Краткосрочное и долгосрочное влияние раннего вскармливания младенцев и нутритивного статуса на здоровье детей
14 января 2016 г. обновлено: Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
Это исследование оценивает раннее вскармливание младенцев в микроэкологии кишечника младенцев и здоровье в долгосрочной перспективе.
В исследование на его первом этапе были вовлечены 300 здоровых доношенных новорожденных.
В зависимости от типа вскармливания дети были разделены на 3 группы со случайным распределением в одну из групп искусственного вскармливания: в группу А вошли 100 детей, получавших детскую добавку с сывороточным белком высшего качества, в группу Б - 100 детей, получавших стандартную молочная смесь, а группа С -100 детей, находившихся на грудном вскармливании.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На протяжении всей жизни человека кишечная микробиота выполняет жизненно важные функции, такие как барьерная функция, метаболические реакции, трофические эффекты и созревание врожденных и адаптивных иммунных реакций хозяина. Поэтому здоровье человека зависит от здоровья кишечника. Сообщается, что микробиота кишечника здорового взрослого человека очень устойчива и очень стабильна с течением времени. И прежде чем она достигнет зрелости, микробиота должна с самого рождения развиваться и наладить взаимовыгодное сожительство с хозяином. Однако на раннее развитие микробиоты у младенцев влияют многие факторы, такие как пренатальные параметры, влияние матери и ее микробиоты, а также терапия, проводимая во время родов.
Грудное молоко является единственным источником питания для младенцев в течение первых недель или месяцев после рождения, и оно эволюционировало, чтобы обеспечить питание и иммунологическую защиту во внеутробной среде, в которой рождается младенец. Но когда грудное вскармливание невозможно, новорожденных людей можно временно кормить детскими смесями. Было продемонстрировано, что разница в режиме кормления оказывает сильное влияние на раннюю колонизацию кишечника, особенно на пробиотические бактерии. Исследования показывают, что дети, находящиеся на грудном вскармливании, имеют более высокое количество Bifidobacteria и Lactobacillus и более низкое количество Bacteroides, Clostridium, группы coccoides, Staphylococcus и Enterobacteriaceae по сравнению с детьми, вскармливаемыми смесью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100015
- Рекрутинг
- Beijing Ditan Hospital Capital Mendical University
-
Контакт:
- DONG XUEYAN
- Номер телефона: 18910005185
- Электронная почта: dongxueyan1985@126.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 101100
- Рекрутинг
- Tongzhou Matemal & Child Health Hospital of Beijing
-
Контакт:
- LI JUFANG
- Номер телефона: 18910005178
- Электронная почта: nmgljf109@163.com
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471023
- Рекрутинг
- Henan University of Science and Technology
-
Контакт:
- CHEN SHUXING
- Номер телефона: 18237961965
- Электронная почта: chenshuxing1@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410083
- Рекрутинг
- Central South University
-
Контакт:
- WANG JIANWU
- Номер телефона: 18073109116
- Электронная почта: jianwu_wang@csu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доношенные новорожденные (средний гестационный возраст в неделях > 36,0) с массой тела при рождении ≥2500 г, соответствующей гестационному возрасту
- Оценка по шкале Апгар > 7
- Неосложненное раннее течение неонатального периода
- Невозможность грудного вскармливания (для детей, рандомизированных в группы искусственного вскармливания)
Критерий исключения:
- Минимальная возможность грудного вскармливания (для детей, рандомизированных в группы искусственного вскармливания)
- Диагноз серьезного хронического заболевания, включая: ВИЧ-инфекцию; рак; трансплантация костного мозга или органов; введение препаратов крови в течение последних 3 мес; нарушение свертываемости крови; известный врожденный порок развития или генетическое заболевание
- Если родитель или законный опекун не мог читать и/или понимать по-китайски
- Если семья переехала за пределы Пекина в течение периода исследования (т. е. была бы недоступна для последующего наблюдения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детская смесь
200 новорожденных только что потребляют детскую смесь в возрасте от 0 до 42 дней до шестимесячного возраста.
|
Другие имена:
|
|
Другой: Грудное молоко
100 новорожденных только что выкормлены грудным молоком после рождения до шестимесячного возраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение составов кишечной микробиоты детей раннего возраста, вскармливаемых смесями и грудным молоком, методом высокопроизводительного секвенирования
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
В возрасте 1, 2, 3, 6 месяцев образцы кала по 2 г собирали с подгузников после дефекации, сразу помещали в стерильные пластиковые контейнеры и хранили при -20℃ до транспортировки (в течение суток) в технологический центр. пекинской компании Sanyuan Foods Co. Затем каждый образец замораживали при температуре -80 ℃ до дальнейшей обработки. Образцы транспортировали на сухом льду. Методы анализа образцов фекалий включают высокопроизводительное секвенирование генов и количественную ПЦР в реальном времени для анализа бифидобактерий, лактобацилл, кишечной палочки, грибов Candida и т. д. |
до 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: CHEN LIJUN, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schwiertz A, Gruhl B, Lobnitz M, Michel P, Radke M, Blaut M. Development of the intestinal bacterial composition in hospitalized preterm infants in comparison with breast-fed, full-term infants. Pediatr Res. 2003 Sep;54(3):393-9. doi: 10.1203/01.PDR.0000078274.74607.7A. Epub 2003 Jun 4.
