Varhaisen imeväisten ruokinnan ja ravitsemustilan lyhyt ja pitkäaikainen vaikutus lasten terveyteen
torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
Tässä tutkimuksessa arvioidaan imeväisten varhaista ruokintaa imeväisten suoliston mikroekologiassa ja pitkän aikavälin terveyttä.
Ensimmäisessä vaiheessa tutkimukseen osallistui 300 tervettä vastasyntynyttä.
Ruokintatyypistä riippuen imeväiset jaettiin 3 ryhmään satunnaisesti jaettuna johonkin korvikeruokintaryhmistä: ryhmään A kuului 100 vauvaa, jotka söivät laadukasta heraproteiinia sisältävää lisäravintoa, ryhmään B -100 vauvaa, joita ruokittiin standardilla. äidinmaidonkorvike ja ryhmän C -100 imeväiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko ihmisen eliniän ajan suoliston mikrobiota suorittaa elintärkeitä toimintoja, kuten estetoimintoa, metabolisia reaktioita, troofisia vaikutuksia ja isännän synnynnäisten ja adaptiivisten immuunivasteiden kypsymistä. Siksi ihmisten terveys riippuu suoliston terveydestä. On raportoitu, että terveen aikuisen ihmisen suoliston mikrobiota on erittäin kestävä ja erittäin vakaa ajan myötä. Ja ennen kuin se saavuttaa kypsyyden, mikrobiotan on kehitettävä itseään syntymästä lähtien ja muodostettava molempia osapuolia hyödyttävä yhteiselämä isännän kanssa. Vauvojen mikrobiotan varhaiseen kehitykseen vaikuttavat kuitenkin monet tekijät, kuten synnytystä edeltävät parametrit, äidin ja hänen mikrobiotansa vaikutus sekä syntymän tienoilla tapahtuvat hoidot.
Ihmisen maito on ainoa ravinnonlähde vauvoille ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana syntymän jälkeen, ja se on kehittynyt tarjoamaan ravintoa ja immunologista suojaa kohdun ulkopuolisessa ympäristössä, johon vauva syntyy. Mutta kun imetys ei ole mahdollista, ihmisten vastasyntyneet voidaan satunnaisesti ruokkia äidinmaidonkorvikkeilla. Ruokintatavan erolla on osoitettu olevan voimakas vaikutus suoliston varhaiseen kolonisaatioon erityisesti probioottisten bakteerien kohdalla. Tutkimukset osoittavat, että rintaruokitetuilla vauvoilla on enemmän Bifidobakteereja ja Lactobacillus-määriä ja vähemmän Bacteroides-, Clostridium-, Coccoides-ryhmän, Staphylococcus- ja Enterobacteriaceae-määriä verrattuna korvikkeella ruokittuihin imeväisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100015
- Rekrytointi
- Beijing Ditan Hospital Capital Mendical University
-
Ottaa yhteyttä:
- DONG XUEYAN
- Puhelinnumero: 18910005185
- Sähköposti: dongxueyan1985@126.com
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101100
- Rekrytointi
- Tongzhou Matemal & Child Health Hospital of Beijing
-
Ottaa yhteyttä:
- LI JUFANG
- Puhelinnumero: 18910005178
- Sähköposti: nmgljf109@163.com
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471023
- Rekrytointi
- Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- CHEN SHUXING
- Puhelinnumero: 18237961965
- Sähköposti: chenshuxing1@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410083
- Rekrytointi
- Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- WANG JIANWU
- Puhelinnumero: 18073109116
- Sähköposti: jianwu_wang@csu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveenä aikanaan vastasyntyneet (keskimääräinen raskausaika viikkoina > 36,0), joiden syntymäpaino on ≥2500 g raskausikään sopiva
- Apgar-pisteet > 7
- Komplisoitumaton vastasyntyneen kauden alkuvaihe
- Imetyksen mahdottomuus (pulloruokintaryhmiin satunnaistetuille imeväisille)
Poissulkemiskriteerit:
- Imetyksen vähimmäismahdollisuus (pulloruokintaryhmiin satunnaistetuille imeväisille)
- Merkittävän kroonisen sairauden diagnoosi, mukaan lukien: HIV-infektio; syöpä; luuytimen tai elinsiirto; verivalmisteen antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana; verenvuotohäiriö; tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai geneettinen häiriö
- Jos vanhempi tai laillinen huoltaja ei osaa lukea ja/tai ymmärtää kiinaa
- Jos perhe muutti Pekingin ulkopuolelle opintojakson aikana (eli ei olisi tavoitettavissa seurantaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äidinmaidonkorvike
200 vastasyntynyttä vain syö äidinmaidonkorviketta 0–42 päivästä kuuden kuukauden ikään.
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Rintamaito
100 vastasyntynyttä vain ruokittiin äidinmaidolla syntymän jälkeen kuuden kuukauden ikään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korvikkeella ja äidinmaidolla ruokittujen imeväisten suoliston mikrobiotan koostumusten vertailu korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
1, 2, 3, 6 kuukauden iässä vaipoista otettiin ulosteen jälkeen 2 g ulostenäytteitä, jotka laitettiin välittömästi steriiliin muoviastiaan ja säilytettiin -20 ℃:ssa, kunnes ne kuljetettiin (24 tunnin sisällä) teknologiakeskukseen. Beijing Sanyuan Foods Co. Sitten jokainen näyte jäädytettiin -80 ℃:seen jatkokäsittelyyn asti. Näytteet kuljetettiin kuivajäällä. Ulostenäytteiden analyysimenetelmiä ovat korkean suorituskyvyn geenisekvensointi ja kvantitatiivinen reaaliaikainen PCR Bifidobacterium-, Lactobacillus-, escherichia coli- ja Candida-sienten jne. analysoimiseksi. |
jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CHEN LIJUN, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schwiertz A, Gruhl B, Lobnitz M, Michel P, Radke M, Blaut M. Development of the intestinal bacterial composition in hospitalized preterm infants in comparison with breast-fed, full-term infants. Pediatr Res. 2003 Sep;54(3):393-9. doi: 10.1203/01.PDR.0000078274.74607.7A. Epub 2003 Jun 4.
