Hengityselinten terveyttä koskevat toimenpiteet (MRH) (MRH)
Hengityselinten terveyttä koskevat toimenpiteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosairauteen liittyviä toiminnallisia poikkeavuuksia, kuten kystistä fibroosia (CF), esiintyy varhaislapsuudessa, mutta ne ovat historiallisesti jääneet havaitsematta kliinisten oireiden alkamiseen asti, jolloin peruuttamaton keuhkovaurio on voinut jo tapahtua (1-3). Tämän seurauksena kliinisen hoidon painopiste on viimeisen kymmenen vuoden aikana siirtynyt varhaiseen puuttumiseen ja näiden rakennemuutosten ehkäisyyn. Varhaisen puuttumisen helpottamiseksi tarvitaan kipeästi varhaisen obstruktiivisen keuhkosairauden korvikemarkkereita, jotka ovat myös riittävän herkkiä havaitsemaan hoitovaikutukset (4).
Keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI) on lupaava merkki varhaisen keuhkosairauden havaitsemiseksi. LCI mitataan usealla hengityshuuhdolla (MBW), ja se on osoitus ventilaation epähomogeenisuudesta. MBW suoritetaan hiljaisen hengityksen aikana, ja se vaatii potilailta vain vähän vaivaa. Se on mahdollista kaikissa ikäryhmissä, kun mukautuksia tehdään nuoremmille lapsille.
Vaikka saatavilla on Health Canadan lisensoituja pesujärjestelmiä, jotka voivat määrittää LCI:n; näitä laitteita ei ole validoitu riittävästi; siksi niiden käyttö rutiininomaisissa keuhkojen toimintatesteissä on kiistanalaista. Osana kansainvälistä pyrkimystä validoida useat hengityksen poistotestit LCI:n mittaamiseksi, kyseinen laite on lisensoitu Euroopassa, mutta se ei ole vielä Health Canada -hyväksytty. Näin ollen tällä laitteella testaamista pidetään tutkimuksena. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään teknologiaa keuhkojen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joille tehdään rutiininomaisia keuhkojen toimintatestejä kliinisiä indikaatioita varten. Lisäksi eri-ikäisiä terveitä kontrolleja pyydetään suorittamaan tämä keuhkojen toimintatesti saadakseen vertailutietoja, joita voidaan käyttää LCI:n tulkinnassa keuhkosairauspotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felix Ratjen, MD PhD
- Puhelinnumero: 228472 416-813-7654
- Sähköposti: felix.ratjen@sickkids.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sanja Stanojevic, PhD
- Puhelinnumero: 328077 416-813-7654
- Sähköposti: sanja.stanojevic@sickkids.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- The Hospital for Sick Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Ratjen, MD PhD
- Puhelinnumero: 228472 416-813-7654
- Sähköposti: felix.ratjen@sickkids.ca
-
Alatutkija:
- Hartmut Grasemann, MD PhD
-
Alatutkija:
- Sanja Stanojevic, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistujat, joilla on CF
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuessa 2,5-18 vuotta
CF-diagnoosi, jonka todistaa yksi tai useampi kliininen piirre, joka vastaa CF-fenotyyppiä tai positiivinen CF-vastasyntyneen seulonta JA yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- Dokumentoitu hikikloridi ≥ 60 mekv/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesilla (QPIT)
- Dokumentoitu genotyyppi, jossa on kaksi sairautta aiheuttavaa mutaatiota CFTR-geenissä
- Osallistujan, vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus
- Kyky suorittaa teknisesti hyväksyttäviä MBW-mittauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset löydökset seulonnassa, jotka vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden potilaan vastuullisimman lääkärin arvioiden mukaan
- Lisähapen tarve ylläpitää happisaturaatio yli 95 %
Osallistujat, joilla on muita hengitystiesairauksia
Sisällyttämiskriteerit:
- MD diagnosoitu keuhkosairaus ja/tai osallistunut keuhkotoimintalaboratorioon
- Ilmoittautuessa 2,5-18 vuotta
- Osallistujan, vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus
- Kyky suorittaa teknisesti hyväksyttäviä MBW-mittauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset havainnot seulonnassa, jotka vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun.
- Lisähapen tarve ylläpitää happisaturaatio yli 95 %
Terveet osallistujat
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuessa 2,5-30 vuotta
- Osallistujan, vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus
- Kyky suorittaa teknisesti hyväksyttäviä MBW-mittauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset havainnot seulonnassa, jotka vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun.
