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呼吸健康措施 (MRH) (MRH)

2023年10月19日 更新者:Felix Ratjen、The Hospital for Sick Children

呼吸系统健康措施

通过多次呼吸冲洗测量的肺清除指数是衡量肺功能的指标,在​​加拿大被视为一种研究工具,因为用于测量肺清除率的设备未获得加拿大卫生部的批准。 该研究将评估接受常规肺功能测试的临床适应症(囊性纤维化和其他呼吸系统疾病)患者的肺功能。 此外,将要求不同年龄的健康对照者进行此肺功能测试,以获得可用于解释肺部疾病患者LCI的参考数据。

研究概览

详细说明

与囊性纤维化 (CF) 等肺部疾病相关的功能异常发生在儿童早期,但历史上一直未被发现,直到出现临床症状,此时可能已经发生不可逆的肺损伤 (1-3)。 因此,在过去十年中,临床护理的重点已转移到早期干预和预防这些结构变化。 为了促进早期干预,迫切需要早期阻塞性肺病的替代标志物,这些标志物也足够敏感以检测治疗效果 (4)。

肺清除率指数 (LCI) 是检测早期肺病的有前途的标志物。 LCI 通过多次呼吸冲洗 (MBW) 测量,是通气不均匀性的指标。 MBW 是在安静的潮汐呼吸期间进行的,需要患者付出最小的努力。 当为年幼的孩子进行改编时,它在所有年龄组都是可行的。

虽然有加拿大卫生部许可的冲洗系统可以确定 LCI;这些设备尚未经过充分验证;因此,它们在常规肺功能测试中的应用存在争议。 作为验证多次呼吸冲洗测试以测量 LCI 的国际努力的一部分,该特定设备已在欧洲获得许可,但截至目前尚未获得加拿大卫生部的批准。 因此,使用该设备进行测试被认为是研究。 这项研究将利用技术来评估接受常规肺功能测试以适应临床适应症的患者的肺功能。 此外,将要求不同年龄的健康对照者进行此肺功能测试,以获得可用于解释肺部疾病患者LCI的参考数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 招聘中
        • The Hospital for Sick Children
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Hartmut Grasemann, MD PhD
        • 副研究员:
          • Sanja Stanojevic, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

满足所有纳入标准且不符合任何排除标准的参与者将有资格参与本研究。 参与者将包括患有 CF 的人、患有其他呼吸系统疾病的人和健康人。

描述

患有 CF 的参与者

纳入标准:

  1. 入学时 2.5 - 18 岁
  2. CF 的诊断由一项或多项与 CF 表型一致的临床特征或 CF 新生儿筛查阳性以及以下一项或多项标准所证明:

    1. 通过定量毛果芸香碱离子电渗疗法 (QPIT) 记录的汗液氯化物≥ 60 mEq/L
    2. CFTR 基因中具有两个致病突变的记录基因型
  3. 参与者、父母或法定监护人的知情同意
  4. 能够执行技术上可接受的 MBW 测量

排除标准:

  1. 根据患者最负责的医生的判断,筛选时的身体检查结果会危及参与者的安全
  2. 维持氧饱和度95%以上的补充供氧要求

患有其他呼吸系统疾病的参与者

纳入标准:

  1. 医学博士诊断出肺部疾病和/或参加肺功能实验室
  2. 入学时 2.5 - 18 岁
  3. 参与者、父母或法定监护人的知情同意
  4. 能够执行技术上可接受的 MBW 测量

排除标准:

  1. 筛选时的物理发现会损害参与者的安全或研究数据的质量。
  2. 维持氧饱和度95%以上的补充供氧要求

健康参与者

纳入标准:

  1. 入学时 2.5 - 30 岁
  2. 参与者、父母或法定监护人的知情同意
  3. 能够执行技术上可接受的 MBW 测量

排除标准:

  1. 筛选时的物理发现会损害参与者的安全或研究数据的质量。
  2. 慢性疾病过程的证据,例如肺病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
囊性纤维化
确诊患有囊性纤维化的 2.5 至 18 岁儿童
患有其他呼吸道疾病的儿童
确诊患有呼吸道疾病的 2.5 至 18 岁儿童,包括但不限于哮喘、移植和镰状细胞性贫血。
健康的孩子
2.5至30岁无慢性病史的儿童和成人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺清除率指数异常 (>7.5) 的患者比例。
大体时间:第一天
在登记的受试者中获得的单时间点测量
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
.基于肺活量测定的肺功能异常测试患者的比例。
大体时间:第一天
在登记的受试者中获得的单时间点测量
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Felix Ratjen, MD PhD、The Hospital for Sick Children

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月13日

首次发布 (估计的)

2016年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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