Medidas de Saúde Respiratória (MRH) (MRH)
Medidas de Saúde Respiratória
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As anormalidades funcionais associadas a doenças pulmonares, como a fibrose cística (FC), ocorrem na primeira infância, mas historicamente não são detectadas até o início dos sintomas clínicos, momento em que danos pulmonares irreversíveis podem já ter ocorrido (1-3). Consequentemente, nos últimos dez anos, o foco do atendimento clínico mudou para a intervenção precoce e prevenção dessas alterações estruturais. Para facilitar a intervenção precoce, há uma necessidade premente de marcadores substitutos de doença pulmonar obstrutiva precoce que também sejam sensíveis o suficiente para detectar os efeitos do tratamento (4).
O Lung Clearance Index (LCI) é um marcador promissor para a detecção precoce de doenças pulmonares. O LCI é medido por lavagem respiratória múltipla (MBW) e é um indicador de não homogeneidade da ventilação. O MBW é realizado durante a respiração corrente tranquila e requer esforço mínimo dos pacientes. É viável em todas as faixas etárias quando as adaptações são feitas para crianças mais novas.
Embora existam sistemas de washout licenciados pela Health Canada disponíveis que podem determinar LCI; esses dispositivos não foram adequadamente validados; portanto, seu uso em testes rotineiros de função pulmonar é controverso. Como parte de um esforço internacional para validar o teste de lavagem respiratória múltipla para medir o LCI, o dispositivo específico é licenciado na Europa, mas ainda não foi aprovado pela Health Canada. Assim, o teste com este dispositivo é considerado pesquisa. Este estudo utilizará tecnologia para avaliar a função pulmonar em pacientes submetidos a testes de função pulmonar de rotina para indicações clínicas. Além disso, controles saudáveis de diferentes idades serão solicitados a realizar este teste de função pulmonar para obter dados de referência que possam ser usados para interpretar LCI em pacientes com doença pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Felix Ratjen, MD PhD
- Número de telefone: 228472 416-813-7654
- E-mail: felix.ratjen@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sanja Stanojevic, PhD
- Número de telefone: 328077 416-813-7654
- E-mail: sanja.stanojevic@sickkids.ca
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
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Contato:
- Felix Ratjen, MD PhD
- Número de telefone: 228472 416-813-7654
- E-mail: felix.ratjen@sickkids.ca
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Subinvestigador:
- Hartmut Grasemann, MD PhD
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Subinvestigador:
- Sanja Stanojevic, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Participantes com FC
Critério de inclusão:
- 2,5 - 18 anos de idade na inscrição
Diagnóstico de FC evidenciado por uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo de FC ou triagem neonatal positiva para FC E um ou mais dos seguintes critérios:
- Cloreto de suor documentado ≥ 60 mEq/L por iontoforese quantitativa de pilocarpina (QPIT)
- Um genótipo documentado com duas mutações causadoras de doenças no gene CFTR
- Consentimento informado pelo participante, pai ou responsável legal
- Capacidade de realizar medições MBW tecnicamente aceitáveis
Critério de exclusão:
- Achados físicos na triagem que comprometeriam a segurança do participante, conforme julgado pelo médico mais responsável pelo paciente
- Requisito de oxigênio suplementar para manter uma saturação de oxigênio acima de 95%
Participantes com outras doenças respiratórias
Critério de inclusão:
- Doença pulmonar diagnosticada por MD e/ou comparecimento ao Laboratório de Função Pulmonar
- 2,5 - 18 anos de idade na inscrição
- Consentimento informado pelo participante, pai ou responsável legal
- Capacidade de realizar medições MBW tecnicamente aceitáveis
Critério de exclusão:
- Achados físicos na triagem que possam comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo.
- Requisito de oxigênio suplementar para manter uma saturação de oxigênio acima de 95%
Participantes Saudáveis
Critério de inclusão:
- 2,5 - 30 anos de idade na inscrição
- Consentimento informado pelo participante, pai ou responsável legal
- Capacidade de realizar medições MBW tecnicamente aceitáveis
Critério de exclusão:
- Achados físicos na triagem que possam comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo.
