Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótko- i długoterminowy wpływ wczesnego żywienia niemowląt i stanu odżywienia na zdrowie dzieci

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
Niniejsze badanie ocenia wczesne żywienie niemowląt w mikroekologii jelit niemowląt i długoterminowe zdrowie. Badaniem pierwszego etapu objęto 300 zdrowych noworodków urodzonych o czasie. W zależności od sposobu żywienia niemowlęta podzielono na 3 grupy losowo przydzielone do jednej z grup żywienia mieszanką: grupa A obejmowała 100 niemowląt spożywających preparat z dodatkiem białka serwatkowego najwyższej jakości, grupa B – 100 niemowląt karmionych standardowym mleka modyfikowanego, a grupa C – 100 niemowląt karmionych piersią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przez całe życie człowieka mikroflora jelitowa pełni ważne funkcje, takie jak funkcje barierowe, reakcje metaboliczne, efekty troficzne oraz dojrzewanie wrodzonych i adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych gospodarza. Dlatego zdrowie człowieka zależy od stanu jelit. Doniesiono, że ludzka mikroflora jelitowa zdrowej osoby dorosłej jest bardzo odporna i bardzo stabilna w czasie. A zanim osiągnie dojrzałość, mikrobiom musi się rozwijać od urodzenia i nawiązać wzajemnie korzystne współżycie z gospodarzem. Jednak na wczesny rozwój mikrobiomu u niemowląt ma wpływ wiele czynników, takich jak parametry prenatalne, wpływ matki i jej mikrobiomu oraz terapie stosowane w okresie okołoporodowym.

Mleko kobiece jest jedynym źródłem pożywienia dla niemowląt w pierwszych tygodniach do miesięcy po urodzeniu i ewoluowało, aby zapewnić odżywianie i ochronę immunologiczną w środowisku pozamacicznym, w którym urodziło się niemowlę. Ale kiedy karmienie piersią nie jest możliwe, ludzkie noworodki mogą być karmione preparatami dla niemowląt. Wykazano, że różnica w sposobie karmienia ma silny wpływ na wczesną kolonizację jelit, szczególnie na bakterie probiotyczne. Badania pokazują, że niemowlęta karmione piersią mają wyższą liczbę Bifidobacteria i Lactobacillus oraz niższą liczbę Bacteroides, Clostridium, grupy Coccoides, Staphylococcus i Enterobacteriaceae w porównaniu z niemowlętami karmionymi mieszanką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital Capital Mendical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101100
        • Rekrutacyjny
        • Tongzhou Matemal & Child Health Hospital of Beijing
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471023
        • Rekrutacyjny
        • Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410083
        • Rekrutacyjny
        • Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki zdrowe urodzone o czasie (średni wiek ciążowy w tygodniach > 36,0) z masą urodzeniową ≥2500 g odpowiednią dla wieku ciążowego
  • Punktacja w skali Apgar > 7
  • Nieskomplikowany wczesny przebieg okresu noworodkowego
  • Niemożność karmienia piersią (dla niemowląt losowo przydzielonych do grup karmiących butelką)

Kryteria wyłączenia:

  • Minimalna możliwość karmienia piersią (dla niemowląt losowo przydzielonych do grup karmiących butelką)
  • Rozpoznanie istotnej przewlekłej choroby, w tym: zakażenia wirusem HIV; rak; przeszczep szpiku kostnego lub narządu; podanie preparatów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; zaburzenie krwawienia; znana wrodzona wada rozwojowa lub choroba genetyczna
  • Jeśli rodzic lub opiekun prawny nie był w stanie czytać i/lub rozumieć języka chińskiego
  • Jeśli rodzina przeniosła się poza Pekin w okresie studiów (tj. byłaby niedostępna do obserwacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat dla niemowląt
200 noworodków właśnie spożywa mleko modyfikowane dla niemowląt w wieku od 0-42 dni do szóstego miesiąca życia.
Suplement diety: Preparat dla niemowląt
Inne nazwy:
  • najwyższej jakości mieszanka dla niemowląt
Inny: Mleko matki
100 noworodków było właśnie karmionych mlekiem matki od urodzenia do szóstego miesiąca życia.
Suplement diety: mleko matki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie składu mikroflory jelitowej niemowląt karmionych mieszanką i mlekiem matki za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania
Ramy czasowe: do 8 miesięcy

W wieku 1, 2, 3, 6 miesięcy z pieluch po wypróżnieniu pobrano próbki kału o masie 2 g, które natychmiast umieszczono w sterylnych plastikowych pojemnikach i przechowywano w temperaturze -20℃ do czasu transportu (w ciągu 24 godzin) do centrum technologicznego firmy Beijing Sanyuan Foods Co. Następnie każdą próbkę zamrażano w temperaturze -80 ℃ do dalszej obróbki. Próbki transportowano na suchym lodzie.

Metody analizy próbek kału obejmują wysokowydajne sekwencjonowanie genów i ilościową reakcję PCR w czasie rzeczywistym w celu analizy Bifidobacterium, Lactobacillus, escherichia coli i grzybów Candida itp.
do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Sanyuan Foods Co Ltd

Współpracownicy

Peking University
Beijing Ditan Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: CHEN LIJUN, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D14110000481400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj