Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort- og langtidseffekt av tidlig spedbarnsfôring og ernæringsstatus på barnas helse

14. januar 2016 oppdatert av: Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
Denne studien evaluerer tidlig spedbarnsmating i spedbarnets tarmmikroøkologi og langsiktig helse. 300 friske nyfødte ble involvert i studien på det første stadiet. Avhengig av type fôring ble spedbarnene delt inn i 3 grupper med tilfeldig allokering til en av formelfôringsgruppene: Gruppe A inkluderte 100 spedbarn som inntok formeltilskuddet med myseprotein av overlegen kvalitet, gruppe B -100 spedbarn matet med en standard formel, og gruppe C -100 spedbarn som ble ammet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennom hele menneskets levetid utfører tarmmikrobiotaen vitale funksjoner, som barrierefunksjon, metabolske reaksjoner, trofiske effekter og modning av vertens medfødte og adaptive immunresponser. Derfor avhenger menneskers helse av tarmhelsen. Det er rapportert at den menneskelige tarmmikrobiotaen til en frisk voksen er svært motstandsdyktig og veldig stabil over tid. Og før den blir moden, må mikrobiotaen utvikle seg selv fra fødselen og etablere sitt gjensidig fordelaktige samliv med verten. Imidlertid påvirkes den tidlige utviklingen av mikrobiota hos spedbarn av mange faktorer, som prenatale parametere, påvirkningen fra moren og hennes mikrobiota, og terapier som skjer rundt fødselstidspunktet.

Morsmelk er den eneste ernæringskilden for spedbarn i løpet av de første ukene til månedene etter fødselen, og har utviklet seg til å gi ernæring og immunologisk beskyttelse i det ekstrauterine miljøet som spedbarnet er født inn i. Men når amming ikke er mulig, kan nyfødte mennesker tilfeldigvis mates med morsmelkerstatning. Forskjellen i fôringsmodus har vist seg å ha en sterk innflytelse på tidlig tarmkolonisering, spesielt på de probiotiske bakteriene. Studier viser at spedbarn som ammes har høyere antall Bifidobacteria og Lactobacillus og lavere antall Bacteroides, Clostridium, coccoides group, Staphylococcus og Enterobacteriaceae sammenlignet med spedbarn som får morsmelkerstatning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital Capital Mendical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Rekruttering
        • Tongzhou Matemal & Child Health Hospital of Beijing
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471023
        • Rekruttering
        • Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410083
        • Rekruttering
        • Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske nyfødte (gjennomsnittlig svangerskapsalder i uker > 36,0) med fødselsvekt ≥2500 g passende for svangerskapsalderen
  • Apgar scorer > 7
  • Ukomplisert tidlig forløp av nyfødtperioden
  • Umulig å amme (for spedbarn randomisert inn i flaskematingsgruppene)

Ekskluderingskriterier:

  • Minste mulighet for amming (for spedbarn randomisert inn i flaskematingsgruppene)
  • Diagnosen av en betydelig kronisk medisinsk tilstand inkludert: HIV-infeksjon; kreft; benmargs- eller organtransplantasjon; blodproduktadministrasjon i løpet av de siste 3 månedene; blødningsforstyrrelse; kjent medfødt misdannelse eller genetisk lidelse
  • Hvis forelder eller verge ikke var i stand til å lese og/eller forstå kinesisk
  • Hvis familien flyttet utenfor Beijing i løpet av studieperioden (dvs. ville være utilgjengelig for oppfølging)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morsmelkerstatning
200 nyfødte spiser bare morsmelkerstatning fra 0-42 dager til seks måneders alder.
Kosttilskudd: Morsmelkerstatning
Andre navn:
  • morsmelkerstatning av overlegen kvalitet
Annen: Morsmelk
100 nyfødte ble nettopp matet med morsmelk fra etter fødselen til seks måneders alder.
Kosttilskudd: morsmelk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av sammensetningene av tarmmikrobiotaen til spedbarn som er matet med morsmelkerstatning og morsmelk ved hjelp av høykapasitetssekvensering
Tidsramme: opptil 8 måneder

I en alder av 1, 2, 3, 6 måneder ble 2 g avføringsprøver samlet fra bleier etter avføring, umiddelbart lagt i sterile plastbeholdere og lagret ved -20 ℃ til de ble transportert (innen 24 timer) til teknologisenteret fra Beijing Sanyuan Foods Co. Deretter ble hver prøve frosset ved -80 ℃ inntil videre behandling. Prøvene ble fraktet på tørris.

Analysemetodene til fekale prøver inkluderer gensekvensering med høy gjennomstrømning og kvantitativ sanntids-PCR for analyse av Bifidobacterium, Lactobacillus, escherichia coli og Candida-sopp etc.
opptil 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Sanyuan Foods Co Ltd

Samarbeidspartnere

Peking University
Beijing Ditan Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Etterforskere

  • Studieleder: CHEN LIJUN, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D14110000481400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere