良性甲状腺結節の治療における高密度集束超音波 (HIFU) の前向き評価

バックグラウンド：

甲状腺結節は世界中で非常に一般的です。 香港のようなヨウ素が豊富な人口では、臨床的に触知可能な甲状腺結節の推定有病率は 5% 近くですが、超音波で検出可能な結節の有病率は最大 67% になる可能性があります。 コンピュータ断層撮影法、頸動脈超音波検査、陽電子放射スキャンが頻繁に使用されるようになったことで、多くの小さくて触知できない甲状腺結節が偶発的に検出されるようになりました。 高密度集束超音波 MRI 誘導または超音波誘導の使用は、前立腺癌、肝臓癌、乳癌などのさまざまな種類の軟部組織癌の治療に使用されてきました。 このデバイスは、デバイスの安全性と実現可能性を評価し、治療パラメータと効果をより適切に判断するために、甲状腺結節を有する患者で甲状腺摘出術がすでに予定されている患者を HIFU を使用して治療する臨床研究で試行されました。

結果は、治療の全体的な安全性が満足できるものであり、結節内の HIFU ショットによって生成された病変が正確であることを示しました。 このパイロット研究は、良性の甲状腺結節を持つ患者が治療された臨床試験に拡張されました。 21人の患者がこの研究で治療されたのに対し、11人の対照が治療されました。 重大な有害事象 (SAE) は発生していません。 有毒な甲状腺結節の患者も HIFU デバイス (Theracion、フランス) で治療されました。 治療は忍容性が高く、生物学的甲状腺機能亢進症は 3 か月で達成され (TSH、1.91 mIU/L)、6、12、および 18 か月で維持されました。 12 か月と 18 か月の時点で、治療された結節は非血管新生の低エコー性瘢痕としてほとんど見られませんでした。 甲状腺シンチグラフィーは、甲状腺ヨウ素取り込みの回復を示しました。

2007 年 11 月 1 日以来、この HIFU デバイス (Theraclion、フランス) は、首の病状の HIFU 治療用に CE マークを取得しています。 原発性副甲状腺機能亢進症の11人の患者が治療され、追跡されています。 平均追跡期間は 9.5 か月 (1 ～ 28 か月) です。

HIFU治療後またはフォローアップ中に、症候性低カルシウム血症はどの患者にも観察されませんでした。 ブルガリアでは、US ガイド付き HIFU による良性固形甲状腺結節の治療について、単一施設での前向き研究が実施されました。 1 回の HIFU セッション中に 20 の甲状腺結節が治療されました。 試験開始時の結節体積の平均±標準偏差は 4.96 mL ± 2.79 でした。 結節体積は、3 か月後のフォローアップ検査で 3.05 mL ±1.96 に減少しました (n = 20、P < .001)、 6 か月のフォローアップ検査までに 2.91 mL ± 2.43 に達しました (n = 16、P < .001)。 それまでに、平均体積減少は 48.7% ± 24.3 (P< .001) でした。 皮下浮腫や軽度の皮膚発赤などのマイナーな一時的な合併症が 2 人の患者で観察されました。 2014 年にドイツで別の単施設研究が実施されました。 それぞれ 1 つの甲状腺結節を持つ 10 人の患者が HIFU によって治療されました。 処置の 3 か月後、甲状腺結節の体積は 48.8% (中央値) と大幅に減少し、体積の最大 75% の縮小が観察されました。 安全性の面では、手順に関連する重大な副作用は報告されていません。

目的:

本研究は、以下のことを探求することを目的としています。

1. 患者の経験の評価と有害事象の報告を使用して、良性甲状腺結節の治療に対する HIFU の有効性を評価すること。
2. 良性甲状腺結節の治療におけるHIFUの耐性を評価すること。
3. 最適な効率の組織アブレーションに関連する位置パラメーターを決定する。

手順のスケジュールは次のとおりです。

• 初回訪問 (V0)
• HIFU セッション (D0)
• HIFU セッションの 1、3、7 日後の訪問 (D1、D3、D7)
• 3か月と6か月（M3、M6）での訪問。
• 各訪問時: ローカルおよび/または一般的な有害事象は、症例報告書 (CRF) に記録されます。

治療された結節の超音波測定（3次元）は、予定された各訪問で行われます。

Echopulse の治療手順は、5 つの治​​療ステップで構成されています。

• 治療前の超音波検査
• ポジショニング
• 計画
• 上記で定義されたボリュームでの HIFU 治療パルスの生成。電力設定は、等間隔のサイト サブセットで達成されます。
• 治療後の視覚化と最終レポート。 HIFU 治療のパラメーターは、臨床研究データベースの一部になります。 HIFU セッションが途中で中断された場合、中断の理由が CRF に記録されます (有害事象、技術的障害、その他)。

研究期間は、HIFU後の日から数えて、各患者に対して6か月です。