Prevence dyskinezí vyvolaných levodopou pomocí transkraniální stimulace statického magnetického pole (tSMS)
10. října 2018 aktualizováno: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM
Toto je randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k testování hypotézy, že transkraniální stimulace statickým magnetickým polem (tSMS) motorického kortexu zlepšuje dyskineze vyvolané levodopou u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Polovina pacientů dostane skutečnou léčbu tSMS, druhá polovina dostane falešnou léčbu (placebo).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
- CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pokročilá idiopatická Parkinsonova nemoc (kritéria Brain Bank)
- optimální klinická odpověď na dopaminergní medikaci (>30% zlepšení UPDRS-III)
- přítomnost klinicky relevantních dyskinezí maximálních dávek vyvolaných levodopou alespoň v jedné horní končetině
Kritéria vyloučení:
- Kovové předměty v těle nekompatibilní s MRI (např. kardiostimulátory)
- další hlavní neuropsychiatrická komorbidita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tSMS
30 minut tSMS, jedno sezení denně, po dobu 9 dnů po dobu 2 týdnů
|
Transkraniální stimulace statickým magnetickým polem (tSMS) je technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), která snižuje kortikální excitabilitu.
Statická magnetická pole vhodná pro tSMS jsou získána pomocí komerčně dostupných neodymových magnetů.
Použijeme válcový neodymový magnet o průměru 45 mm a tloušťce 30 mm o hmotnosti 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Španělsko), který bude aplikován s jižní polaritou na motorickou kůru, přes reprezentační pole. oblasti ruky kontralaterálně k více postižené straně těla.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: falešný
30 minut simulace, jedno sezení denně, po dobu 9 dnů po dobu 2 týdnů
|
Pro simulovanou stimulaci bude použit nemagnetický kovový válec se stejnou velikostí, hmotností a vzhledem jako magnet (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Španělsko).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty maximální závažnosti dyskineze během 90 minut po podání levodopy, měřeno objektivním hodnocením pomocí Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) jeden den po ukončení léčby.
Časové okno: Jeden den po ukončení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Jeden den po ukončení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty maximální závažnosti dyskineze během 90 minut po podání levodopy, měřeno objektivním hodnocením pomocí Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) jeden týden po ukončení léčby.
Časové okno: Týden po ukončení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Týden po ukončení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Závažnost dyskineze hodnocená pro každý segment těla
Časové okno: Výchozí stav, jeden den a jeden týden po ukončení léčby
|
Výchozí stav, jeden den a jeden týden po ukončení léčby
|
|
Subjektivní hodnocení léčby, měřeno celkovým dojmem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Jeden den a jeden týden po ukončení léčby
|
Jeden den a jeden týden po ukončení léčby
|
|
Změna motorických příznaků oproti výchozí hodnotě měřená stupnicí MDS-UDPRS III
Časové okno: Výchozí stav, jeden den a jeden týden po ukončení léčby
|
Výchozí stav, jeden den a jeden týden po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guglielmo Foffani, PhD, CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Otrava
- Syndromy neurotoxicity
- Parkinsonova choroba
- Dyskineze
- Dyskineze, vyvolaná léky
Další identifikační čísla studie
- MJFOX-9205
- 9205 (Jiné číslo grantu/financování: Michael J. Fox Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .