Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miary zdrowia układu oddechowego (MRH) (MRH)

19 października 2023 zaktualizowane przez: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Miary zdrowia układu oddechowego

Indeks klirensu płuc, mierzony poprzez wielokrotne wypłukiwanie oddechu, jest miarą czynności płuc, która jest uważana za narzędzie badawcze w Kanadzie, ponieważ urządzenie używane do jej pomiaru nie jest zatwierdzone przez Health Canada. Badanie będzie oceniać czynność płuc u pacjentów poddawanych rutynowym badaniom czynnościowym płuc ze wskazań klinicznych (mukowiscydoza i inne choroby układu oddechowego). Ponadto zdrowe grupy kontrolne w różnym wieku zostaną poproszone o wykonanie tego testu czynności płuc w celu uzyskania danych referencyjnych, które można wykorzystać do interpretacji LCI u pacjentów z chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Nieprawidłowości czynnościowe związane z chorobami płuc, takimi jak mukowiscydoza (CF), występują we wczesnym dzieciństwie, ale historycznie pozostawały niewykryte aż do wystąpienia objawów klinicznych, kiedy to mogło już dojść do nieodwracalnego uszkodzenia płuc (1-3). W konsekwencji w ciągu ostatnich dziesięciu lat uwaga opieki klinicznej przesunęła się na wczesną interwencję i zapobieganie tym zmianom strukturalnym. Aby ułatwić wczesną interwencję, istnieje pilna potrzeba opracowania zastępczych markerów wczesnej obturacyjnej choroby płuc, które są również wystarczająco czułe, aby wykryć efekty leczenia (4).

Indeks klirensu płuc (LCI) jest obiecującym markerem do wykrywania wczesnych chorób płuc. LCI jest mierzony przez wypłukiwanie wielu oddechów (MBW) i jest wskaźnikiem niejednorodności wentylacji. MBW wykonywana jest podczas spokojnego oddechu pływowego i wymaga minimalnego wysiłku ze strony pacjentów. Jest to wykonalne we wszystkich grupach wiekowych, gdy dokonuje się adaptacji dla młodszych dzieci.

Chociaż dostępne są licencjonowane przez Health Canada systemy wymywania, które mogą określać LCI; urządzenia te nie zostały odpowiednio zwalidowane; dlatego ich stosowanie w rutynowych badaniach czynności płuc jest kontrowersyjne. W ramach międzynarodowych wysiłków mających na celu walidację wielokrotnego testu wymywania oddechu w celu pomiaru LCI, to konkretne urządzenie jest licencjonowane w Europie, ale jak dotąd nie zostało zatwierdzone przez Health Canada. Dlatego testowanie za pomocą tego urządzenia jest uważane za badanie. W badaniu tym wykorzystana zostanie technologia do oceny czynności płuc u pacjentów poddawanych rutynowym badaniom czynności płuc ze wskazań klinicznych. Ponadto zdrowe grupy kontrolne w różnym wieku zostaną poproszone o wykonanie tego testu czynności płuc w celu uzyskania danych referencyjnych, które można wykorzystać do interpretacji LCI u pacjentów z chorobą płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hartmut Grasemann, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sanja Stanojevic, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Uczestnikami będą osoby z mukowiscydozą, osoby z innymi chorobami układu oddechowego oraz osoby zdrowe.

Opis

Uczestnicy z CF

Kryteria przyjęcia:

  1. 2,5 - 18 lat w momencie rejestracji

  2. Rozpoznanie mukowiscydozy potwierdzone co najmniej jedną cechą kliniczną zgodną z fenotypem mukowiscydozy lub dodatnim wynikiem badania przesiewowego noworodków mukowiscydozy ORAZ co najmniej jednym z następujących kryteriów:

    1. Udokumentowane stężenie chlorków w pocie ≥ 60 mEq/l metodą ilościowej jonoforezy pilokarpiny (QPIT)
    2. Udokumentowany genotyp z dwiema mutacjami powodującymi choroby w genie CFTR
  3. Świadoma zgoda uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego
  4. Umiejętność wykonywania technicznie akceptowalnych pomiarów MBW

Kryteria wyłączenia:

  1. Fizyczne ustalenia podczas badania przesiewowego, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika w ocenie najbardziej odpowiedzialnego lekarza pacjenta
  2. Zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w celu utrzymania nasycenia tlenem powyżej 95%

Uczestnicy z innymi chorobami układu oddechowego

Kryteria przyjęcia:

  1. Lekarz zdiagnozował chorobę płuc i/lub uczęszczał do Pracowni Czynności Płuc
  2. 2,5 - 18 lat w momencie rejestracji
  3. Świadoma zgoda uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego
  4. Umiejętność wykonywania technicznie akceptowalnych pomiarów MBW

Kryteria wyłączenia:

  1. Fizyczne ustalenia podczas badań przesiewowych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych z badania.
  2. Zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w celu utrzymania nasycenia tlenem powyżej 95%

Zdrowi uczestnicy

Kryteria przyjęcia:

  1. 2,5 - 30 lat w momencie rejestracji
  2. Świadoma zgoda uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego
  3. Umiejętność wykonywania technicznie akceptowalnych pomiarów MBW

Kryteria wyłączenia:

  1. Fizyczne ustalenia podczas badań przesiewowych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych z badania.
  2. Dowody na przewlekły proces chorobowy, taki jak choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Mukowiscydoza
Dzieci w wieku od 2,5 do 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem mukowiscydozy
Dzieci z innymi chorobami układu oddechowego
Dzieci w wieku od 2,5 do 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem choroby układu oddechowego, w tym między innymi astmy, przeszczepu i anemii sierpowatej.
Zdrowe dzieci
Dzieci i dorośli w wieku od 2,5 do 30 lat bez historii chorób przewlekłych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nieprawidłowym wskaźnikiem klirensu płuc (>7,5).
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiary pojedynczego punktu czasowego uzyskane u włączonych osób
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
. Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynnościowych płuc na podstawie spirometrii.
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiary pojedynczego punktu czasowego uzyskane u włączonych osób
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Ratjen, MD PhD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000051399

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj