Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mål for luftveishelse (MRH) (MRH)

19. oktober 2023 oppdatert av: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Mål for luftveishelse

Lung Clearance Index, målt ved utvasking av flere pust, er et mål på lungefunksjon som regnes som et forskningsverktøy i Canada ettersom enheten som brukes til å måle den, ikke er godkjent av Health Canada. Studien vil vurdere lungefunksjon hos pasienter som gjennomgår rutinemessig lungefunksjonstesting for kliniske indikasjoner (cystisk fibrose og andre luftveissykdommer). I tillegg vil friske kontroller i ulike aldre bli bedt om å utføre denne lungefunksjonstesten for å få referansedata som kan brukes til å tolke LCI hos pasienter med lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Funksjonelle abnormiteter assosiert med lungesykdom som cystisk fibrose (CF) forekommer tidlig i barndommen, men har historisk sett vært uoppdaget frem til debut av kliniske symptomer, hvor irreversibel lungeskade allerede kan ha oppstått (1-3). I løpet av de siste ti årene har fokuset for klinisk behandling skiftet til tidlig intervensjon og forebygging av disse strukturelle endringene. For å lette tidlig intervensjon er det et presserende behov for surrogatmarkører for tidlig obstruktiv lungesykdom som også er sensitive nok til å oppdage behandlingseffekter (4).

Lung Clearance Index (LCI) er en lovende markør for å oppdage tidlig lungesykdom. LCI måles ved multiple breath washout (MBW) og er en indikator på ventilasjonsinhomogenitet. MBW utføres under stille tidevannspusting og krever minimal innsats fra pasienter. Det er mulig i alle aldersgrupper når det gjøres tilpasninger for yngre barn.

Mens det er Health Canada-lisensierte utvaskingssystemer tilgjengelig som kan bestemme LCI; disse enhetene har ikke blitt tilstrekkelig validert; Derfor er bruken av dem i rutinemessig lungefunksjonstesting kontroversiell. Som en del av en internasjonal innsats for å validere utvaskingstesting av flere pust for å måle LCI, er den spesifikke enheten lisensiert i Europa, men foreløpig er ikke Health Canada godkjent. Derfor betraktes testing med denne enheten som forskning. Denne studien vil bruke teknologi for å vurdere lungefunksjon hos pasienter som gjennomgår rutinemessig lungefunksjonstesting for kliniske indikasjoner. I tillegg vil friske kontroller i ulike aldre bli bedt om å utføre denne lungefunksjonstesten for å få referansedata som kan brukes til å tolke LCI hos pasienter med lungesykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hartmut Grasemann, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Sanja Stanojevic, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien. Deltakerne vil inkludere personer med CF, personer med annen luftveissykdom og friske personer.

Beskrivelse

Deltakere med CF

Inklusjonskriterier:

  1. 2,5 - 18 år ved innmelding

  2. Diagnose av CF som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk som er i samsvar med CF-fenotypen eller positiv CF-nyfødtskjerm OG ett eller flere av følgende kriterier:

    1. Et dokumentert svetteklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforese (QPIT)
    2. En dokumentert genotype med to sykdomsfremkallende mutasjoner i CFTR-genet
  3. Informert samtykke fra deltaker, forelder eller foresatt
  4. Evne til å utføre teknisk akseptable MBW-målinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske funn ved screening som ville kompromittere sikkerheten til deltakeren, vurdert av pasientens mest ansvarlige lege
  2. Behov for ekstra oksygen for å opprettholde en oksygenmetning over 95 %

Deltakere med annen luftveissykdom

Inklusjonskriterier:

  1. MD har diagnostisert lungesykdom og/eller besøkt lungefunksjonslaboratoriet
  2. 2,5 - 18 år ved innmelding
  3. Informert samtykke fra deltaker, forelder eller foresatt
  4. Evne til å utføre teknisk akseptable MBW-målinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske funn ved screening som ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på studiedataene.
  2. Behov for ekstra oksygen for å opprettholde en oksygenmetning over 95 %

Friske deltakere

Inklusjonskriterier:

  1. 2,5 - 30 år ved innmelding
  2. Informert samtykke fra deltaker, forelder eller foresatt
  3. Evne til å utføre teknisk akseptable MBW-målinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske funn ved screening som ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på studiedataene.
  2. Bevis på en kronisk sykdomsprosess som lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cystisk fibrose
Barn 2,5 til 18 år med bekreftet diagnose av cystisk fibrose
Barn med annen luftveissykdom
Barn 2,5 til 18 år med bekreftet diagnose av luftveissykdom inkludert men ikke begrenset til astma, transplantasjon og sigdcelleanemi.
Friske barn
Barn og voksne 2,5 til 30 år uten historie med kronisk sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med unormal lungeclearance-indeks (>7,5).
Tidsramme: Dag 1
Enkelttidspunktmålinger oppnådd i påmeldte fag
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
. Andel pasienter med unormale lungefunksjonstester basert på spirometri.
Tidsramme: Dag 1
Enkelttidspunktmålinger oppnådd i påmeldte fag
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felix Ratjen, MD PhD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000051399

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere