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呼吸器の健康（MRH）の測定 (MRH)

2023年10月19日 更新者：Felix Ratjen、The Hospital for Sick Children

呼吸器の健康の測定

肺クリアランス指数は、複数回の呼気洗浄によって測定される肺機能の測定値であり、測定に使用される装置がカナダ保健省によって承認されていないため、カナダでは研究ツールと見なされています。 この研究では、臨床適応症（嚢胞性線維症およびその他の呼吸器疾患）のために定期的な肺機能検査を受けている患者の肺機能を評価します。 さらに、さまざまな年齢の健常者に、この肺機能検査を実施して、肺疾患患者の LCI を解釈するために使用できる参照データを取得するよう求めます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

嚢胞性線維症 (CF) などの肺疾患に関連する機能異常は幼児期に発生しますが、歴史的には臨床症状が始まるまで検出されず、不可逆的な肺損傷がすでに発生している可能性があります (1-3)。 その結果、過去 10 年間で臨床ケアの焦点は、これらの構造変化の早期介入と予防に移行しました。 早期介入を容易にするために、治療効果を検出するのに十分な感度もある早期閉塞性肺疾患の代理マーカーが急務です (4)。

肺クリアランス インデックス (LCI) は、初期の肺疾患を検出するための有望なマーカーです。 LCI は複数呼気洗浄 (MBW) によって測定され、換気の不均一性の指標です。 MBW は、静かな潮呼吸中に実行され、患者の労力は最小限で済みます。 年少の子供向けの適応が行われる場合、すべての年齢層で実行可能です。

LCI を決定できる、カナダ保健省の認可を受けたウォッシュアウト システムが利用可能です。これらのデバイスは十分に検証されていません。したがって、ルーチンの肺機能検査での使用は物議を醸しています。 LCI を測定する複数回の呼気洗浄試験を検証する国際的な取り組みの一環として、特定のデバイスはヨーロッパで認可されていますが、まだカナダ保健省の承認は得られていません。 したがって、このデバイスを使用したテストは研究と見なされます。 この研究では、技術を利用して、臨床適応症の定期的な肺機能検査を受けている患者の肺機能を評価します。 さらに、さまざまな年齢の健常者に、この肺機能検査を実施して、肺疾患患者の LCI を解釈するために使用できる参照データを取得するよう求めます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • The Hospital for Sick Children
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Hartmut Grasemann, MD PhD
        • 副調査官：
          • Sanja Stanojevic, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない参加者は、この研究への参加資格があります。 参加者には、CFのある個人、他の呼吸器疾患のある個人、および健康な個人が含まれます。

説明

CF参加者

包含基準:

  1. 入学時2.5～18歳

  2. -CF表現型または正のCF新生児スクリーニングと一致する1つ以上の臨床的特徴によって証明されるCFの診断、および次の基準の1つ以上：

    1. -定量的ピロカルピンイオントフォレシス（QPIT）による記録された汗の塩化物≧60mEq / L
    2. CFTR 遺伝子に 2 つの疾患の原因となる変異を有する文書化された遺伝子型
  3. 参加者、親、または法定後見人によるインフォームド コンセント
  4. 技術的に許容可能な MBW 測定を実行する能力

除外基準:

  1. -参加者の安全を損なうスクリーニング時の身体所見 患者の最も責任ある医師によって判断される
  2. 酸素飽和度を 95% 以上に維持するための酸素補給の必要性

他の呼吸器疾患のある参加者

包含基準:

  1. MDと診断された肺疾患および/または肺機能検査室に通っている
  2. 入学時2.5～18歳
  3. 参加者、親、または法定後見人によるインフォームド コンセント
  4. 技術的に許容可能な MBW 測定を実行する能力

除外基準:

  1. -参加者の安全性または研究データの質を損なうスクリーニング時の身体的所見。
  2. 酸素飽和度を 95% 以上に維持するための酸素補給の必要性

健康な参加者

包含基準:

  1. 入学時2.5～30歳
  2. 参加者、親、または法定後見人によるインフォームド コンセント
  3. 技術的に許容可能な MBW 測定を実行する能力

除外基準:

  1. -参加者の安全性または研究データの質を損なうスクリーニング時の身体的所見。
  2. 肺疾患などの慢性疾患プロセスの証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
嚢胞性線維症
嚢胞性線維症の診断が確認された2.5～18歳の子供
他の呼吸器疾患の子供
喘息、移植、鎌状赤血球貧血を含むがこれらに限定されない呼吸器疾患の診断が確認された 2.5 歳から 18 歳の子供。
健康な子供たち
慢性疾患の既往歴のない2.5～30歳の小児および成人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な肺クリアランス指数 (>7.5) を有する患者の割合。
時間枠：1日目
登録された被験者で得られた単一時点の測定値
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
.スパイロメトリーに基づく肺機能検査で異常が認められた患者の割合。
時間枠：1日目
登録された被験者で得られた単一時点の測定値
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hospital for Sick Children

捜査官

  • 主任研究者：Felix Ratjen, MD PhD、The Hospital for Sick Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月13日

最初の投稿 (推定)

2016年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000051399

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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