Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mål for åndedrætssundhed (MRH) (MRH)

19. oktober 2023 opdateret af: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Mål for åndedrætssundhed

Lung Clearance Index, målt ved udvaskning af flere vejrtrækninger, er et mål for lungefunktion, der betragtes som et forskningsværktøj i Canada, da den enhed, der bruges til at måle den, ikke er godkendt af Health Canada. Undersøgelsen vil vurdere lungefunktionen hos patienter, der gennemgår rutinemæssig lungefunktionstestning for kliniske indikationer (cystisk fibrose og andre luftvejssygdomme). Derudover vil raske kontroller i forskellige aldre blive bedt om at udføre denne lungefunktionstest for at få referencedata, der kan bruges til at fortolke LCI hos patienter med lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle abnormiteter forbundet med lungesygdomme såsom cystisk fibrose (CF) forekommer i den tidlige barndom, men er historisk set gået uopdaget indtil indtræden af ​​kliniske symptomer, på hvilket tidspunkt irreversibel lungeskade allerede kan være opstået (1-3). Som følge heraf er fokus i den kliniske pleje i løbet af de sidste ti år flyttet til tidlig intervention og forebyggelse af disse strukturelle ændringer. For at lette tidlig intervention er der et presserende behov for surrogatmarkører for tidlig obstruktiv lungesygdom, som også er følsomme nok til at opdage behandlingseffekter (4).

Lung Clearance Index (LCI) er en lovende markør til at opdage tidlig lungesygdom. LCI måles ved multiple breath washout (MBW) og er en indikator for ventilationsinhomogenitet. MBW udføres under stille vejrtrækning og kræver minimal indsats fra patienter. Det er muligt i alle aldersgrupper, når der laves tilpasninger til yngre børn.

Mens der er Health Canada-licenserede udvaskningssystemer tilgængelige, der kan bestemme LCI; disse enheder er ikke blevet tilstrækkeligt valideret; derfor er deres anvendelse i rutinemæssig lungefunktionstest kontroversiel. Som en del af en international indsats for at validere flere udåndingsudvaskningstest til at måle LCI, er den specifikke enhed licenseret i Europa, men er endnu ikke godkendt af Health Canada. Derfor betragtes test med denne enhed som forskning. Denne undersøgelse vil bruge teknologi til at vurdere lungefunktionen hos patienter, der gennemgår rutinemæssig lungefunktionstest for kliniske indikationer. Derudover vil raske kontroller i forskellige aldre blive bedt om at udføre denne lungefunktionstest for at få referencedata, der kan bruges til at fortolke LCI hos patienter med lungesygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hartmut Grasemann, MD PhD
        • Underforsker:
          • Sanja Stanojevic, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse. Deltagerne vil omfatte personer med CF, personer med anden luftvejssygdom og raske personer.

Beskrivelse

Deltagere med CF

Inklusionskriterier:

  1. 2,5 - 18 år ved indskrivning

  2. Diagnose af CF som påvist af et eller flere kliniske træk i overensstemmelse med CF-fænotypen eller positiv CF-nyfødtscreening OG et eller flere af følgende kriterier:

    1. Et dokumenteret svedklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforese (QPIT)
    2. En dokumenteret genotype med to sygdomsfremkaldende mutationer i CFTR-genet
  3. Informeret samtykke fra deltager, forælder eller værge
  4. Evne til at udføre teknisk acceptable MBW-målinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske fund ved screening, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed, vurderet af patientens mest ansvarlige læge
  2. Behov for supplerende ilt for at opretholde en iltmætning over 95 %

Deltagere med anden luftvejssygdom

Inklusionskriterier:

  1. MD diagnosticeret lungesygdom og/eller deltagelse i lungefunktionslaboratoriet
  2. 2,5 - 18 år ved indskrivning
  3. Informeret samtykke fra deltager, forælder eller værge
  4. Evne til at udføre teknisk acceptable MBW-målinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske fund ved screening, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.
  2. Behov for supplerende ilt for at opretholde en iltmætning over 95 %

Sunde deltagere

Inklusionskriterier:

  1. 2,5 - 30 år ved indskrivning
  2. Informeret samtykke fra deltager, forælder eller værge
  3. Evne til at udføre teknisk acceptable MBW-målinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske fund ved screening, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.
  2. Bevis på en kronisk sygdomsproces såsom lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cystisk fibrose
Børn 2,5 til 18 år med bekræftet diagnose af cystisk fibrose
Børn med anden luftvejssygdom
Børn 2,5 til 18 år med bekræftet diagnose af luftvejssygdom, herunder men ikke begrænset til astma, transplantation og seglcelleanæmi.
Sunde børn
Børn og voksne 2,5 til 30 år uden historie med kronisk sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med et unormalt Lung Clearance Index (>7,5).
Tidsramme: Dag 1
Enkelttidspunktsmålinger opnået i tilmeldte forsøgspersoner
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
. Andel af patienter med en unormal lungefunktionstest baseret på spirometri.
Tidsramme: Dag 1
Enkelttidspunktsmålinger opnået i tilmeldte forsøgspersoner
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Ratjen, MD PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Anslået)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000051399

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner