Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort- og langsigtet effekt af tidlig spædbørnsfodring og ernæringsstatus på børns sundhed

14. januar 2016 opdateret af: Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
Denne undersøgelse evaluerer spædbarnets tidlige ernæring i spædbarnets tarmmikroøkologi og det langsigtede helbred. 300 raske nyfødte blev involveret i undersøgelsen på dens første fase. Afhængigt af typen af ​​fodring blev spædbørn opdelt i 3 grupper med tilfældig tildeling til en af ​​modermælksernæringsgrupperne: Gruppe A omfattede 100 spædbørn, der indtog modermælkserstatningen med valleprotein af overlegen kvalitet, gruppe B -100 spædbørn fodret med en standard modermælkserstatning og gruppe C -100 spædbørn, der blev ammet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem hele menneskets levetid udfører tarmmikrobiotaen vitale funktioner, såsom barrierefunktion, metaboliske reaktioner, trofiske effekter og modning af værtens medfødte og adaptive immunrespons. Derfor afhænger menneskets sundhed af tarmens sundhed. Det er rapporteret, at den menneskelige tarmmikrobiota hos en sund voksen er meget modstandsdygtig og meget stabil over tid. Og før den når modenhed, skal mikrobiotaen udvikle sig selv fra fødslen og etablere sit gensidigt gavnlige samliv med værten. Imidlertid er den tidlige udvikling af mikrobiotaen hos spædbørn påvirket af mange faktorer, såsom prænatale parametre, indflydelsen fra moderen og hendes mikrobiota og terapier, der forekommer omkring fødslen.

Modermælk er den eneste ernæringskilde for spædbørn i løbet af de første uger til måneder efter fødslen og har udviklet sig til at give ernæring og immunologisk beskyttelse i det ekstrauterine miljø, som spædbarnet er født ind i. Men når amning ikke er mulig, kan nyfødte mennesker i tilfælde af modermælkserstatning blive fodret med modermælkserstatninger. Forskellen i fodringsmåde har vist sig at have en stærk indflydelse på tidlig tarmkolonisering, især på de probiotiske bakterier. Undersøgelser viser, at ammede spædbørn har højere tal af Bifidobacteria og Lactobacillus og lavere tal af Bacteroides, Clostridium, coccoides group, Staphylococcus og Enterobacteriaceae sammenlignet med modermælkserstatning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital Capital Mendical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Rekruttering
        • Tongzhou Matemal & Child Health Hospital of Beijing
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471023
        • Rekruttering
        • Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410083
        • Rekruttering
        • Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske nyfødte (gennemsnitlig gestationsalder i uger > 36,0) med fødselsvægt ≥2500 g passende for gestationsalderen
  • Apgar scorer > 7
  • Ukompliceret tidligt forløb af neonatal periode
  • Umulighed for amning (for spædbørn randomiseret i flaske-ammende grupper)

Ekskluderingskriterier:

  • Minimumsmuligheden for amning (for spædbørn, der er randomiseret i flaskeammende grupper)
  • Diagnosen af ​​en betydelig kronisk medicinsk tilstand, herunder: HIV-infektion; Kræft; knoglemarvs- eller organtransplantation; blodproduktadministration inden for de sidste 3 måneder; blødningsforstyrrelse; kendt medfødt misdannelse eller genetisk lidelse
  • Hvis forælderen eller værgen ikke var i stand til at læse og/eller forstå kinesisk
  • Hvis familien flyttede uden for Beijing i løbet af undersøgelsesperioden (dvs. ikke ville være tilgængelig for opfølgning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modermælkserstatning
200 nyfødte spiser bare modermælkserstatningen fra 0-42 dage til seks måneders alderen.
Kosttilskud: Modermælkserstatning
Andre navne:
  • modermælkserstatning af overlegen kvalitet
Andet: Modermælk
100 nyfødte blev netop fodret med modermælk fra efter fødslen til seks måneders alderen.
Kosttilskud: modermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen hos spædbørn, der er blevet fodret med modermælkserstatning og modermælk ved hjælp af høj-throughput-sekventering
Tidsramme: op til 8 måneder

I en alder af 1, 2, 3, 6 måneder blev 2 g afføringsprøver indsamlet fra bleer efter afføring, straks lagt i sterile plastikbeholdere og opbevaret ved -20 ℃, indtil de blev transporteret (inden for 24 timer) til teknologicentret af Beijing Sanyuan Foods Co. Derefter blev hver prøve frosset ved -80 ℃ indtil videre behandling. Prøverne blev transporteret på tøris.

Analysemetoderne for fækalprøver omfatter gensekventering med høj gennemstrømning og kvantitativ real-time PCR til analyse af Bifidobacterium, Lactobacillus, escherichia coli og Candida svampe osv.
op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Sanyuan Foods Co Ltd

Samarbejdspartnere

Peking University
Beijing Ditan Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Efterforskere

  • Studieleder: CHEN LIJUN, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D14110000481400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner