Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maatregelen van ademhalingsgezondheid (MRH) (MRH)

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Maatregelen van ademhalingsgezondheid

De Lung Clearance Index, gemeten aan de hand van meerdere ademspoelingen, is een maat voor de longfunctie die in Canada wordt beschouwd als een onderzoeksinstrument, aangezien het apparaat dat wordt gebruikt om deze te meten, niet is goedgekeurd door Health Canada. De studie zal de longfunctie beoordelen bij patiënten die routinematige longfunctietesten ondergaan voor klinische indicaties (cystische fibrose en andere ademhalingsziekten). Daarnaast zullen gezonde controles van verschillende leeftijden worden gevraagd om deze longfunctietest uit te voeren om referentiegegevens te verkrijgen die kunnen worden gebruikt om LCI te interpreteren bij patiënten met longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Functionele afwijkingen geassocieerd met longziekte zoals cystische fibrose (CF) komen voor in de vroege kinderjaren, maar zijn historisch onopgemerkt gebleven tot het begin van klinische symptomen, waarna onomkeerbare longschade al kan zijn opgetreden (1-3). Als gevolg hiervan is de focus van de klinische zorg de afgelopen tien jaar verschoven naar vroegtijdige interventie en preventie van deze structurele veranderingen. Om vroegtijdige interventie mogelijk te maken, is er een dringende behoefte aan surrogaatmarkers van vroege obstructieve longziekte die ook gevoelig genoeg zijn om behandelingseffecten te detecteren (4).

De Lung Clearance Index (LCI) is een veelbelovende marker voor het opsporen van longziekte in een vroeg stadium. De LCI wordt gemeten door multiple breath wash-out (MBW) en is een indicator van ventilatie-inhomogeniteit. MBW wordt uitgevoerd tijdens stille getijdenademhaling en vereist minimale inspanning van patiënten. Bij aanpassingen voor jongere kinderen is het in alle leeftijdsgroepen haalbaar.

Hoewel er door Health Canada gelicentieerde uitwassystemen beschikbaar zijn die LCI kunnen bepalen; deze apparaten zijn niet voldoende gevalideerd; dus het gebruik ervan bij routinematige longfunctietesten is controversieel. Als onderdeel van een internationale poging om meerdere ademuitspoelingstests te valideren om LCI te meten, heeft het specifieke apparaat een licentie in Europa, maar is het nog niet goedgekeurd door Health Canada. Testen met dit apparaat wordt dus beschouwd als onderzoek. Deze studie zal technologie gebruiken om de longfunctie te beoordelen bij patiënten die routinematige longfunctietesten ondergaan voor klinische indicaties. Daarnaast zullen gezonde controles van verschillende leeftijden worden gevraagd om deze longfunctietest uit te voeren om referentiegegevens te verkrijgen die kunnen worden gebruikt om LCI te interpreteren bij patiënten met longziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hartmut Grasemann, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sanja Stanojevic, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Deelnemers zijn onder meer personen met CF, personen met andere luchtwegaandoeningen en gezonde personen.

Beschrijving

Deelnemers met CF

Inclusiecriteria:

  1. 2,5 - 18 jaar bij inschrijving

  2. Diagnose van CF zoals blijkt uit een of meer klinische kenmerken die overeenkomen met het CF-fenotype of positieve CF-screening voor pasgeborenen EN een of meer van de volgende criteria:

    1. Een gedocumenteerd zweetchloride ≥ 60 mEq/L door kwantitatieve pilocarpine-iontoforese (QPIT)
    2. Een gedocumenteerd genotype met twee ziekteverwekkende mutaties in het CFTR-gen
  3. Geïnformeerde toestemming door deelnemer, ouder of wettelijke voogd
  4. Mogelijkheid om technisch aanvaardbare MBW-metingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Fysieke bevindingen bij screening die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen, zoals beoordeeld door de meest verantwoordelijke arts van de patiënt
  2. Vereiste van aanvullende zuurstof om een ​​zuurstofverzadiging van meer dan 95% te behouden

Deelnemers met andere luchtwegaandoeningen

Inclusiecriteria:

  1. MD diagnosticeerde longziekte en / of het bijwonen van het longfunctielaboratorium
  2. 2,5 - 18 jaar bij inschrijving
  3. Geïnformeerde toestemming door deelnemer, ouder of wettelijke voogd
  4. Mogelijkheid om technisch aanvaardbare MBW-metingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Fysieke bevindingen bij de screening die de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen.
  2. Vereiste van aanvullende zuurstof om een ​​zuurstofverzadiging van meer dan 95% te behouden

Gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

  1. 2,5 - 30 jaar bij inschrijving
  2. Geïnformeerde toestemming door deelnemer, ouder of wettelijke voogd
  3. Mogelijkheid om technisch aanvaardbare MBW-metingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Fysieke bevindingen bij de screening die de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen.
  2. Bewijs van een chronisch ziekteproces zoals longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Taaislijmziekte
Kinderen van 2,5 tot 18 jaar oud met bevestigde diagnose van cystische fibrose
Kinderen met andere luchtwegaandoeningen
Kinderen van 2,5 tot 18 jaar oud met een bevestigde diagnose van luchtwegaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot astma, transplantatie en sikkelcelanemie.
Gezonde kinderen
Kinderen en volwassenen van 2,5 tot 30 jaar zonder voorgeschiedenis van chronische ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een abnormale longklaringsindex (>7,5).
Tijdsspanne: Dag 1
Enkele tijdpuntmetingen verkregen bij ingeschreven proefpersonen
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
. Percentage patiënten met een afwijkende longfunctietest op basis van spirometrie.
Tijdsspanne: Dag 1
Enkele tijdpuntmetingen verkregen bij ingeschreven proefpersonen
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Ratjen, MD PhD, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000051399

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren