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Maßnahmen der Atemwegsgesundheit (MRH) (MRH)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Maßnahmen der Atemwegsgesundheit

Der Lung Clearance Index, gemessen durch mehrfaches Auswaschen der Atmung, ist ein Maß für die Lungenfunktion, das in Kanada als Forschungsinstrument gilt, da das zu seiner Messung verwendete Gerät nicht von Health Canada zugelassen ist. Die Studie wird die Lungenfunktion von Patienten beurteilen, die sich routinemäßigen Lungenfunktionstests für klinische Indikationen (zystische Fibrose und andere Atemwegserkrankungen) unterziehen. Darüber hinaus werden gesunde Kontrollpersonen unterschiedlichen Alters gebeten, diesen Lungenfunktionstest durchzuführen, um Referenzdaten zu erhalten, die zur Interpretation des LCI bei Patienten mit Lungenerkrankungen verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Anomalien im Zusammenhang mit Lungenerkrankungen wie Mukoviszidose (CF) treten in der frühen Kindheit auf, blieben jedoch in der Vergangenheit bis zum Einsetzen klinischer Symptome unentdeckt, wobei zu diesem Zeitpunkt möglicherweise bereits irreversible Lungenschäden aufgetreten sind (1-3). Folglich hat sich der Fokus der klinischen Versorgung in den letzten zehn Jahren auf die frühzeitige Intervention und Prävention dieser strukturellen Veränderungen verlagert. Um eine frühzeitige Intervention zu erleichtern, besteht ein dringender Bedarf an Ersatzmarkern für frühe obstruktive Lungenerkrankungen, die auch empfindlich genug sind, um Behandlungseffekte zu erkennen (4).

Der Lung Clearance Index (LCI) ist ein vielversprechender Marker zur Früherkennung von Lungenerkrankungen. Der LCI wird durch Multiple Breath Washout (MBW) gemessen und ist ein Indikator für Beatmungsinhomogenität. MBW wird während ruhiger Atemzüge durchgeführt und erfordert minimale Anstrengung des Patienten. Es ist in allen Altersgruppen machbar, wenn Anpassungen für jüngere Kinder vorgenommen werden.

Es gibt zwar von Health Canada lizenzierte Washout-Systeme, die LCI bestimmen können; diese Geräte wurden nicht ausreichend validiert; daher ist ihre Verwendung in routinemäßigen Lungenfunktionstests umstritten. Als Teil einer internationalen Anstrengung zur Validierung mehrerer Auswaschungstests zur Messung des LCI ist das spezifische Gerät in Europa zugelassen, aber bis jetzt noch nicht von Health Canada zugelassen. Daher gilt das Testen mit diesem Gerät als Forschung. Diese Studie wird Technologie zur Beurteilung der Lungenfunktion bei Patienten einsetzen, die sich routinemäßigen Lungenfunktionstests für klinische Indikationen unterziehen. Darüber hinaus werden gesunde Kontrollpersonen unterschiedlichen Alters gebeten, diesen Lungenfunktionstest durchzuführen, um Referenzdaten zu erhalten, die zur Interpretation des LCI bei Patienten mit Lungenerkrankungen verwendet werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hartmut Grasemann, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Sanja Stanojevic, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Zu den Teilnehmern gehören Personen mit CF, Personen mit anderen Atemwegserkrankungen und gesunde Personen.

Beschreibung

Teilnehmer mit CF

Einschlusskriterien:

  1. 2,5 - 18 Jahre bei Einschreibung

  2. Diagnose von CF, nachgewiesen durch ein oder mehrere klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp oder einem positiven CF-Neugeborenen-Screening übereinstimmen, UND einem oder mehreren der folgenden Kriterien:

    1. Ein dokumentierter Schweißchloridwert ≥ 60 mEq/L durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese (QPIT)
    2. Ein dokumentierter Genotyp mit zwei krankheitsverursachenden Mutationen im CFTR-Gen
  3. Einverständniserklärung des Teilnehmers, Elternteils oder Erziehungsberechtigten
  4. Fähigkeit zur Durchführung technisch akzeptabler MBW-Messungen

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Befunde beim Screening, die die Sicherheit des Teilnehmers nach Einschätzung des verantwortlichen Arztes des Patienten gefährden würden
  2. Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff zur Aufrechterhaltung einer Sauerstoffsättigung über 95 %

Teilnehmer mit anderen Atemwegserkrankungen

Einschlusskriterien:

  1. MD diagnostizierte eine Lungenerkrankung und/oder besuchte das Lungenfunktionslabor
  2. 2,5 - 18 Jahre bei Einschreibung
  3. Einverständniserklärung des Teilnehmers, Elternteils oder Erziehungsberechtigten
  4. Fähigkeit zur Durchführung technisch akzeptabler MBW-Messungen

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Befunde beim Screening, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden.
  2. Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff zur Aufrechterhaltung einer Sauerstoffsättigung über 95 %

Gesunde Teilnehmer

Einschlusskriterien:

  1. 2,5 - 30 Jahre bei Einschreibung
  2. Einverständniserklärung des Teilnehmers, Elternteils oder Erziehungsberechtigten
  3. Fähigkeit zur Durchführung technisch akzeptabler MBW-Messungen

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Befunde beim Screening, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden.
  2. Hinweis auf einen chronischen Krankheitsprozess wie z. B. eine Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mukoviszidose
Kinder im Alter von 2,5 bis 18 Jahren mit bestätigter Diagnose von Mukoviszidose
Kinder mit anderen Atemwegserkrankungen
Kinder im Alter von 2,5 bis 18 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Atemwegserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Transplantation und Sichelzellenanämie.
Gesunde Kinder
Kinder und Erwachsene im Alter von 2,5 bis 30 Jahren ohne Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem anormalen Lung Clearance Index (>7,5).
Zeitfenster: Tag 1
Messungen zu einzelnen Zeitpunkten, die bei eingeschriebenen Probanden erhalten wurden
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
. Anteil der Patienten mit auffälligen Lungenfunktionstests basierend auf Spirometrie.
Zeitfenster: Tag 1
Messungen zu einzelnen Zeitpunkten, die bei eingeschriebenen Probanden erhalten wurden
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Ratjen, MD PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000051399

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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