Medidas de Salud Respiratoria (MRH) (MRH)
Medidas de Salud Respiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las anomalías funcionales asociadas con la enfermedad pulmonar, como la fibrosis quística (FQ), ocurren en la primera infancia, pero históricamente no se han detectado hasta el inicio de los síntomas clínicos, momento en el que es posible que ya se haya producido un daño pulmonar irreversible (1-3). En consecuencia, durante los últimos diez años, el enfoque de la atención clínica se ha desplazado hacia la intervención temprana y la prevención de estos cambios estructurales. Para facilitar la intervención temprana, existe una necesidad apremiante de marcadores sustitutos de la enfermedad pulmonar obstructiva temprana que también sean lo suficientemente sensibles para detectar los efectos del tratamiento (4).
El índice de depuración pulmonar (LCI) es un marcador prometedor para detectar enfermedades pulmonares tempranas. El LCI se mide mediante múltiples lavados respiratorios (MBW) y es un indicador de la falta de homogeneidad de la ventilación. MBW se realiza durante la respiración corriente tranquila y requiere un esfuerzo mínimo por parte de los pacientes. Es factible en todos los grupos de edad cuando se hacen adaptaciones para niños más pequeños.
Si bien hay sistemas de lavado con licencia de Health Canada disponibles que pueden determinar el LCI; estos dispositivos no han sido adecuadamente validados; por lo tanto, su uso en las pruebas de rutina de la función pulmonar es controvertido. Como parte de un esfuerzo internacional para validar múltiples pruebas de lavado de aliento para medir LCI, el dispositivo específico tiene licencia en Europa, pero hasta el momento no está aprobado por Health Canada. Por lo tanto, las pruebas con este dispositivo se consideran investigación. Este estudio utilizará tecnología para evaluar la función pulmonar en pacientes que se someten a pruebas de función pulmonar de rutina para indicaciones clínicas. Además, se pedirá a controles sanos de diferentes edades que realicen esta prueba de función pulmonar para obtener datos de referencia que puedan usarse para interpretar el LCI en pacientes con enfermedad pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Ratjen, MD PhD
- Número de teléfono: 228472 416-813-7654
- Correo electrónico: felix.ratjen@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sanja Stanojevic, PhD
- Número de teléfono: 328077 416-813-7654
- Correo electrónico: sanja.stanojevic@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
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Contacto:
- Felix Ratjen, MD PhD
- Número de teléfono: 228472 416-813-7654
- Correo electrónico: felix.ratjen@sickkids.ca
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Sub-Investigador:
- Hartmut Grasemann, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Sanja Stanojevic, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Participantes con FQ
Criterios de inclusión:
- 2.5 - 18 años de edad al momento de la inscripción
Diagnóstico de FQ evidenciado por una o más características clínicas consistentes con el fenotipo de FQ o examen positivo para recién nacidos con FQ Y uno o más de los siguientes criterios:
- Un cloruro de sudor documentado ≥ 60 mEq/L por iontoforesis cuantitativa de pilocarpina (QPIT)
- Un genotipo documentado con dos mutaciones causantes de enfermedades en el gen CFTR
- Consentimiento informado del participante, padre o tutor legal
- Capacidad para realizar mediciones MBW técnicamente aceptables
Criterio de exclusión:
- Hallazgos físicos en la selección que comprometerían la seguridad del participante a juicio del médico más responsable del paciente
- Requerimiento de oxígeno suplementario para mantener una saturación de oxígeno por encima del 95%
Participantes con otras enfermedades respiratorias
Criterios de inclusión:
- Enfermedad pulmonar diagnosticada por MD y/o asistiendo al Laboratorio de Función Pulmonar
- 2.5 - 18 años de edad al momento de la inscripción
- Consentimiento informado del participante, padre o tutor legal
- Capacidad para realizar mediciones MBW técnicamente aceptables
Criterio de exclusión:
- Hallazgos físicos en la selección que comprometerían la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio.
- Requerimiento de oxígeno suplementario para mantener una saturación de oxígeno por encima del 95%
Participantes Saludables
Criterios de inclusión:
- 2.5 - 30 años de edad al momento de la inscripción
- Consentimiento informado del participante, padre o tutor legal
- Capacidad para realizar mediciones MBW técnicamente aceptables
Criterio de exclusión:
- Hallazgos físicos en la selección que comprometerían la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio.