- Andersen BL, Farrar WB, Golden-Kreutz DM, Glaser R, Emery CF, Crespin TR, Shapiro CL, Carson WE 3rd. Psychological, behavioral, and immune changes after a psychological intervention: a clinical trial. J Clin Oncol. 2004 Sep 1;22(17):3570-80. doi: 10.1200/JCO.2004.06.030.
- Meropol SB, Edwards A. Development of the infant intestinal microbiome: A bird's eye view of a complex process. Birth Defects Res C Embryo Today. 2015 Dec;105(4):228-39. doi: 10.1002/bdrc.21114. Epub 2015 Dec 11.
- Matamoros S, Gras-Leguen C, Le Vacon F, Potel G, de La Cochetiere MF. Development of intestinal microbiota in infants and its impact on health. Trends Microbiol. 2013 Apr;21(4):167-73. doi: 10.1016/j.tim.2012.12.001. Epub 2013 Jan 14.
- Rouge C, Goldenberg O, Ferraris L, Berger B, Rochat F, Legrand A, Gobel UB, Vodovar M, Voyer M, Roze JC, Darmaun D, Piloquet H, Butel MJ, de La Cochetiere MF. Investigation of the intestinal microbiota in preterm infants using different methods. Anaerobe. 2010 Aug;16(4):362-70. doi: 10.1016/j.anaerobe.2010.06.002. Epub 2010 Jun 9.
- Ahrne S, Lonnermark E, Wold AE, Aberg N, Hesselmar B, Saalman R, Strannegard IL, Molin G, Adlerberth I. Lactobacilli in the intestinal microbiota of Swedish infants. Microbes Infect. 2005 Aug-Sep;7(11-12):1256-62. doi: 10.1016/j.micinf.2005.04.011. Epub 2005 Jun 8.
- Endo A, Pӓrtty A, Kalliomӓki M, Isolauri E, Salminen S. Long-term monitoring of the human intestinal microbiota from the 2nd week to 13 years of age. Anaerobe. 2014 Aug;28:149-56. doi: 10.1016/j.anaerobe.2014.06.006. Epub 2014 Jun 13.
- Bisgaard H, Li N, Bonnelykke K, Chawes BL, Skov T, Paludan-Muller G, Stokholm J, Smith B, Krogfelt KA. Reduced diversity of the intestinal microbiota during infancy is associated with increased risk of allergic disease at school age. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):646-52.e1-5. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.060. Epub 2011 Jul 22.
- Kapiki A, Costalos C, Oikonomidou C, Triantafyllidou A, Loukatou E, Pertrohilou V. The effect of a fructo-oligosaccharide supplemented formula on gut flora of preterm infants. Early Hum Dev. 2007 May;83(5):335-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.07.003. Epub 2006 Sep 14.
- Chrzanowska-Liszewska D, Seliga-Siwecka J, Kornacka MK. The effect of Lactobacillus rhamnosus GG supplemented enteral feeding on the microbiotic flora of preterm infants-double blinded randomized control trial. Early Hum Dev. 2012 Jan;88(1):57-60. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.07.002. Epub 2011 Nov 4.
- Arboleya S, Ang L, Margolles A, Yiyuan L, Dongya Z, Liang X, Solis G, Fernandez N, de Los Reyes-Gavilan CG, Gueimonde M. Deep 16S rRNA metagenomics and quantitative PCR analyses of the premature infant fecal microbiota. Anaerobe. 2012 Jun;18(3):378-80. doi: 10.1016/j.anaerobe.2012.04.013. Epub 2012 May 8.
- Fallani M, Young D, Scott J, Norin E, Amarri S, Adam R, Aguilera M, Khanna S, Gil A, Edwards CA, Dore J; Other Members of the INFABIO Team. Intestinal microbiota of 6-week-old infants across Europe: geographic influence beyond delivery mode, breast-feeding, and antibiotics. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jul;51(1):77-84. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181d1b11e.
- Wernimont S, Northington R, Kullen MJ, Yao M, Bettler J. Effect of an alpha-lactalbumin-enriched infant formula supplemented with oligofructose on fecal microbiota, stool characteristics, and hydration status: a randomized, double-blind, controlled trial. Clin Pediatr (Phila). 2015 Apr;54(4):359-70. doi: 10.1177/0009922814553433. Epub 2014 Oct 8.
- Qiao W, Chen J, Zhang M, Wang Y, Yang B, Zhao J, Jiang T, Chen L. A cohort study of vitamins contents in human milk from maternal-infant factors. Front Nutr. 2022 Sep 6;9:993066. doi: 10.3389/fnut.2022.993066. eCollection 2022.
- Chen J, Liu Y, Zhao J, Jiang T, Xu T, Liu B, Liu Y, Yang B, Li Y, Zhang X, Hou J, Chen L. Three urban areas of China: a cohort study of maternal-infant factors and HM protein components. Food Funct. 2022 May 10;13(9):5202-5214. doi: 10.1039/d1fo04123a.
- Zhao J, Yi W, Liu B, Dai Y, Jiang T, Chen S, Wang J, Feng B, Qiao W, Liu Y, Zhou H, He J, Hou J, Chen L. MFGM components promote gut Bifidobacterium growth in infant and in vitro. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):277-288. doi: 10.1007/s00394-021-02638-5. Epub 2021 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D14110000481400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .