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Effet à court et à long terme de l'alimentation précoce du nourrisson et de l'état nutritionnel sur la santé des enfants

14 janvier 2016 mis à jour par: Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
Cette étude évalue l'alimentation précoce du nourrisson dans la microécologie intestinale du nourrisson et la santé à long terme. 300 nouveau-nés à terme en bonne santé ont participé à l'étude lors de sa première phase. Selon le type d'alimentation, les nourrissons ont été divisés en 3 groupes avec répartition aléatoire dans l'un des groupes d'alimentation au lait maternisé : le groupe A comprenait 100 nourrissons consommant le supplément maternisé avec des protéines de lactosérum de qualité supérieure, le groupe B - 100 nourrissons nourris avec une formule standard formule, et le groupe C -100 nourrissons qui ont été allaités.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tout au long de la vie humaine, le microbiote intestinal remplit des fonctions vitales, telles que la fonction de barrière, les réactions métaboliques, les effets trophiques et la maturation des réponses immunitaires innées et adaptatives de l'hôte. Par conséquent, la santé humaine dépend de la santé intestinale. Il est rapporté que le microbiote intestinal humain d'un adulte en bonne santé est très résistant et très stable dans le temps. Et avant d'atteindre sa maturité, le microbiote doit se développer dès la naissance et établir sa cohabitation mutuellement bénéfique avec l'hôte. Cependant, les développements précoces du microbiote chez les nourrissons sont influencés par de nombreux facteurs, tels que les paramètres prénatals, l'influence de la mère et de son microbiote, et les thérapies intervenant au moment de la naissance.

Le lait maternel est la seule source de nutrition pour les nourrissons au cours des premières semaines à quelques mois après la naissance, et a évolué pour fournir une nutrition et une protection immunologique dans l'environnement extra-utérin dans lequel le nourrisson est né. Mais lorsque l'allaitement n'est pas possible, les nouveau-nés humains peuvent parfois être nourris avec des préparations pour nourrissons. Il a été démontré que la différence de mode d'alimentation a une forte influence sur la colonisation intestinale précoce, en particulier sur les bactéries probiotiques. Des études montrent que les nourrissons allaités ont un nombre plus élevé de Bifidobacteria et Lactobacillus et un nombre inférieur de Bacteroides, Clostridium, groupe coccoides, Staphylococcus et Enterobacteriaceae par rapport aux nourrissons nourris au lait maternisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Recrutement
        • Beijing Ditan Hospital Capital Mendical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 101100
        • Recrutement
        • Tongzhou Matemal & Child Health Hospital of Beijing
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471023
        • Recrutement
        • Henan University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410083
        • Recrutement
        • Central South University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés à terme en bonne santé (âge gestationnel moyen en semaines> 36,0) avec un poids à la naissance ≥ 2500 g approprié pour l'âge gestationnel
  • Scores d'Apgar> 7
  • Évolution précoce non compliquée de la période néonatale
  • Impossibilité d'allaiter (pour les nourrissons randomisés dans les groupes d'allaitement au biberon)

Critère d'exclusion:

  • La possibilité minimale d'allaiter (pour les nourrissons randomisés dans les groupes d'alimentation au biberon)
  • Le diagnostic d'une affection médicale chronique importante, y compris : l'infection par le VIH ; cancer; greffe de moelle osseuse ou d'organe; administration de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ; trouble de saignement; malformation congénitale connue ou trouble génétique
  • Si le parent ou le tuteur légal était incapable de lire et/ou de comprendre le chinois
  • Si la famille a déménagé à l'extérieur de Pékin pendant la période d'étude (c'est-à-dire qu'elle ne serait pas disponible pour le suivi)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les préparations pour nourrissons
200 nouveau-nés consomment le lait maternisé de 0 à 42 jours jusqu'à l'âge de six mois.
Complément alimentaire: Les préparations pour nourrissons
Autres noms:
  • lait maternisé de qualité supérieure
Autre: Lait maternel
100 nouveau-nés viennent d'être nourris avec du lait maternel depuis la naissance jusqu'à l'âge de six mois.
Complément alimentaire: lait maternel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des compositions du microbiote intestinal de nourrissons nourris au lait maternisé et au lait maternel par séquençage haut débit
Délai: jusqu'à 8 mois

À l'âge de 1, 2, 3, 6 mois, des échantillons fécaux de 2 g ont été prélevés sur les couches après la défécation, immédiatement placés dans des récipients en plastique stériles et stockés à -20 ℃ jusqu'à ce qu'ils soient transportés (dans les 24 heures) au centre technologique de Beijing Sanyuan Foods Co. Ensuite, chaque échantillon a été congelé à -80℃ jusqu'à ce qu'il soit traité ultérieurement. Les échantillons ont été transportés sur de la neige carbonique.

Les méthodes d'analyse d'échantillons fécaux comprennent le séquençage de gènes à haut débit et la PCR quantitative en temps réel pour l'analyse de Bifidobacterium, Lactobacillus, Escherichia coli et Candida, etc.
jusqu'à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Sanyuan Foods Co Ltd

Collaborateurs

Peking University
Beijing Ditan Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: CHEN LIJUN, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Première publication (Estimation)

20 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D14110000481400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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