Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op korte en lange termijn van vroege zuigelingenvoeding en voedingsstatus op de gezondheid van kinderen

14 januari 2016 bijgewerkt door: Beijing Sanyuan Foods Co Ltd
Deze studie evalueert de vroege zuigelingenvoeding in de darmmicro-ecologie van de zuigeling en de gezondheid op lange termijn. In de eerste fase van het onderzoek waren 300 gezonde voldragen pasgeborenen betrokken. Afhankelijk van het type voeding werden de baby's verdeeld in 3 groepen met willekeurige toewijzing aan een van de formulevoedingsgroepen: groep A omvatte 100 baby's die het formulesupplement met wei-eiwit van superieure kwaliteit consumeerden, groep B -100 baby's die werden gevoed met een standaard flesvoeding en de zuigelingen van groep C -100 die borstvoeding kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende het hele menselijke leven vervult de darmmicrobiota vitale functies, zoals barrièrefunctie, metabole reacties, trofische effecten en rijping van de aangeboren en adaptieve immuunresponsen van de gastheer. Daarom hangt de gezondheid van de mens af van de darmgezondheid. Naar verluidt is de menselijke darmmicrobiota van een gezonde volwassene zeer veerkrachtig en zeer stabiel in de loop van de tijd. En voordat het volwassen wordt, moet de microbiota zich vanaf de geboorte ontwikkelen en zijn wederzijds voordelige samenwoning met de gastheer tot stand brengen. De vroege ontwikkeling van de microbiota bij zuigelingen wordt echter beïnvloed door vele factoren, zoals prenatale parameters, de invloed van de moeder en haar microbiota en therapieën die rond de geboorte plaatsvinden.

Moedermelk is de enige voedingsbron voor baby's gedurende de eerste weken tot maanden na de geboorte en heeft zich ontwikkeld om voeding en immunologische bescherming te bieden in de extra-uteriene omgeving waarin de baby wordt geboren. Maar wanneer borstvoeding niet mogelijk is, kunnen menselijke pasgeborenen omstandig worden gevoed met zuigelingenvoeding. Het is aangetoond dat het verschil in voedingswijze een sterke invloed heeft op vroege darmkolonisatie, met name op de probiotische bacteriën. Studies tonen aan dat zuigelingen die borstvoeding krijgen hogere aantallen Bifidobacteriën en Lactobacillus en lagere aantallen Bacteroides, Clostridium, coccoides-groep, Staphylococcus en Enterobacteriaceae hebben in vergelijking met zuigelingen die flesvoeding krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Werving
        • Beijing Ditan Hospital Capital Mendical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Werving
        • Tongzhou Matemal & Child Health Hospital of Beijing
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471023
        • Werving
        • Henan University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410083
        • Werving
        • Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde voldragen pasgeborenen (gemiddelde zwangerschapsduur in weken > 36,0) met geboortegewicht ≥2500 g passend bij zwangerschapsduur
  • Apgarscore > 7
  • Ongecompliceerd vroeg verloop van de neonatale periode
  • Onmogelijkheid van borstvoeding (voor zuigelingen gerandomiseerd in de flesvoedingsgroepen)

Uitsluitingscriteria:

  • De minimale kans op borstvoeding (voor baby's die gerandomiseerd zijn in de flesvoedingsgroepen)
  • De diagnose van een significante chronische medische aandoening, waaronder: HIV-infectie; kanker; beenmerg- of orgaantransplantatie; toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden; bloedingsstoornis; bekende aangeboren afwijking of genetische aandoening
  • Als de ouder of wettelijke voogd Chinees niet kan lezen en/of begrijpen
  • Als het gezin tijdens de onderzoeksperiode buiten Beijing is verhuisd (d.w.z. niet beschikbaar zou zijn voor follow-up)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuigelingenvoeding
200 pasgeborenen consumeren gewoon de zuigelingenvoeding van 0-42 dagen tot zes maanden oud.
Voedingssupplement: Zuigelingenvoeding
Andere namen:
  • zuigelingenvoeding van superieure kwaliteit
Ander: Moedermelk
100 pasgeborenen kregen zojuist moedermelk vanaf de geboorte tot de leeftijd van zes maanden.
Voedingssupplement: moedermelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de samenstelling van de darmmicrobiota van zuigelingen die flesvoeding en moedermelk krijgen door high-throughput sequencing
Tijdsspanne: tot 8 maanden

Op de leeftijd van 1, 2, 3, 6 maanden werden 2 g fecale monsters verzameld uit luiers na ontlasting, onmiddellijk in steriele plastic containers gedaan en bewaard bij -20 ℃ totdat ze (binnen 24 uur) naar het technologiecentrum werden vervoerd van Peking Sanyuan Foods Co. Vervolgens werd elk monster ingevroren bij -80°C tot verdere verwerking. De monsters werden vervoerd op droogijs.

De analysemethoden van fecale monsters omvatten high-throughput gensequencing en kwantitatieve real-time PCR voor analyse van Bifidobacterium, Lactobacillus, escherichia coli en Candida-schimmels enz.
tot 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Sanyuan Foods Co Ltd

Medewerkers

Peking University
Beijing Ditan Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Onderzoekers

  • Studie directeur: CHEN LIJUN, Beijing Sanyuan Foods Co Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D14110000481400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren