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Effetto a breve e lungo termine dell'alimentazione infantile precoce e dello stato nutrizionale sulla salute dei bambini

14 gennaio 2016 aggiornato da: Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
Questo studio valuta l'alimentazione infantile precoce nella microecologia intestinale infantile e la salute a lungo termine. 300 neonati a termine sani sono stati coinvolti nello studio nella sua prima fase. A seconda del tipo di alimentazione, i bambini sono stati divisi in 3 gruppi con assegnazione casuale a uno dei gruppi di alimentazione artificiale: il gruppo A comprendeva 100 bambini che consumavano l'integratore artificiale con proteine ​​del siero di qualità superiore, il gruppo B - 100 bambini alimentati con un integratore alimentare standard latte artificiale e il gruppo C -100 bambini allattati al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel corso della vita umana, il microbiota intestinale svolge funzioni vitali, come la funzione di barriera, le reazioni metaboliche, gli effetti trofici e la maturazione delle risposte immunitarie innate e adattative dell'ospite. Pertanto, la salute umana dipende dalla salute dell'intestino. È stato riferito che il microbiota intestinale umano di un adulto sano è altamente resistente e molto stabile nel tempo. E prima che raggiunga la maturità, il microbiota deve svilupparsi dalla nascita e stabilire la sua convivenza reciprocamente vantaggiosa con l'ospite. Tuttavia, i primi sviluppi del microbiota nei neonati sono influenzati da molti fattori, come i parametri prenatali, l'influenza della madre e del suo microbiota e le terapie che si verificano intorno al momento della nascita.

Il latte materno è l'unica fonte di nutrimento per i neonati durante le prime settimane o mesi dopo la nascita e si è evoluto per fornire nutrimento e protezione immunologica nell'ambiente extrauterino in cui nasce il bambino. Ma quando l'allattamento al seno non è possibile, i neonati umani possono essere alimentati circostanziatamente con formule per l'infanzia. È stato dimostrato che la differenza di modalità di alimentazione ha una forte influenza sulla colonizzazione intestinale precoce, in particolare sui batteri probiotici. Gli studi dimostrano che i bambini allattati al seno hanno un numero più elevato di Bifidobacteria e Lactobacillus e un numero inferiore di Bacteroides, Clostridium, gruppo coccoides, Staphylococcus ed Enterobacteriaceae rispetto ai bambini alimentati con latte artificiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital Capital Mendical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 101100
        • Reclutamento
        • Tongzhou Matemal & Child Health Hospital of Beijing
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471023
        • Reclutamento
        • Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410083
        • Reclutamento
        • Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine sani (l'età gestazionale media in settimane > 36,0) con peso alla nascita ≥2500 g appropriato per l'età gestazionale
  • Punteggi Apgar > 7
  • Corso iniziale semplice del periodo neonatale
  • Impossibilità di allattare al seno (per i bambini randomizzati nei gruppi di allattamento al biberon)

Criteri di esclusione:

  • La possibilità minima di allattamento al seno (per i bambini randomizzati nei gruppi di allattamento al biberon)
  • La diagnosi di una condizione medica cronica significativa, tra cui: infezione da HIV; cancro; trapianto di midollo osseo o di organi; somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi; disturbo della coagulazione; malformazione congenita nota o disturbo genetico
  • Se il genitore o il tutore legale non è in grado di leggere e/o comprendere il cinese
  • Se la famiglia si è trasferita fuori Pechino durante il periodo di studio (cioè non sarebbe disponibile per il follow-up)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latte artificiale
200 neonati consumano solo il latte artificiale da 0-42 giorni a sei mesi di età.
Integratore alimentare: Latte artificiale
Altri nomi:
  • latte artificiale di qualità superiore
Altro: Latte materno
100 neonati sono stati appena nutriti con latte materno da dopo la nascita fino ai sei mesi di età.
Integratore alimentare: latte materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle composizioni del microbiota intestinale di neonati alimentati con formula e latte materno mediante sequenziamento ad alto rendimento
Lasso di tempo: fino a 8 mesi

All'età di 1, 2, 3, 6 mesi, 2 g di campioni fecali sono stati raccolti dai pannolini dopo la defecazione, immediatamente messi in contenitori di plastica sterili e conservati a -20 ℃ fino al loro trasporto (entro 24 ore) al centro tecnologico di Pechino Sanyuan Foods Co. Quindi, ogni campione è stato congelato a -80 ℃ fino all'ulteriore elaborazione. I campioni sono stati trasportati su ghiaccio secco.

I metodi di analisi dei campioni fecali includono il sequenziamento genico ad alto rendimento e la PCR quantitativa in tempo reale per l'analisi di Bifidobacterium, Lactobacillus, escherichia coli e funghi Candida ecc.
fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Sanyuan Foods Co Ltd

Collaboratori

Peking University
Beijing Ditan Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: CHEN LIJUN, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D14110000481400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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