- Andersen BL, Farrar WB, Golden-Kreutz DM, Glaser R, Emery CF, Crespin TR, Shapiro CL, Carson WE 3rd. Psychological, behavioral, and immune changes after a psychological intervention: a clinical trial. J Clin Oncol. 2004 Sep 1;22(17):3570-80. doi: 10.1200/JCO.2004.06.030.
- Meropol SB, Edwards A. Development of the infant intestinal microbiome: A bird's eye view of a complex process. Birth Defects Res C Embryo Today. 2015 Dec;105(4):228-39. doi: 10.1002/bdrc.21114. Epub 2015 Dec 11.
- Matamoros S, Gras-Leguen C, Le Vacon F, Potel G, de La Cochetiere MF. Development of intestinal microbiota in infants and its impact on health. Trends Microbiol. 2013 Apr;21(4):167-73. doi: 10.1016/j.tim.2012.12.001. Epub 2013 Jan 14.
- Rouge C, Goldenberg O, Ferraris L, Berger B, Rochat F, Legrand A, Gobel UB, Vodovar M, Voyer M, Roze JC, Darmaun D, Piloquet H, Butel MJ, de La Cochetiere MF. Investigation of the intestinal microbiota in preterm infants using different methods. Anaerobe. 2010 Aug;16(4):362-70. doi: 10.1016/j.anaerobe.2010.06.002. Epub 2010 Jun 9.
- Ahrne S, Lonnermark E, Wold AE, Aberg N, Hesselmar B, Saalman R, Strannegard IL, Molin G, Adlerberth I. Lactobacilli in the intestinal microbiota of Swedish infants. Microbes Infect. 2005 Aug-Sep;7(11-12):1256-62. doi: 10.1016/j.micinf.2005.04.011. Epub 2005 Jun 8.
- Endo A, Pӓrtty A, Kalliomӓki M, Isolauri E, Salminen S. Long-term monitoring of the human intestinal microbiota from the 2nd week to 13 years of age. Anaerobe. 2014 Aug;28:149-56. doi: 10.1016/j.anaerobe.2014.06.006. Epub 2014 Jun 13.
- Bisgaard H, Li N, Bonnelykke K, Chawes BL, Skov T, Paludan-Muller G, Stokholm J, Smith B, Krogfelt KA. Reduced diversity of the intestinal microbiota during infancy is associated with increased risk of allergic disease at school age. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):646-52.e1-5. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.060. Epub 2011 Jul 22.
- Kapiki A, Costalos C, Oikonomidou C, Triantafyllidou A, Loukatou E, Pertrohilou V. The effect of a fructo-oligosaccharide supplemented formula on gut flora of preterm infants. Early Hum Dev. 2007 May;83(5):335-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.07.003. Epub 2006 Sep 14.
- Chrzanowska-Liszewska D, Seliga-Siwecka J, Kornacka MK. The effect of Lactobacillus rhamnosus GG supplemented enteral feeding on the microbiotic flora of preterm infants-double blinded randomized control trial. Early Hum Dev. 2012 Jan;88(1):57-60. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.07.002. Epub 2011 Nov 4.
- Arboleya S, Ang L, Margolles A, Yiyuan L, Dongya Z, Liang X, Solis G, Fernandez N, de Los Reyes-Gavilan CG, Gueimonde M. Deep 16S rRNA metagenomics and quantitative PCR analyses of the premature infant fecal microbiota. Anaerobe. 2012 Jun;18(3):378-80. doi: 10.1016/j.anaerobe.2012.04.013. Epub 2012 May 8.
- Fallani M, Young D, Scott J, Norin E, Amarri S, Adam R, Aguilera M, Khanna S, Gil A, Edwards CA, Dore J; Other Members of the INFABIO Team. Intestinal microbiota of 6-week-old infants across Europe: geographic influence beyond delivery mode, breast-feeding, and antibiotics. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jul;51(1):77-84. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181d1b11e.
- Wernimont S, Northington R, Kullen MJ, Yao M, Bettler J. Effect of an alpha-lactalbumin-enriched infant formula supplemented with oligofructose on fecal microbiota, stool characteristics, and hydration status: a randomized, double-blind, controlled trial. Clin Pediatr (Phila). 2015 Apr;54(4):359-70. doi: 10.1177/0009922814553433. Epub 2014 Oct 8.
- Qiao W, Chen J, Zhang M, Wang Y, Yang B, Zhao J, Jiang T, Chen L. A cohort study of vitamins contents in human milk from maternal-infant factors. Front Nutr. 2022 Sep 6;9:993066. doi: 10.3389/fnut.2022.993066. eCollection 2022.
- Chen J, Liu Y, Zhao J, Jiang T, Xu T, Liu B, Liu Y, Yang B, Li Y, Zhang X, Hou J, Chen L. Three urban areas of China: a cohort study of maternal-infant factors and HM protein components. Food Funct. 2022 May 10;13(9):5202-5214. doi: 10.1039/d1fo04123a.
- Zhao J, Yi W, Liu B, Dai Y, Jiang T, Chen S, Wang J, Feng B, Qiao W, Liu Y, Zhou H, He J, Hou J, Chen L. MFGM components promote gut Bifidobacterium growth in infant and in vitro. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):277-288. doi: 10.1007/s00394-021-02638-5. Epub 2021 Jul 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D14110000481400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .