호흡기 건강 측정(MRH) (MRH)
2023년 10월 19일 업데이트: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
호흡기 건강 측정
다중 호흡 세척으로 측정되는 폐 청소 지수는 측정에 사용되는 장치가 캐나다 보건부의 승인을 받지 않았기 때문에 캐나다에서 연구 도구로 간주되는 폐 기능 측정입니다.
이 연구는 임상 징후(낭포성 섬유증 및 기타 호흡기 질환)에 대한 일상적인 폐 기능 검사를 받는 환자의 폐 기능을 평가할 것입니다.
또한, 다양한 연령대의 건강한 대조군이 이 폐 기능 테스트를 수행하여 폐 질환 환자의 LCI를 해석하는 데 사용할 수 있는 참조 데이터를 얻도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)과 같은 폐질환과 관련된 기능적 이상은 어린 시절에 발생하지만 역사적으로 임상 증상이 시작될 때까지 발견되지 않았으며 이 시점에서 돌이킬 수 없는 폐 손상이 이미 발생했을 수 있습니다(1-3). 결과적으로 지난 10년 동안 임상 치료의 초점은 이러한 구조적 변화의 조기 개입 및 예방으로 이동했습니다. 조기 개입을 용이하게 하기 위해서는 치료 효과를 감지할 수 있을 만큼 충분히 민감한 조기 폐색성 폐질환의 대리 마커가 절실히 필요합니다(4).
LCI(Lung Clearance Index)는 초기 폐 질환을 감지하는 유망한 마커입니다. LCI는 다중 호흡 씻김(MBW)으로 측정되며 환기 비균질성의 지표입니다. MBW는 조용한 조호흡 중에 수행되며 환자의 최소한의 노력이 필요합니다. 어린 아이들을 위해 적응이 이루어지면 모든 연령대에서 가능합니다.
LCI를 결정할 수 있는 캐나다 보건부 허가 세척 시스템이 있지만; 이러한 장치는 적절하게 검증되지 않았습니다. 따라서 일상적인 폐 기능 검사에 사용하는 것은 논란의 여지가 있습니다. LCI를 측정하기 위한 다중 호흡 씻기 테스트를 검증하기 위한 국제적 노력의 일환으로 특정 장치는 유럽에서 허가를 받았지만 아직 캐나다 보건부는 승인하지 않았습니다. 따라서 이 장치를 사용한 테스트는 연구로 간주됩니다. 이 연구는 임상 적응증에 대한 일상적인 폐 기능 검사를 받는 환자의 폐 기능을 평가하기 위해 기술을 활용할 것입니다. 또한, 다양한 연령대의 건강한 대조군이 이 폐 기능 테스트를 수행하여 폐 질환 환자의 LCI를 해석하는 데 사용할 수 있는 참조 데이터를 얻도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Felix Ratjen, MD PhD
- 전화번호: 228472 416-813-7654
- 이메일: felix.ratjen@sickkids.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Sanja Stanojevic, PhD
- 전화번호: 328077 416-813-7654
- 이메일: sanja.stanojevic@sickkids.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
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연락하다:
- Felix Ratjen, MD PhD
- 전화번호: 228472 416-813-7654
- 이메일: felix.ratjen@sickkids.ca
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부수사관:
- Hartmut Grasemann, MD PhD
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부수사관:
- Sanja Stanojevic, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하는 참가자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
참가자는 CF가 있는 개인, 기타 호흡기 질환이 있는 개인 및 건강한 개인을 포함합니다.
설명
CF와 함께하는 참가자
포함 기준:
- 등록 시 2.5세 - 18세
CF 표현형 또는 양성 CF 신생아 선별검사와 일치하는 하나 이상의 임상 특징 및 다음 기준 중 하나 이상에 의해 입증되는 CF 진단:
- 정량적 필로카르핀 이온영동법(QPIT)에 의해 기록된 땀 염화물 ≥ 60 mEq/L
- CFTR 유전자에 두 가지 질병 유발 돌연변이가 있는 문서화된 유전자형
- 참가자, 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의
- 기술적으로 허용되는 MBW 측정 수행 능력
제외 기준:
- 환자의 가장 책임 있는 의사가 판단한 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 스크리닝 시 신체적 소견
- 95% 이상의 산소 포화도를 유지하기 위한 보충 산소의 요구 사항
기타 호흡기 질환이 있는 참가자
포함 기준:
- MD 진단 폐 질환 및/또는 폐 기능 실험실 참석
- 등록 시 2.5세 - 18세
- 참가자, 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의
- 기술적으로 허용되는 MBW 측정 수행 능력
제외 기준:
- 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 스크리닝 시 물리적 결과.
