Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý a dlouhodobý vliv raného kojení a nutričního stavu na zdraví dětí

14. ledna 2016 aktualizováno: Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
Tato studie hodnotí rané kojení kojenců v mikroekologii střev a dlouhodobý zdravotní stav. Do studie bylo v první fázi zapojeno 300 zdravých donošených novorozenců. V závislosti na typu krmení byli kojenci rozděleni do 3 skupin s náhodným rozdělením do jedné ze skupin krmných mléčných výrobků: skupina A zahrnovala 100 kojenců konzumujících doplňkovou výživu s vysoce kvalitním syrovátkovým proteinem, skupina B -100 kojenců krmených standardním umělé výživy a skupiny C -100 kojenců, kteří byli kojeni.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po celý lidský život vykonává střevní mikrobiota životně důležité funkce, jako je bariérová funkce, metabolické reakce, trofické účinky a dozrávání vrozených a adaptivních imunitních reakcí hostitele. Proto lidské zdraví závisí na zdraví střev. Uvádí se, že lidská střevní mikroflóra zdravého dospělého člověka je vysoce odolná a velmi stabilní v průběhu času. A než dosáhne zralosti, musí se mikrobiota od narození vyvíjet a vytvořit si vzájemně výhodné soužití s ​​hostitelem. Avšak raný vývoj mikroflóry u kojenců je ovlivněn mnoha faktory, jako jsou prenatální parametry, vliv matky a její mikroflóry a terapie probíhající kolem doby narození.

Lidské mléko je jediným zdrojem výživy pro kojence během prvních týdnů až měsíců po narození a vyvinulo se tak, aby poskytovalo výživu a imunologickou ochranu v mimoděložním prostředí, do kterého se kojenec narodí. Když však kojení není možné, mohou být lidští novorozenci příležitostně krmeni kojeneckou výživou. Bylo prokázáno, že rozdíl v režimu výživy má silný vliv na časnou kolonizaci střev, zejména na probiotické bakterie. Studie ukazují, že kojené děti mají vyšší počet Bifidobacteria a Lactobacillus a nižší počet Bacteroides, Clostridium, coccoides group, Staphylococcus a Enterobacteriaceae ve srovnání s kojenci krmenými umělou výživou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Beijing Ditan Hospital Capital Mendical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 101100
        • Nábor
        • Tongzhou Matemal & Child Health Hospital of Beijing
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471023
        • Nábor
        • Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410083
        • Nábor
        • Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví donošení novorozenci (průměrný gestační věk v týdnech > 36,0) s porodní hmotností ≥2500 g vhodnou pro gestační věk
  • Apgar skóre > 7
  • Nekomplikovaný časný průběh novorozeneckého období
  • Nemožnost kojení (pro kojence randomizované do skupin krmených z láhve)

Kritéria vyloučení:

  • Minimální možnost kojení (pro kojence randomizované do skupin krmených z láhve)
  • Diagnóza závažného chronického zdravotního stavu včetně: infekce HIV; rakovina; transplantace kostní dřeně nebo orgánů; podání krevního produktu během posledních 3 měsíců; poruchu krvácení; známá vrozená malformace nebo genetická porucha
  • Pokud rodič nebo zákonný zástupce nebyl schopen číst a/nebo porozumět čínštině
  • Pokud se rodina během studijního období přestěhovala mimo Peking (tj. nebude k dispozici pro další sledování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kojenecká strava
200 novorozenců právě konzumuje kojeneckou výživu od 0-42 dnů do šesti měsíců věku.
Doplněk stravy: Kojenecká strava
Ostatní jména:
  • prvotřídní kojenecká výživa
Jiný: Mateřské mléko
100 novorozenců bylo právě krmeno mateřským mlékem od narození do šesti měsíců věku.
Doplněk stravy: mateřské mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání složení střevní mikroflóry kojenců krmených umělou výživou a mateřským mlékem pomocí vysoce výkonného sekvenování
Časové okno: až 8 měsíců

Ve věku 1, 2, 3, 6 měsíců byly z plenek po defekaci odebrány 2 g fekálních vzorků, které byly ihned vloženy do sterilních plastových nádob a skladovány při -20 ℃ až do jejich transportu (do 24 hodin) do technologického centra. společnosti Beijing Sanyuan Foods Co. Poté byl každý vzorek zmrazen na -80 °C až do dalšího zpracování. Vzorky byly transportovány na suchém ledu.

Metody analýzy vzorků stolice zahrnují vysoce výkonné sekvenování genů a kvantitativní PCR v reálném čase pro analýzu Bifidobacterium, Lactobacillus, escherichia coli a houby Candida atd.
až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Sanyuan Foods Co Ltd

Spolupracovníci

Peking University
Beijing Ditan Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CHEN LIJUN, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D14110000481400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

Klinické studie na Kojenecká strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit