예방
2018년 10월 10일 업데이트: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM
이것은 운동 피질의 경두개 정적 자기장 자극(tSMS)이 파킨슨병 환자의 레보도파 유발 운동 이상증을 개선한다는 가설을 테스트하기 위한 무작위 가짜 통제 이중 맹검 연구입니다.
환자의 절반은 실제 tSMS 치료를 받고 나머지 절반은 가짜 치료(위약)를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, 스페인, 28938
- CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 특발성 파킨슨병(Brain Bank 기준)
- 도파민성 약물에 대한 최적의 임상 반응(>30% UPDRS-III 개선)
- 적어도 하나의 상지에서 임상적으로 관련된 레보도파 유발 피크-용량 이상운동증의 존재
제외 기준:
- 신체의 MRI와 호환되지 않는 금속 물체(예: 심장 박동기)
- 기타 주요 신경정신과적 동반이환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: tSMS
30분의 tSMS, 하루에 한 세션, 2주 동안 9일 동안
|
경두개 정적 자기장 자극(tSMS)은 피질 흥분성을 감소시키는 비침습적 뇌 자극(NIBS) 기술입니다.
tSMS에 적합한 정적 자기장은 시판되는 네오디뮴 자석으로 얻을 수 있습니다.
직경 45mm, 두께 30mm, 무게 360g(MAG45r; Neurek SL, Toledo, Spain)의 원통형 네오디뮴 자석을 사용하여 대표 필드에 걸쳐 모터 피질에 남극성으로 적용할 것입니다. 신체의 영향을 많이 받는 쪽의 반대쪽 손 부위.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 가짜
하루에 한 번, 2주 동안 9일 동안 가짜 30분
|
자석과 같은 크기, 무게 및 모양을 가진 비자성 금속 실린더가 가짜 자극에 사용됩니다(MAG45s; Neurek SL, Toledo, Spain).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 종료 1일 후 UDysRS(Unified Dyskinesia Rating Scale)로 객관적인 평가로 측정한 레보도파 섭취 후 90분 이내에 최대 이상운동증 중증도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 베이스라인 대비 치료 종료 1일 후
|
베이스라인 대비 치료 종료 1일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 종료 1주일 후 UDysRS(Unified Dyskinesia Rating Scale)로 객관적인 평가를 통해 측정한 레보도파 섭취 후 90분 이내의 최대 이상운동증 중증도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 베이스라인 대비 치료 종료 1주일 후
|
베이스라인 대비 치료 종료 1주일 후
|
|
각 신체 부위에 대해 평가된 이상운동증 중증도
기간: 베이스라인, 치료 종료 후 1일 및 1주 후
|
베이스라인, 치료 종료 후 1일 및 1주 후
|
|
환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)으로 측정한 치료에 대한 주관적 평가
기간: 치료 종료 후 1일 1주일
|
치료 종료 후 1일 1주일
|
|
MDS-UDPRS III 척도에 의해 측정된 운동 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 종료 후 1일 및 1주 후
|
베이스라인, 치료 종료 후 1일 및 1주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guglielmo Foffani, PhD, CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .