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Prevención de discinesias inducidas por levodopa mediante estimulación de campo magnético estático transcraneal (tSMS)

10 de octubre de 2018 actualizado por: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM
Este es un estudio doble ciego controlado por simulación aleatorizado para probar la hipótesis de que la estimulación del campo magnético estático transcraneal (tSMS) de la corteza motora mejora las discinesias inducidas por levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson. La mitad de los pacientes recibirán un tratamiento tSMS real, la otra mitad recibirá un tratamiento simulado (placebo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, España, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de Parkinson idiopática avanzada (criterios del Banco de Cerebros)
  • respuesta clínica óptima a la medicación dopaminérgica (> 30% de mejora UPDRS-III)
  • presencia de discinesias clínicamente relevantes inducidas por dosis máxima de levodopa en al menos una extremidad superior

Criterio de exclusión:

  • Objetos metálicos incompatibles con MRI en el cuerpo (p. marcapasos cardíacos)
  • otra comorbilidad neuropsiquiátrica principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tSMS
30 min de tSMS, una sesión por día, durante 9 días durante 2 semanas
Dispositivo: tSMS
La estimulación del campo magnético estático transcraneal (tSMS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) que disminuye la excitabilidad cortical. Los campos magnéticos estáticos adecuados para tSMS se obtienen con imanes de neodimio disponibles comercialmente. Utilizaremos un imán cilíndrico de neodimio de 45 mm de diámetro y 30 mm de espesor, con un peso de 360 ​​g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, España), que se aplicará con polaridad sur a la corteza motora, sobre el campo representacional del área de la mano contralateral al lado del cuerpo más afectado.
Otros nombres:
  • MAGmv1.0 con MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, España)
Comparador de placebos: impostor
30 min de simulación, una sesión por día, durante 9 días durante 2 semanas
Dispositivo: impostor
Para la estimulación simulada se utilizará un cilindro metálico no magnético, del mismo tamaño, peso y apariencia del imán (MAG45s; Neurek SL, Toledo, España).
Otros nombres:
  • MAGmv1.0 con MAG45s, Neurek S.L. (Toledo, España)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la gravedad máxima de la discinesia dentro de los 90 minutos posteriores a la ingesta de levodopa, medido mediante una evaluación objetiva con la Escala de calificación de discinesia unificada (UDysRS) un día después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Un día después del final del tratamiento en comparación con la línea de base
Un día después del final del tratamiento en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la gravedad máxima de la discinesia dentro de los 90 minutos posteriores a la ingesta de levodopa, medido mediante una evaluación objetiva con la Escala de calificación de discinesia unificada (UDysRS) una semana después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Una semana después del final del tratamiento en comparación con la línea de base
Una semana después del final del tratamiento en comparación con la línea de base
Gravedad de la discinesia evaluada para cada segmento corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, un día y una semana después de finalizar el tratamiento
Línea de base, un día y una semana después de finalizar el tratamiento
Evaluación subjetiva del tratamiento, medida por la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Un día y una semana después de finalizar el tratamiento
Un día y una semana después de finalizar el tratamiento
Cambio desde el inicio en los síntomas motores, medidos por la escala MDS-UDPRS III
Periodo de tiempo: Línea de base, un día y una semana después de finalizar el tratamiento
Línea de base, un día y una semana después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación de investigación HM

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Investigadores

  • Investigador principal: Guglielmo Foffani, PhD, CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MJFOX-9205
  • 9205 (Otro número de subvención/financiamiento: Michael J. Fox Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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