呼吸健康措施 (MRH) (MRH)
呼吸系统健康措施
研究概览
详细说明
与囊性纤维化 (CF) 等肺部疾病相关的功能异常发生在儿童早期,但历史上一直未被发现,直到出现临床症状,此时可能已经发生不可逆的肺损伤 (1-3)。 因此,在过去十年中,临床护理的重点已转移到早期干预和预防这些结构变化。 为了促进早期干预,迫切需要早期阻塞性肺病的替代标志物,这些标志物也足够敏感以检测治疗效果 (4)。
肺清除率指数 (LCI) 是检测早期肺病的有前途的标志物。 LCI 通过多次呼吸冲洗 (MBW) 测量,是通气不均匀性的指标。 MBW 是在安静的潮汐呼吸期间进行的,需要患者付出最小的努力。 当为年幼的孩子进行改编时,它在所有年龄组都是可行的。
虽然有加拿大卫生部许可的冲洗系统可以确定 LCI;这些设备尚未经过充分验证;因此,它们在常规肺功能测试中的应用存在争议。 作为验证多次呼吸冲洗测试以测量 LCI 的国际努力的一部分,该特定设备已在欧洲获得许可,但截至目前尚未获得加拿大卫生部的批准。 因此,使用该设备进行测试被认为是研究。 这项研究将利用技术来评估接受常规肺功能测试以适应临床适应症的患者的肺功能。 此外,将要求不同年龄的健康对照者进行此肺功能测试,以获得可用于解释肺部疾病患者LCI的参考数据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Felix Ratjen, MD PhD
- 电话号码:228472 416-813-7654
- 邮箱:felix.ratjen@sickkids.ca
研究联系人备份
- 姓名:Sanja Stanojevic, PhD
- 电话号码:328077 416-813-7654
- 邮箱:sanja.stanojevic@sickkids.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- 招聘中
- The Hospital for Sick Children
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接触:
- Felix Ratjen, MD PhD
- 电话号码:228472 416-813-7654
- 邮箱:felix.ratjen@sickkids.ca
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副研究员:
- Hartmut Grasemann, MD PhD
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副研究员:
- Sanja Stanojevic, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
患有 CF 的参与者
纳入标准:
- 入学时 2.5 - 18 岁
CF 的诊断由一项或多项与 CF 表型一致的临床特征或 CF 新生儿筛查阳性以及以下一项或多项标准所证明:
- 通过定量毛果芸香碱离子电渗疗法 (QPIT) 记录的汗液氯化物≥ 60 mEq/L
- CFTR 基因中具有两个致病突变的记录基因型
- 参与者、父母或法定监护人的知情同意
- 能够执行技术上可接受的 MBW 测量
排除标准:
- 根据患者最负责的医生的判断,筛选时的身体检查结果会危及参与者的安全
- 维持氧饱和度95%以上的补充供氧要求
患有其他呼吸系统疾病的参与者
纳入标准:
- 医学博士诊断出肺部疾病和/或参加肺功能实验室
- 入学时 2.5 - 18 岁
- 参与者、父母或法定监护人的知情同意
- 能够执行技术上可接受的 MBW 测量
排除标准:
- 筛选时的物理发现会损害参与者的安全或研究数据的质量。
- 维持氧饱和度95%以上的补充供氧要求
健康参与者
纳入标准:
- 入学时 2.5 - 30 岁
- 参与者、父母或法定监护人的知情同意
- 能够执行技术上可接受的 MBW 测量
排除标准:
- 筛选时的物理发现会损害参与者的安全或研究数据的质量。
- 慢性疾病过程的证据,例如肺病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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囊性纤维化
确诊患有囊性纤维化的 2.5 至 18 岁儿童
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患有其他呼吸道疾病的儿童
确诊患有呼吸道疾病的 2.5 至 18 岁儿童,包括但不限于哮喘、移植和镰状细胞性贫血。
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健康的孩子
2.5至30岁无慢性病史的儿童和成人
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺清除率指数异常 (>7.5) 的患者比例。
大体时间:第一天
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在登记的受试者中获得的单时间点测量
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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.基于肺活量测定的肺功能异常测试患者的比例。
大体时间:第一天
|
在登记的受试者中获得的单时间点测量
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Felix Ratjen, MD PhD、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
一般刊物
- Horsley A. Lung clearance index in the assessment of airways disease. Respir Med. 2009 Jun;103(6):793-9. doi: 10.1016/j.rmed.2009.01.025. Epub 2009 Feb 25.
- Sly PD, Brennan S, Gangell C, de Klerk N, Murray C, Mott L, Stick SM, Robinson PJ, Robertson CF, Ranganathan SC; Australian Respiratory Early Surveillance Team for Cystic Fibrosis (AREST-CF). Lung disease at diagnosis in infants with cystic fibrosis detected by newborn screening. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 15;180(2):146-52. doi: 10.1164/rccm.200901-0069OC. Epub 2009 Apr 16.
- Gustafsson PM, Aurora P, Lindblad A. Evaluation of ventilation maldistribution as an early indicator of lung disease in children with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):972-9. doi: 10.1183/09031936.03.00049502.
- Grasemann H, Ratjen F. Early lung disease in cystic fibrosis. Lancet Respir Med. 2013 Apr;1(2):148-57. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70026-2. Epub 2013 Mar 12.
- Ranganathan SC, Dezateux C, Bush A, Carr SB, Castle RA, Madge S, Price J, Stroobant J, Wade A, Wallis C, Stocks J; London Collaborative Cystic Fibrosis Group. Airway function in infants newly diagnosed with cystic fibrosis. Lancet. 2001 Dec 8;358(9297):1964-5. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06970-7.
- Aurora P, Gustafsson P, Bush A, Lindblad A, Oliver C, Wallis CE, Stocks J. Multiple breath inert gas washout as a measure of ventilation distribution in children with cystic fibrosis. Thorax. 2004 Dec;59(12):1068-73. doi: 10.1136/thx.2004.022590.
- Gustafsson PM, De Jong PA, Tiddens HA, Lindblad A. Multiple-breath inert gas washout and spirometry versus structural lung disease in cystic fibrosis. Thorax. 2008 Feb;63(2):129-34. doi: 10.1136/thx.2007.077784. Epub 2007 Aug 3.
- Owens CM, Aurora P, Stanojevic S, Bush A, Wade A, Oliver C, Calder A, Price J, Carr SB, Shankar A, Stocks J; London Cystic Fibrosis Collaboration. Lung Clearance Index and HRCT are complementary markers of lung abnormalities in young children with CF. Thorax. 2011 Jun;66(6):481-8. doi: 10.1136/thx.2010.150375. Epub 2011 Mar 21.
- Hall GL, Logie KM, Parsons F, Schulzke SM, Nolan G, Murray C, Ranganathan S, Robinson P, Sly PD, Stick SM; AREST CF; Berry L, Garratt L, Massie J, Mott L, Poreddy S, Simpson S. Air trapping on chest CT is associated with worse ventilation distribution in infants with cystic fibrosis diagnosed following newborn screening. PLoS One. 2011;6(8):e23932. doi: 10.1371/journal.pone.0023932. Epub 2011 Aug 19.
- Aurora P, Stanojevic S, Wade A, Oliver C, Kozlowska W, Lum S, Bush A, Price J, Carr SB, Shankar A, Stocks J; London Cystic Fibrosis Collaboration. Lung clearance index at 4 years predicts subsequent lung function in children with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):752-8. doi: 10.1164/rccm.200911-1646OC. Epub 2010 Oct 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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