- Evidência de um processo de doença crônica, como doença pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fibrose cística
Crianças de 2,5 a 18 anos com diagnóstico confirmado de fibrose cística
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Crianças com outras doenças respiratórias
Crianças de 2,5 a 18 anos com diagnóstico confirmado de doença respiratória, incluindo, entre outros, asma, transplante e anemia falciforme.
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Crianças saudáveis
Crianças e adultos de 2,5 a 30 anos sem história de doença crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com índice de depuração pulmonar anormal (>7,5).
Prazo: Dia 1
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Medições de ponto de tempo único obtidas em indivíduos inscritos
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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. Proporção de pacientes com testes de função pulmonar anormais com base na espirometria.
Prazo: Dia 1
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Medições de ponto de tempo único obtidas em indivíduos inscritos
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Ratjen, MD PhD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Horsley A. Lung clearance index in the assessment of airways disease. Respir Med. 2009 Jun;103(6):793-9. doi: 10.1016/j.rmed.2009.01.025. Epub 2009 Feb 25.
- Sly PD, Brennan S, Gangell C, de Klerk N, Murray C, Mott L, Stick SM, Robinson PJ, Robertson CF, Ranganathan SC; Australian Respiratory Early Surveillance Team for Cystic Fibrosis (AREST-CF). Lung disease at diagnosis in infants with cystic fibrosis detected by newborn screening. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 15;180(2):146-52. doi: 10.1164/rccm.200901-0069OC. Epub 2009 Apr 16.
- Gustafsson PM, Aurora P, Lindblad A. Evaluation of ventilation maldistribution as an early indicator of lung disease in children with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):972-9. doi: 10.1183/09031936.03.00049502.
- Grasemann H, Ratjen F. Early lung disease in cystic fibrosis. Lancet Respir Med. 2013 Apr;1(2):148-57. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70026-2. Epub 2013 Mar 12.
- Ranganathan SC, Dezateux C, Bush A, Carr SB, Castle RA, Madge S, Price J, Stroobant J, Wade A, Wallis C, Stocks J; London Collaborative Cystic Fibrosis Group. Airway function in infants newly diagnosed with cystic fibrosis. Lancet. 2001 Dec 8;358(9297):1964-5. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06970-7.
- Aurora P, Gustafsson P, Bush A, Lindblad A, Oliver C, Wallis CE, Stocks J. Multiple breath inert gas washout as a measure of ventilation distribution in children with cystic fibrosis. Thorax. 2004 Dec;59(12):1068-73. doi: 10.1136/thx.2004.022590.
- Gustafsson PM, De Jong PA, Tiddens HA, Lindblad A. Multiple-breath inert gas washout and spirometry versus structural lung disease in cystic fibrosis. Thorax. 2008 Feb;63(2):129-34. doi: 10.1136/thx.2007.077784. Epub 2007 Aug 3.
- Owens CM, Aurora P, Stanojevic S, Bush A, Wade A, Oliver C, Calder A, Price J, Carr SB, Shankar A, Stocks J; London Cystic Fibrosis Collaboration. Lung Clearance Index and HRCT are complementary markers of lung abnormalities in young children with CF. Thorax. 2011 Jun;66(6):481-8. doi: 10.1136/thx.2010.150375. Epub 2011 Mar 21.
- Hall GL, Logie KM, Parsons F, Schulzke SM, Nolan G, Murray C, Ranganathan S, Robinson P, Sly PD, Stick SM; AREST CF; Berry L, Garratt L, Massie J, Mott L, Poreddy S, Simpson S. Air trapping on chest CT is associated with worse ventilation distribution in infants with cystic fibrosis diagnosed following newborn screening. PLoS One. 2011;6(8):e23932. doi: 10.1371/journal.pone.0023932. Epub 2011 Aug 19.
- Aurora P, Stanojevic S, Wade A, Oliver C, Kozlowska W, Lum S, Bush A, Price J, Carr SB, Shankar A, Stocks J; London Cystic Fibrosis Collaboration. Lung clearance index at 4 years predicts subsequent lung function in children with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):752-8. doi: 10.1164/rccm.200911-1646OC. Epub 2010 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Doenças Hematológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças brônquicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pancreáticas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Bronquite
- Pneumonia Organizadora
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Fibrose cística
- Anemia Falciforme
- Bronquiolite
- Bronquiolite Obliterante
- Bronquiolite Obliterante Síndrome
Outros números de identificação do estudo
- 1000051399
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