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Prävention von Levodopa-induzierten Dyskinesien durch transkranielle statische Magnetfeldstimulation (tSMS)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM
Dies ist eine randomisierte scheinkontrollierte Doppelblindstudie zur Prüfung der Hypothese, dass die transkranielle statische Magnetfeldstimulation (tSMS) des motorischen Kortex Levodopa-induzierte Dyskinesien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verbessert. Die Hälfte der Patienten erhält eine echte tSMS-Behandlung, die andere Hälfte eine Scheinbehandlung (Placebo).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fortgeschrittene idiopathische Parkinson-Krankheit (Brain Bank-Kriterien)
  • optimales klinisches Ansprechen auf dopaminerge Medikation (>30 % UPDRS-III-Verbesserung)
  • Vorhandensein klinisch relevanter Levodopa-induzierter Spitzendosis-Dyskinesien in mindestens einer oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • MRT-inkompatible Metallgegenstände im Körper (z. Herzschrittmacher)
  • andere wichtige neuropsychiatrische Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tSMS
30 Minuten tSMS, eine Sitzung pro Tag, für 9 Tage über 2 Wochen
Gerät: tSMS
Die transkranielle statische Magnetfeldstimulation (tSMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik (NIBS), die die kortikale Erregbarkeit verringert. Statische Magnetfelder, die für tSMS geeignet sind, werden mit handelsüblichen Neodym-Magneten erhalten. Wir werden einen zylindrischen Neodym-Magneten von 45 mm Durchmesser und 30 mm Dicke mit einem Gewicht von 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Spanien) verwenden, der mit Südpolarität auf den motorischen Kortex über dem Repräsentationsfeld aufgebracht wird des Handbereichs kontralateral zur stärker betroffenen Körperseite.
Andere Namen:
  • MAGmv1.0 mit MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Spanien)
Placebo-Komparator: Schein
30 Minuten Sham, eine Sitzung pro Tag, für 9 Tage über 2 Wochen
Gerät: Schein
Für die Scheinstimulation wird ein nichtmagnetischer Metallzylinder mit der gleichen Größe, dem gleichen Gewicht und dem gleichen Aussehen wie der Magnet verwendet (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Spanien).
Andere Namen:
  • MAGmv1.0 mit MAG45s, Neurek S.L. (Toledo, Spanien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des maximalen Dyskinesie-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 90 Minuten nach Levodopa-Einnahme, gemessen durch objektive Bewertung mit der Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) einen Tag nach Behandlungsende.
Zeitfenster: Einen Tag nach Behandlungsende im Vergleich zum Ausgangswert
Einen Tag nach Behandlungsende im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des maximalen Dyskinesie-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 90 Minuten nach Levodopa-Einnahme, gemessen durch objektive Bewertung mit der Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) eine Woche nach Behandlungsende.
Zeitfenster: Eine Woche nach Behandlungsende im Vergleich zum Ausgangswert
Eine Woche nach Behandlungsende im Vergleich zum Ausgangswert
Der Schweregrad der Dyskinesie wurde für jedes Körpersegment bewertet
Zeitfenster: Baseline, einen Tag und eine Woche nach Behandlungsende
Baseline, einen Tag und eine Woche nach Behandlungsende
Subjektive Bewertung der Behandlung, gemessen am globalen Veränderungseindruck des Patienten (PGIC)
Zeitfenster: Einen Tag und eine Woche nach Behandlungsende
Einen Tag und eine Woche nach Behandlungsende
Veränderung der motorischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der MDS-UDPRS-III-Skala
Zeitfenster: Baseline, einen Tag und eine Woche nach Behandlungsende
Baseline, einen Tag und eine Woche nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Ermittler

  • Hauptermittler: Guglielmo Foffani, PhD, CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MJFOX-9205
  • 9205 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Michael J. Fox Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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