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Misure di salute respiratoria (MRH) (MRH)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Misure di salute respiratoria

Il Lung Clearance Index, misurato dal washout multiplo del respiro, è una misura della funzione polmonare considerata uno strumento di ricerca in Canada poiché il dispositivo utilizzato per misurarlo non è approvato da Health Canada. Lo studio valuterà la funzionalità polmonare in pazienti sottoposti a test di funzionalità polmonare di routine per indicazioni cliniche (fibrosi cistica e altre malattie respiratorie). Inoltre, a controlli sani di età diverse verrà chiesto di eseguire questo test di funzionalità polmonare per ottenere dati di riferimento che possono essere utilizzati per interpretare l'LCI nei pazienti con malattia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le anomalie funzionali associate a malattie polmonari come la fibrosi cistica (FC) si verificano nella prima infanzia, ma storicamente non sono state rilevate fino all'insorgenza dei sintomi clinici, momento in cui potrebbe essersi già verificato un danno polmonare irreversibile (1-3). Di conseguenza, negli ultimi dieci anni l'attenzione dell'assistenza clinica si è spostata verso l'intervento precoce e la prevenzione di questi cambiamenti strutturali. Per facilitare l'intervento precoce vi è un urgente bisogno di marcatori surrogati della malattia polmonare ostruttiva precoce che siano anche abbastanza sensibili da rilevare gli effetti del trattamento (4).

Il Lung Clearance Index (LCI) è un marcatore promettente per il rilevamento di malattie polmonari precoci. L'LCI è misurato da multiple breath washout (MBW) ed è un indicatore di disomogeneità della ventilazione. La MBW viene eseguita durante la respirazione di marea tranquilla e richiede uno sforzo minimo da parte dei pazienti. È fattibile in tutte le fasce d'età quando vengono fatti adattamenti per i bambini più piccoli.

Sebbene siano disponibili sistemi di lavaggio autorizzati da Health Canada in grado di determinare l'LCI; questi dispositivi non sono stati adeguatamente validati; quindi il loro uso nei test di funzionalità polmonare di routine è controverso. Come parte di uno sforzo internazionale per convalidare più test di washout respiratorio per misurare l'LCI, il dispositivo specifico è concesso in licenza in Europa, ma non è ancora approvato da Health Canada. Pertanto, il test con questo dispositivo è considerato ricerca. Questo studio utilizzerà la tecnologia per valutare la funzione polmonare nei pazienti sottoposti a test di funzionalità polmonare di routine per indicazioni cliniche. Inoltre, a controlli sani di età diverse verrà chiesto di eseguire questo test di funzionalità polmonare per ottenere dati di riferimento che possono essere utilizzati per interpretare l'LCI nei pazienti con malattia polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hartmut Grasemann, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sanja Stanojevic, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno idonei per la partecipazione a questo studio. I partecipanti includeranno individui con FC, individui con altre malattie respiratorie e individui sani.

Descrizione

Partecipanti con CF

Criterio di inclusione:

  1. 2,5 - 18 anni di età al momento dell'iscrizione

  2. Diagnosi di FC come evidenziato da una o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo CF o screening neonatale positivo per CF E uno o più dei seguenti criteri:

    1. Cloruro nel sudore documentato ≥ 60 mEq/L mediante iontoforesi quantitativa della pilocarpina (QPIT)
    2. Un genotipo documentato con due mutazioni patogene nel gene CFTR
  3. Consenso informato da parte del partecipante, genitore o tutore legale
  4. Capacità di eseguire misurazioni MBW tecnicamente accettabili

Criteri di esclusione:

  1. Risultati fisici allo screening che comprometterebbero la sicurezza del partecipante come giudicato dal medico più responsabile del paziente
  2. Necessità di ossigeno supplementare per mantenere una saturazione di ossigeno superiore al 95%

Partecipanti con altre malattie respiratorie

Criterio di inclusione:

  1. MD ha diagnosticato una malattia polmonare e/o ha frequentato il laboratorio di funzionalità polmonare
  2. 2,5 - 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  3. Consenso informato da parte del partecipante, genitore o tutore legale
  4. Capacità di eseguire misurazioni MBW tecnicamente accettabili

Criteri di esclusione:

  1. Reperti fisici allo screening che comprometterebbero la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio.
  2. Necessità di ossigeno supplementare per mantenere una saturazione di ossigeno superiore al 95%

Partecipanti sani

Criterio di inclusione:

  1. 2,5 - 30 anni di età al momento dell'iscrizione
  2. Consenso informato da parte del partecipante, genitore o tutore legale
  3. Capacità di eseguire misurazioni MBW tecnicamente accettabili

Criteri di esclusione:

  1. Reperti fisici allo screening che comprometterebbero la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio.
  2. Evidenza di un processo di malattia cronica come la malattia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fibrosi cistica
Bambini da 2,5 a 18 anni con diagnosi confermata di fibrosi cistica
Bambini con altre malattie respiratorie
Bambini di età compresa tra 2,5 e 18 anni con diagnosi confermata di malattia respiratoria inclusi ma non limitati a asma, trapianto e anemia falciforme.
Bambini sani
Bambini e adulti di età compresa tra 2,5 e 30 anni senza storia di malattie croniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un indice di clearance polmonare anormale (> 7,5).
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazioni del punto temporale singolo ottenute nei soggetti arruolati
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
. Proporzione di pazienti con test di funzionalità polmonare anormali basati sulla spirometria.
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazioni del punto temporale singolo ottenute nei soggetti arruolati
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Ratjen, MD PhD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000051399

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