- Evidencia de un proceso de enfermedad crónica, como una enfermedad pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fibrosis quística
Niños de 2,5 a 18 años con diagnóstico confirmado de fibrosis quística
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Niños con otras enfermedades respiratorias
Niños de 2.5 a 18 años con diagnóstico confirmado de enfermedad respiratoria que incluye, entre otros, asma, trasplante y anemia de células falciformes.
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Niños Saludables
Niños y adultos de 2,5 a 30 años sin antecedentes de enfermedades crónicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con un índice de depuración pulmonar anormal (>7,5).
Periodo de tiempo: Día 1
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Mediciones de un solo punto de tiempo obtenidas en sujetos inscritos
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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. Proporción de pacientes con pruebas de función pulmonar anormales basadas en la espirometría.
Periodo de tiempo: Día 1
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Mediciones de un solo punto de tiempo obtenidas en sujetos inscritos
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Ratjen, MD PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Horsley A. Lung clearance index in the assessment of airways disease. Respir Med. 2009 Jun;103(6):793-9. doi: 10.1016/j.rmed.2009.01.025. Epub 2009 Feb 25.
- Sly PD, Brennan S, Gangell C, de Klerk N, Murray C, Mott L, Stick SM, Robinson PJ, Robertson CF, Ranganathan SC; Australian Respiratory Early Surveillance Team for Cystic Fibrosis (AREST-CF). Lung disease at diagnosis in infants with cystic fibrosis detected by newborn screening. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 15;180(2):146-52. doi: 10.1164/rccm.200901-0069OC. Epub 2009 Apr 16.
- Gustafsson PM, Aurora P, Lindblad A. Evaluation of ventilation maldistribution as an early indicator of lung disease in children with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):972-9. doi: 10.1183/09031936.03.00049502.
- Grasemann H, Ratjen F. Early lung disease in cystic fibrosis. Lancet Respir Med. 2013 Apr;1(2):148-57. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70026-2. Epub 2013 Mar 12.
- Ranganathan SC, Dezateux C, Bush A, Carr SB, Castle RA, Madge S, Price J, Stroobant J, Wade A, Wallis C, Stocks J; London Collaborative Cystic Fibrosis Group. Airway function in infants newly diagnosed with cystic fibrosis. Lancet. 2001 Dec 8;358(9297):1964-5. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06970-7.
- Aurora P, Gustafsson P, Bush A, Lindblad A, Oliver C, Wallis CE, Stocks J. Multiple breath inert gas washout as a measure of ventilation distribution in children with cystic fibrosis. Thorax. 2004 Dec;59(12):1068-73. doi: 10.1136/thx.2004.022590.
- Gustafsson PM, De Jong PA, Tiddens HA, Lindblad A. Multiple-breath inert gas washout and spirometry versus structural lung disease in cystic fibrosis. Thorax. 2008 Feb;63(2):129-34. doi: 10.1136/thx.2007.077784. Epub 2007 Aug 3.
- Owens CM, Aurora P, Stanojevic S, Bush A, Wade A, Oliver C, Calder A, Price J, Carr SB, Shankar A, Stocks J; London Cystic Fibrosis Collaboration. Lung Clearance Index and HRCT are complementary markers of lung abnormalities in young children with CF. Thorax. 2011 Jun;66(6):481-8. doi: 10.1136/thx.2010.150375. Epub 2011 Mar 21.
- Hall GL, Logie KM, Parsons F, Schulzke SM, Nolan G, Murray C, Ranganathan S, Robinson P, Sly PD, Stick SM; AREST CF; Berry L, Garratt L, Massie J, Mott L, Poreddy S, Simpson S. Air trapping on chest CT is associated with worse ventilation distribution in infants with cystic fibrosis diagnosed following newborn screening. PLoS One. 2011;6(8):e23932. doi: 10.1371/journal.pone.0023932. Epub 2011 Aug 19.
- Aurora P, Stanojevic S, Wade A, Oliver C, Kozlowska W, Lum S, Bush A, Price J, Carr SB, Shankar A, Stocks J; London Cystic Fibrosis Collaboration. Lung clearance index at 4 years predicts subsequent lung function in children with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):752-8. doi: 10.1164/rccm.200911-1646OC. Epub 2010 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades hematológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pancreáticas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Bronquitis
- Organización de la neumonía
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Fibrosis quística
- Anemia de células falciformes
- Bronquiolitis
- Bronquiolitis Obliterante
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
Otros números de identificación del estudio
- 1000051399
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