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早期の乳児の授乳と栄養状態が子供の健康に及ぼす短期的および長期的な影響

2016年1月14日 更新者：Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
この研究は、乳児の腸の微生物生態学と長期的な健康における初期の乳児の栄養を評価します。 この研究の第一段階では、300人の健康な正期産新生児が参加した。 授乳の種類に応じて、乳児は 3 つのグループに分けられ、粉ミルク給餌グループのいずれかにランダムに割り当てられました。グループ A には、高品質のホエイプロテインを含む粉ミルクサプリメントを摂取する 100 人の乳児が含まれ、グループ B には、標準的なミルクを給餌される 100 人の乳児が含まれていました。粉ミルク、グループ C -母乳で育てられた乳児 100 人。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

人間の生涯を通じて、腸内細菌叢は、バリア機能、代謝反応、栄養効果、宿主の自然免疫応答および適応免疫応答の成熟などの重要な機能を果たします。 したがって、人間の健康は腸の健康に依存します。 健康な成人の腸内微生物叢は回復力が高く、時間が経っても非常に安定していることが報告されています。 そして、微生物叢が成熟する前に、誕生から微生物叢が発達し、宿主との相互に有益な共生を確立する必要があります。 しかし、乳児の微生物叢の初期発達は、出生前パラメーター、母親とその微生物叢の影響、出生前後に行われる治療など、多くの要因の影響を受けます。

母乳は、生後最初の数週間から数か月の間、乳児の唯一の栄養源であり、乳児が生まれる子宮外環境に栄養と免疫学的保護を提供するために進化してきました。 しかし、母乳育児が不可能な場合、人間の新生児には場合によっては乳児用粉ミルクが与えられることがあります。 摂食モードの違いは、特にプロバイオティクス細菌の初期の腸内定着に強い影響を与えることが実証されています。 研究によると、母乳で育てられた乳児は、粉ミルクで育てられた乳児と比較して、ビフィズス菌と乳酸菌の数が多く、バクテロイデス、クロストリジウム、コッコイデス群、ブドウ球菌、腸内細菌科の数が少ないことが示されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100015
        • 募集
        • Beijing Ditan Hospital Capital Mendical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、101100
        • 募集
        • Tongzhou Matemal & Child Health Hospital of Beijing
        • コンタクト：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471023
        • 募集
        • Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410083
        • 募集
        • Central South University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎週数に応じた出生体重 2500 g 以上の健康な正期産新生児 (平均在胎週数 > 36.0)
  • アプガースコア > 7
  • 合併症のない新生児期の初期経過
  • 母乳育児ができない（哺乳瓶で育てるグループに無作為に割り付けられた乳児）

除外基準:

  • 母乳育児の可能性が最小限であること（哺乳瓶で育てるグループに無作為に割り付けられた乳児の場合）
  • 以下を含む重大な慢性病状の診断。HIV 感染。癌;骨髄または臓器移植。過去 3 か月以内の血液製剤の投与。出血性疾患;既知の先天奇形または遺伝性疾患
  • 親または法定後見人が中国語の読解および/または理解ができない場合
  • 家族が研究期間中に北京市外に引っ越した場合（つまり、追跡調査ができない場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：乳児用ミルク
200 人の新生児が、生後 0 日から 42 日から生後 6 か月まで粉ミルクを摂取するだけです。
ダイエットサプリメント：乳児用ミルク
他の名前：
  • 優れた品質の乳児用粉ミルク
他の：母乳
100人の新生児は、生後6ヶ月まで母乳だけで育てられました。
ダイエットサプリメント：母乳

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイスループットシーケンスによる粉ミルクと母乳を与えられた乳児の腸内細菌叢の組成の比較
時間枠：8ヶ月まで

生後1、2、3、6か月時に、排便後のおむつから2 gの糞便サンプルを採取し、すぐに滅菌プラスチック容器に入れ、テクノロジーセンターに輸送されるまで（24時間以内）-20℃で保管しました。北京三元食品株式会社 その後、各サンプルはさらに処理するまで -80℃ で凍結されました。 サンプルはドライアイス上で輸送されました。

糞便サンプルの分析方法には、ビフィズス菌、乳酸菌、大腸菌、カンジダ菌などの分析のためのハイスループット遺伝子配列決定および定量的リアルタイム PCR が含まれます。
8ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Sanyuan Foods Co Ltd

協力者

Peking University
Beijing Ditan Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

捜査官

  • スタディディレクター：CHEN LIJUN、Beijing Sanyuan Foods Co Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月14日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D14110000481400

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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