- Todisteet kroonisesta sairaudesta, kuten keuhkosairaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kystinen fibroosi
2,5–18-vuotiaat lapset, joilla on vahvistettu kystinen fibroosi
|
|
Lapset, joilla on muita hengitystiesairauksia
2,5–18-vuotiaat lapset, joilla on vahvistettu hengityselinsairauksien diagnoosi, mukaan lukien astma, elinsiirto ja sirppisoluanemia.
|
|
Terveet Lapset
2,5–30-vuotiaat lapset ja aikuiset, joilla ei ole kroonista sairautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keuhkojen puhdistumaindeksi on poikkeava (> 7,5).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ilmoittautuneilta koehenkilöiltä saadut yksittäiset aikapistemittaukset
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
. Niiden potilaiden osuus, joiden keuhkojen toimintakokeissa on poikkeava spirometrian perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ilmoittautuneilta koehenkilöiltä saadut yksittäiset aikapistemittaukset
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Ratjen, MD PhD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Horsley A. Lung clearance index in the assessment of airways disease. Respir Med. 2009 Jun;103(6):793-9. doi: 10.1016/j.rmed.2009.01.025. Epub 2009 Feb 25.
- Sly PD, Brennan S, Gangell C, de Klerk N, Murray C, Mott L, Stick SM, Robinson PJ, Robertson CF, Ranganathan SC; Australian Respiratory Early Surveillance Team for Cystic Fibrosis (AREST-CF). Lung disease at diagnosis in infants with cystic fibrosis detected by newborn screening. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 15;180(2):146-52. doi: 10.1164/rccm.200901-0069OC. Epub 2009 Apr 16.
- Gustafsson PM, Aurora P, Lindblad A. Evaluation of ventilation maldistribution as an early indicator of lung disease in children with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):972-9. doi: 10.1183/09031936.03.00049502.
- Grasemann H, Ratjen F. Early lung disease in cystic fibrosis. Lancet Respir Med. 2013 Apr;1(2):148-57. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70026-2. Epub 2013 Mar 12.
- Ranganathan SC, Dezateux C, Bush A, Carr SB, Castle RA, Madge S, Price J, Stroobant J, Wade A, Wallis C, Stocks J; London Collaborative Cystic Fibrosis Group. Airway function in infants newly diagnosed with cystic fibrosis. Lancet. 2001 Dec 8;358(9297):1964-5. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06970-7.
- Aurora P, Gustafsson P, Bush A, Lindblad A, Oliver C, Wallis CE, Stocks J. Multiple breath inert gas washout as a measure of ventilation distribution in children with cystic fibrosis. Thorax. 2004 Dec;59(12):1068-73. doi: 10.1136/thx.2004.022590.
- Gustafsson PM, De Jong PA, Tiddens HA, Lindblad A. Multiple-breath inert gas washout and spirometry versus structural lung disease in cystic fibrosis. Thorax. 2008 Feb;63(2):129-34. doi: 10.1136/thx.2007.077784. Epub 2007 Aug 3.
- Owens CM, Aurora P, Stanojevic S, Bush A, Wade A, Oliver C, Calder A, Price J, Carr SB, Shankar A, Stocks J; London Cystic Fibrosis Collaboration. Lung Clearance Index and HRCT are complementary markers of lung abnormalities in young children with CF. Thorax. 2011 Jun;66(6):481-8. doi: 10.1136/thx.2010.150375. Epub 2011 Mar 21.
- Hall GL, Logie KM, Parsons F, Schulzke SM, Nolan G, Murray C, Ranganathan S, Robinson P, Sly PD, Stick SM; AREST CF; Berry L, Garratt L, Massie J, Mott L, Poreddy S, Simpson S. Air trapping on chest CT is associated with worse ventilation distribution in infants with cystic fibrosis diagnosed following newborn screening. PLoS One. 2011;6(8):e23932. doi: 10.1371/journal.pone.0023932. Epub 2011 Aug 19.
- Aurora P, Stanojevic S, Wade A, Oliver C, Kozlowska W, Lum S, Bush A, Price J, Carr SB, Shankar A, Stocks J; London Cystic Fibrosis Collaboration. Lung clearance index at 4 years predicts subsequent lung function in children with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):752-8. doi: 10.1164/rccm.200911-1646OC. Epub 2010 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Haiman sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Keuhkoputkentulehdus
- Keuhkokuumeen järjestäminen
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Kystinen fibroosi
- Anemia, sirppisolu
- Bronkioliitti
- Obliterans keuhkoputkentulehdus
- Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000051399
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .