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Kurz- und langfristige Auswirkungen der frühen Säuglingsernährung und des Ernährungszustands auf die Gesundheit der Kinder

14. Januar 2016 aktualisiert von: Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
Diese Studie bewertet die frühe Säuglingsernährung in der Darmmikroökologie des Säuglings und die langfristige Gesundheit. In der ersten Phase der Studie waren 300 gesunde Neugeborene beteiligt. Abhängig von der Art der Ernährung wurden die Säuglinge in drei Gruppen mit zufälliger Zuordnung zu einer der Säuglingsnahrungsgruppen eingeteilt: Die Gruppe A umfasste 100 Säuglinge, die das Säuglingsnahrungsergänzungsmittel mit hochwertigem Molkenprotein zu sich nahmen, die Gruppe B umfasste 100 Säuglinge, die mit einem Standard gefüttert wurden Säuglingsnahrung und die Gruppe C – 100 Säuglinge, die gestillt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des gesamten menschlichen Lebens erfüllt die Darmmikrobiota lebenswichtige Funktionen wie Barrierefunktion, Stoffwechselreaktionen, trophische Effekte und die Reifung der angeborenen und adaptiven Immunantworten des Wirts. Daher hängt die menschliche Gesundheit von der Darmgesundheit ab. Es wird berichtet, dass die menschliche Darmmikrobiota eines gesunden Erwachsenen äußerst widerstandsfähig und über die Zeit sehr stabil ist. Und bevor sie ihre Reife erreicht, muss sich die Mikrobiota von Geburt an entwickeln und ein für beide Seiten vorteilhaftes Zusammenleben mit dem Wirt etablieren. Die frühen Entwicklungen der Mikrobiota bei Säuglingen werden jedoch von vielen Faktoren beeinflusst, wie zum Beispiel pränatalen Parametern, dem Einfluss der Mutter und ihrer Mikrobiota sowie Therapien rund um die Geburt.

Muttermilch ist in den ersten Wochen bis Monaten nach der Geburt die einzige Nahrungsquelle für Säuglinge und hat sich so entwickelt, dass sie in der extrauterinen Umgebung, in die der Säugling hineingeboren wird, Nährstoffe und immunologischen Schutz bietet. Wenn das Stillen jedoch nicht möglich ist, können menschliche Neugeborene unter Umständen mit Säuglingsanfangsnahrung ernährt werden. Es hat sich gezeigt, dass die unterschiedliche Ernährungsweise einen starken Einfluss auf die frühe Darmbesiedlung hat, insbesondere auf die probiotischen Bakterien. Studien zeigen, dass gestillte Säuglinge im Vergleich zu mit Säuglingsnahrung ernährten Säuglingen eine höhere Anzahl an Bifidobakterien und Lactobacillus und eine geringere Anzahl an Bacteroides, Clostridium, Coccoides-Gruppe, Staphylococcus und Enterobacteriaceae aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital Capital Mendical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Rekrutierung
        • Tongzhou Matemal & Child Health Hospital of Beijing
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471023
        • Rekrutierung
        • Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410083
        • Rekrutierung
        • Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, termingerechte Neugeborene (mittleres Gestationsalter in Wochen > 36,0) mit einem dem Gestationsalter entsprechenden Geburtsgewicht ≥ 2500 g
  • Apgar-Werte > 7
  • Unkomplizierter früher Verlauf der Neugeborenenperiode
  • Unmöglichkeit des Stillens (für Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip in die Flaschenfütterungsgruppen eingeteilt wurden)

Ausschlusskriterien:

  • Die minimale Möglichkeit zum Stillen (für Säuglinge, die randomisiert in die Flaschenfütterungsgruppen eingeteilt wurden)
  • Die Diagnose einer schwerwiegenden chronischen Erkrankung, einschließlich: HIV-Infektion; Krebs; Knochenmarks- oder Organtransplantation; Verabreichung von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate; Blutgerinnungsstörung; bekannte angeborene Fehlbildung oder genetische Störung
  • Wenn die Eltern oder Erziehungsberechtigten nicht in der Lage waren, Chinesisch zu lesen und/oder zu verstehen
  • Wenn die Familie während des Studienzeitraums außerhalb von Peking umzieht (d. h. für eine Nachuntersuchung nicht verfügbar wäre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Säuglingsnahrung
200 Neugeborene nehmen im Alter von 0–42 Tagen bis zum Alter von sechs Monaten lediglich die Säuglingsnahrung zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Säuglingsnahrung
Andere Namen:
  • Säuglingsnahrung von höchster Qualität
Sonstiges: Muttermilch
100 Neugeborene wurden von der Geburt bis zum Alter von sechs Monaten nur mit Muttermilch ernährt.
Nahrungsergänzungsmittel: Muttermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Zusammensetzungen der Darmmikrobiota von Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung und Muttermilch gefüttert wurden, mittels Hochdurchsatzsequenzierung
Zeitfenster: bis zu 8 Monate

Im Alter von 1, 2, 3, 6 Monaten wurden nach dem Stuhlgang 2 g Stuhlproben aus Windeln entnommen, sofort in sterile Plastikbehälter gegeben und bei -20 °C gelagert, bis sie (innerhalb von 24 Stunden) zum Technologiezentrum transportiert wurden von Beijing Sanyuan Foods Co. Anschließend wurde jede Probe bis zur weiteren Verarbeitung bei -80 °C eingefroren. Die Proben wurden auf Trockeneis transportiert.

Zu den Analysemethoden für Stuhlproben gehören Hochdurchsatz-Gensequenzierung und quantitative Echtzeit-PCR zur Analyse von Bifidobacterium, Lactobacillus, Escherichia coli und Candida-Pilzen usw.
bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Sanyuan Foods Co Ltd

Mitarbeiter

Peking University
Beijing Ditan Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Ermittler

  • Studienleiter: CHEN LIJUN, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D14110000481400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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