高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗良性甲状腺结节的前瞻性评价

背景：

甲状腺结节在世界范围内非常普遍。 在像香港这样碘充足的人口中，临床可触及的甲状腺结节的估计患病率接近 5%，而超声检测结节的患病率可能高达 67%。 随着当今计算机断层扫描、颈动脉超声研究和正电子发射扫描的频繁使用，许多小的、不可触及的甲状腺结节被偶然检测到。 高强度聚焦超声 MRI 引导或超声引导的使用已被用于治疗不同类型的软组织癌，如前列腺癌、肝癌和乳腺癌。 该装置已在一项临床研究中试用，对已计划进行甲状腺切除术的甲状腺结节患者进行 HIFU 治疗，以评估该装置的安全性和可行性，并更好地确定治疗参数和效果。

结果表明，治疗的整体安全性令人满意，并且 HIFU 照射在结节中产生的损伤是精确的。 该初步研究扩展到临床试验，治疗良性甲状腺结节患者。 在这项研究中有 21 名患者接受了治疗，而对照组有 11 名。 没有发生严重不良事件（SAE）。 一名患有毒性甲状腺结节的患者也接受了 HIFU 设备（法国 Theraclion）的治疗。 治疗耐受性良好，生物甲状腺功能正常在 3 个月时达到（TSH，1.91 mIU/L）并维持在 6、12 和 18 个月。 在 12 个月和 18 个月时，治疗后的结节几乎看不出是无血管化的低回声疤痕。 甲状腺闪烁显像显示甲状腺碘摄取恢复。

自 2007 年 11 月 1 日起，该 HIFU 设备（法国 Theraclion）已获得 CE 标志，用于 HIFU 治疗颈部病变。 11例原发性甲状旁腺功能亢进症患者已接受治疗和随访。 平均随访时间为 9.5 个月（1-28 个月）。

在 HIFU 治疗后或随访期间，任何患者均未观察到有症状的低钙血症。 在保加利亚进行了一项前瞻性单中心研究，目的是通过超声引导的 HIFU 治疗良性甲状腺实性结节。 在一次 HIFU 治疗期间治疗了 20 个甲状腺结节。 研究开始时结节体积的平均值±标准差为 4.96 mL ± 2.79。 在 3 个月的随访检查中结节体积减少到 3.05 mL ±1.96 (n = 20, P < .001)， 并在 6 个月的随访检查中达到 2.91 mL ± 2.43 (n = 16, P < .001)。 到那时，平均体积减少为 48.7% ± 24.3 (P< .001)。 两名患者出现皮下水肿和轻度皮肤发红等轻微的一过性并发症。 2014 年在德国进行了另一项单中心研究。 10 名患有 1 个甲状腺结节的患者接受了 HIFU 治疗。 手术三个月后，甲状腺结节体积显着减少了 48.8%（中位数），并观察到体积收缩高达 75%。 在安全性方面，没有报告与该程序相关的严重副作用。

目标：

本研究旨在探索以下内容：

1. 通过评估患者体验和不良事件报告来评估 HIFU 治疗良性甲状腺结节的疗效。
2. 评估HIFU治疗良性甲状腺结节的耐受性。
3. 确定与最佳效率组织消融相关的位置参数。

程序时间表包括：

• 第一次访问 (V0)
• HIFU 会议 (D0)
• HIFU 疗程后第 1、3 和 7 天的访问（D1、D3、D7）
• 在 3 个月和 6 个月时访问（M3，M6）。
• 每次访问时：任何局部和/或一般不良事件都将记录在病例报告表 (CRF) 中。

将在每次预定就诊时对治疗后的结节进行超声测量（3 维）。

Echopulse 的治疗程序包括五个治疗步骤：

• 治疗前超声检查
• 定位
• 规划
• 在上述体积中产生 HIFU 治疗脉冲；功率设置是在规则间隔的站点子集上实现的。
• 治疗后可视化和最终报告。 HIFU 治疗的参数将成为临床研究数据库的一部分。 当 HIFU 会话过早中断时，中断原因将记录在 CRF 中（不良事件、技术故障、其他）。

每个患者的研究持续时间为 6 个月，从 HIFU 后的那天算起。