- 95% 이상의 산소 포화도를 유지하기 위한 보충 산소의 요구 사항
건강한 참가자
포함 기준:
- 등록 시 2.5세 - 30세
- 참가자, 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의
- 기술적으로 허용되는 MBW 측정 수행 능력
제외 기준:
- 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 스크리닝 시 물리적 결과.
- 폐 질환과 같은 만성 질환 과정의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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낭포성 섬유증
낭포성 섬유증 진단이 확정된 2.5~18세 어린이
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기타 호흡기 질환이 있는 어린이
천식, 이식 및 겸상적혈구빈혈을 포함하나 이에 국한되지 않는 호흡기 질환 진단이 확인된 2.5~18세 아동.
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건강한 어린이
만성 질환의 병력이 없는 2.5~30세의 어린이 및 성인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 폐 청소 지수(>7.5)를 가진 환자의 비율.
기간: 1일차
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등록된 피험자에서 얻은 단일 시점 측정
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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. 폐활량계에 근거한 비정상적인 폐 기능 검사를 받은 환자의 비율.
기간: 1일차
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등록된 피험자에서 얻은 단일 시점 측정
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felix Ratjen, MD PhD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Horsley A. Lung clearance index in the assessment of airways disease. Respir Med. 2009 Jun;103(6):793-9. doi: 10.1016/j.rmed.2009.01.025. Epub 2009 Feb 25.
- Sly PD, Brennan S, Gangell C, de Klerk N, Murray C, Mott L, Stick SM, Robinson PJ, Robertson CF, Ranganathan SC; Australian Respiratory Early Surveillance Team for Cystic Fibrosis (AREST-CF). Lung disease at diagnosis in infants with cystic fibrosis detected by newborn screening. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 15;180(2):146-52. doi: 10.1164/rccm.200901-0069OC. Epub 2009 Apr 16.
- Gustafsson PM, Aurora P, Lindblad A. Evaluation of ventilation maldistribution as an early indicator of lung disease in children with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):972-9. doi: 10.1183/09031936.03.00049502.
- Grasemann H, Ratjen F. Early lung disease in cystic fibrosis. Lancet Respir Med. 2013 Apr;1(2):148-57. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70026-2. Epub 2013 Mar 12.
- Ranganathan SC, Dezateux C, Bush A, Carr SB, Castle RA, Madge S, Price J, Stroobant J, Wade A, Wallis C, Stocks J; London Collaborative Cystic Fibrosis Group. Airway function in infants newly diagnosed with cystic fibrosis. Lancet. 2001 Dec 8;358(9297):1964-5. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06970-7.
- Aurora P, Gustafsson P, Bush A, Lindblad A, Oliver C, Wallis CE, Stocks J. Multiple breath inert gas washout as a measure of ventilation distribution in children with cystic fibrosis. Thorax. 2004 Dec;59(12):1068-73. doi: 10.1136/thx.2004.022590.
- Gustafsson PM, De Jong PA, Tiddens HA, Lindblad A. Multiple-breath inert gas washout and spirometry versus structural lung disease in cystic fibrosis. Thorax. 2008 Feb;63(2):129-34. doi: 10.1136/thx.2007.077784. Epub 2007 Aug 3.
- Owens CM, Aurora P, Stanojevic S, Bush A, Wade A, Oliver C, Calder A, Price J, Carr SB, Shankar A, Stocks J; London Cystic Fibrosis Collaboration. Lung Clearance Index and HRCT are complementary markers of lung abnormalities in young children with CF. Thorax. 2011 Jun;66(6):481-8. doi: 10.1136/thx.2010.150375. Epub 2011 Mar 21.
- Hall GL, Logie KM, Parsons F, Schulzke SM, Nolan G, Murray C, Ranganathan S, Robinson P, Sly PD, Stick SM; AREST CF; Berry L, Garratt L, Massie J, Mott L, Poreddy S, Simpson S. Air trapping on chest CT is associated with worse ventilation distribution in infants with cystic fibrosis diagnosed following newborn screening. PLoS One. 2011;6(8):e23932. doi: 10.1371/journal.pone.0023932. Epub 2011 Aug 19.
- Aurora P, Stanojevic S, Wade A, Oliver C, Kozlowska W, Lum S, Bush A, Price J, Carr SB, Shankar A, Stocks J; London Cystic Fibrosis Collaboration. Lung clearance index at 4 years predicts subsequent lung function in children with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):752-8. doi: 10.1164/rccm.200911-1646OC. Epub 2010 Oct 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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