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Efeito de Curto e Longo Prazo da Alimentação Infantil Precoce e do Estado Nutricional na Saúde da Criança

14 de janeiro de 2016 atualizado por: Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
Este estudo avalia a alimentação infantil precoce na microecologia intestinal infantil e a saúde a longo prazo. 300 recém-nascidos a termo saudáveis ​​foram envolvidos no estudo em sua primeira etapa. Dependendo do tipo de alimentação, os lactentes foram divididos em 3 grupos com alocação aleatória para um dos grupos de alimentação com fórmula: o grupo A incluiu 100 lactentes consumindo o suplemento de fórmula com proteína de soro de leite de qualidade superior, o grupo B - 100 lactentes alimentados com um padrão fórmula, e o grupo C -100 lactentes que foram amamentados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao longo da vida humana, a microbiota intestinal desempenha funções vitais, como função de barreira, reações metabólicas, efeitos tróficos e maturação das respostas imunes inatas e adaptativas do hospedeiro. Portanto, a saúde humana depende da saúde intestinal. É relatado que a microbiota intestinal humana de um adulto saudável é altamente resiliente e muito estável ao longo do tempo. E antes de atingir a maturidade, a microbiota deve se desenvolver desde o nascimento e estabelecer sua coabitação mutuamente benéfica com o hospedeiro. No entanto, o desenvolvimento inicial da microbiota em bebês é influenciado por muitos fatores, como parâmetros pré-natais, influência da mãe e de sua microbiota e terapias que ocorrem na época do nascimento.

O leite humano é a única fonte de nutrição para bebês durante as primeiras semanas a meses após o nascimento e evoluiu para fornecer nutrição e proteção imunológica no ambiente extra-uterino em que o bebê nasce. Mas quando a amamentação não é possível, os recém-nascidos humanos podem ser alimentados com fórmulas infantis. Foi demonstrado que a diferença do modo de alimentação tem uma forte influência na colonização intestinal inicial, particularmente nas bactérias probióticas. Estudos mostram que bebês amamentados têm contagens mais altas de Bifidobacteria e Lactobacillus e contagens mais baixas de Bacteroides, Clostridium, grupo coccoides, Staphylococcus e Enterobacteriaceae em comparação com bebês alimentados com fórmula.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Recrutamento
        • Beijing Ditan Hospital Capital Mendical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Recrutamento
        • Tongzhou Matemal & Child Health Hospital of Beijing
        • Contato:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471023
        • Recrutamento
        • Henan University of Science and Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410083
        • Recrutamento
        • Central South University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos a termo saudáveis ​​(idade gestacional média em semanas > 36,0) com peso ao nascer ≥2.500 g adequado para a idade gestacional
  • Índices de Apgar > 7
  • Curso precoce não complicado do período neonatal
  • Impossibilidade de amamentação (para bebês randomizados nos grupos de alimentação com mamadeira)

Critério de exclusão:

  • A possibilidade mínima de amamentação (para bebês randomizados nos grupos de alimentação com mamadeira)
  • O diagnóstico de uma condição médica crônica significativa, incluindo: infecção por HIV; Câncer; transplante de medula óssea ou órgão; administração de hemoderivados nos últimos 3 meses; distúrbio hemorrágico; malformação congênita conhecida ou distúrbio genético
  • Se o pai ou responsável legal for incapaz de ler e/ou compreender chinês
  • Se a família se mudou para fora de Pequim durante o período do estudo (ou seja, não estaria disponível para acompanhamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fórmula infantil
200 recém-nascidos consomem apenas a fórmula infantil de 0-42 dias a seis meses de idade.
Suplemento dietético: Fórmula infantil
Outros nomes:
  • fórmula infantil de qualidade superior
Outro: Leite materno
100 recém-nascidos foram alimentados apenas com leite materno desde o nascimento até os seis meses de idade.
Suplemento dietético: leite materno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das composições da microbiota intestinal de lactentes alimentados com fórmula e leite materno por sequenciamento de alto rendimento
Prazo: até 8 meses

Na idade de 1, 2, 3, 6 meses, amostras fecais de 2 g foram coletadas de fraldas após a defecação, imediatamente colocadas em recipientes plásticos estéreis e armazenadas a -20 ℃ até serem transportadas (dentro de 24 horas) para o centro de tecnologia da Beijing Sanyuan Foods Co. Em seguida, cada amostra foi congelada a -80 ℃ até processamento posterior. As amostras foram transportadas em gelo seco.

Os métodos de análise de amostras fecais incluem sequenciamento de genes de alto rendimento e PCR quantitativo em tempo real para análise de Bifidobacterium, Lactobacillus, escherichia coli e fungos Candida, etc.
até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Sanyuan Foods Co Ltd

Colaboradores

Peking University
Beijing Ditan Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Investigadores

  • Diretor de estudo: CHEN LIJUN, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D14110000481400

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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