Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Показатели респираторного здоровья (MRH) (MRH)

19 октября 2023 г. обновлено: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Меры респираторного здоровья

Индекс очистки легких, измеряемый многократным вымыванием дыхания, представляет собой показатель функции легких, который считается исследовательским инструментом в Канаде, поскольку устройство, используемое для его измерения, не одобрено Министерством здравоохранения Канады. В исследовании будет оцениваться функция легких у пациентов, проходящих стандартное тестирование функции легких по клиническим показаниям (кистозный фиброз и другие респираторные заболевания). Кроме того, здоровым людям разного возраста будет предложено выполнить этот тест функции легких, чтобы получить справочные данные, которые можно использовать для интерпретации LCI у пациентов с заболеванием легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Функциональные нарушения, связанные с заболеванием легких, таким как кистозный фиброз (МВ), возникают в раннем детстве, но исторически остаются незамеченными до появления клинических симптомов, после чего может уже иметь место необратимое повреждение легких (1-3). Следовательно, за последние десять лет акцент в клинической помощи сместился на раннее вмешательство и профилактику этих структурных изменений. Для облегчения раннего вмешательства существует острая необходимость в суррогатных маркерах ранней обструктивной болезни легких, которые также достаточно чувствительны для выявления эффектов лечения (4).

Индекс очистки легких (LCI) является многообещающим маркером для выявления ранних заболеваний легких. LCI измеряется многократным вымыванием дыхания (MBW) и является индикатором неоднородности вентиляции. МБО проводится при спокойном спокойном дыхании и требует от пациентов минимальных усилий. Это осуществимо во всех возрастных группах, когда адаптация делается для детей младшего возраста.

Хотя существуют системы вымывания, лицензированные Министерством здравоохранения Канады, которые могут определять LCI; эти устройства не прошли надлежащую проверку; таким образом, их использование в рутинном тестировании функции легких вызывает споры. В рамках международных усилий по валидации тестирования множественного вымывания дыхания для измерения LCI конкретное устройство лицензировано в Европе, но пока не одобрено Министерством здравоохранения Канады. Таким образом, тестирование с этим устройством считается исследованием. В этом исследовании будет использоваться технология для оценки функции легких у пациентов, проходящих стандартное тестирование функции легких по клиническим показаниям. Кроме того, здоровым людям разного возраста будет предложено выполнить этот тест функции легких, чтобы получить справочные данные, которые можно использовать для интерпретации LCI у пациентов с заболеванием легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Felix Ratjen, MD PhD
  • Номер телефона: 228472 416-813-7654
  • Электронная почта: felix.ratjen@sickkids.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sanja Stanojevic, PhD
  • Номер телефона: 328077 416-813-7654
  • Электронная почта: sanja.stanojevic@sickkids.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:
          • Felix Ratjen, MD PhD
          • Номер телефона: 228472 416-813-7654
          • Электронная почта: felix.ratjen@sickkids.ca
        • Младший исследователь:
          • Hartmut Grasemann, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Sanja Stanojevic, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут иметь право на участие в этом исследовании. Среди участников будут люди с муковисцидозом, люди с другими респираторными заболеваниями и здоровые люди.

Описание

Участники с CF

Критерии включения:

  1. 2,5 - 18 лет на момент зачисления

  2. Диагноз МВ, подтвержденный одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими фенотипу МВ, или положительным результатом скрининга новорожденных на МВ, И одним или несколькими из следующих критериев:

    1. Подтвержденный уровень хлорида пота ≥ 60 мЭкв/л по данным количественного ионофореза пилокарпина (QPIT)
    2. Задокументированный генотип с двумя болезнетворными мутациями в гене CFTR.
  3. Информированное согласие участника, родителя или законного опекуна
  4. Способность выполнять технически приемлемые измерения MBW

Критерий исключения:

  1. Физические данные при скрининге, которые могут поставить под угрозу безопасность участника, по мнению наиболее ответственного врача пациента.
  2. Потребность в дополнительном кислороде для поддержания насыщения кислородом выше 95%

Участники с другими респираторными заболеваниями

Критерии включения:

  1. MD диагностировал заболевание легких и / или посещал лабораторию легочной функции
  2. 2,5 - 18 лет на момент зачисления
  3. Информированное согласие участника, родителя или законного опекуна
  4. Способность выполнять технически приемлемые измерения MBW

Критерий исключения:

  1. Физические данные при скрининге, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
  2. Потребность в дополнительном кислороде для поддержания насыщения кислородом выше 95%

Здоровые участники

Критерии включения:

  1. 2,5 - 30 лет при зачислении
  2. Информированное согласие участника, родителя или законного опекуна
  3. Способность выполнять технически приемлемые измерения MBW

Критерий исключения:

  1. Физические данные при скрининге, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
  2. Доказательства хронического болезненного процесса, такого как заболевание легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Муковисцидоз
Дети от 2,5 до 18 лет с подтвержденным диагнозом муковисцидоза
Дети с другими респираторными заболеваниями
Дети в возрасте от 2,5 до 18 лет с подтвержденным диагнозом респираторного заболевания, включая, помимо прочего, астму, трансплантацию и серповидноклеточную анемию.
Здоровые дети
Дети и взрослые от 2,5 до 30 лет без хронических заболеваний в анамнезе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с аномальным индексом очистки легких (> 7,5).
Временное ограничение: 1 день
Измерения в один момент времени, полученные у зарегистрированных субъектов
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
. Доля пациентов с аномальными тестами функции легких по данным спирометрии.
Временное ограничение: 1 день
Измерения в один момент времени, полученные у зарегистрированных субъектов
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Felix Ratjen, MD PhD, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000051399

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться