양성 갑상선 결절 치료에서 고강도 집속 초음파(HIFU)의 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
배경:
갑상선 결절은 전 세계적으로 매우 흔합니다. 홍콩과 같이 요오드가 풍부한 인구에서 임상적으로 만져지는 갑상선 결절의 추정 유병률은 5%에 가까운 반면 초음파로 감지할 수 있는 결절의 유병률은 최대 67%일 수 있습니다. 컴퓨터 단층 촬영, 경동맥 초음파 검사 및 양전자 방출 스캔의 빈번한 사용으로 인해 많은 작고 만져지지 않는 갑상선 결절이 우연히 발견됩니다. 고강도 집속 초음파 MRI 또는 초음파 유도의 사용은 전립선 암, 간암 및 유방암과 같은 다양한 유형의 연조직 암을 치료하는 데 사용되었습니다. 이 장치는 장치의 안전성과 타당성을 평가하고 치료 매개변수 및 효과를 더 잘 결정하기 위해 이미 갑상선 절제술이 예정된 갑상선 결절 환자를 HIFU를 사용하여 치료한 임상 연구에서 시도되었습니다.
결과는 치료의 전반적인 안전성이 만족스럽고 결절에서 HIFU 샷으로 생성된 병변이 정확하다는 것을 보여주었습니다. 이 파일럿 연구는 양성 갑상선 결절 환자를 치료하는 임상 시험으로 확장되었습니다. 이 연구에서는 21명의 환자와 11명의 대조군이 치료를 받았습니다. 심각한 부작용(SAE)은 발생하지 않았습니다. 독성 갑상선 결절이 있는 환자도 HIFU 장치(Theraclion, 프랑스)로 치료를 받았습니다. 치료는 내약성이 좋았고 3개월(TSH, 1.91 mIU/L)에 생물학적 갑상선기능저하증이 달성되었고 6, 12, 18개월에 유지되었습니다. 12개월과 18개월에 치료된 결절은 비혈관화 저에코 반흔으로 거의 보이지 않았다. 갑상선 신티그래피는 갑상선 요오드 흡수의 회복을 보여주었다.
2007년 11월 1일부터 이 HIFU 장치(Theraclion, France)는 목 병리의 HIFU 치료에 대해 CE 마크를 받았습니다. 원발성 부갑상샘기능항진증 환자 11명이 치료를 받고 추적 관찰되었습니다. 평균 추적 기간은 9.5개월(1-28개월)입니다.
증상이 있는 저칼슘혈증은 HIFU 치료 후 또는 추적 관찰 동안 어떤 환자에서도 관찰되지 않았습니다. US-Guided HIFU에 의한 양성 고형 갑상선 결절의 치료를 위해 불가리아에서 전향적 단일 센터 연구가 수행되었습니다. 20개의 갑상선 결절이 한 번의 HIFU 세션 동안 치료되었습니다. 평균 ± 표준 편차 결절 용적은 연구 시작 시 4.96mL ± 2.79였습니다. 결절 부피는 3개월 추적 검사에서 3.05 mL ±1.96으로 감소했습니다(n = 20, P < .001). 6개월 추적 검사에서 2.91 mL ± 2.43에 도달했습니다(n = 16, P < .001). 그때까지 평균 부피 감소는 48.7% ± 24.3(P< .001)이었습니다. 2명의 환자에서 피하 부종 및 경미한 피부 발적과 같은 경미한 일시적인 합병증이 관찰되었습니다. 또 다른 단일 센터 연구는 2014년 독일에서 수행되었습니다. 각각 하나의 갑상선 결절을 가진 10명의 환자가 HIFU로 치료를 받았습니다. 시술 3개월 후 갑상선 결절의 부피가 48.8%(중앙값) 크게 감소했으며 부피가 최대 75%까지 축소되었습니다. 안전성 측면에서 시술과 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았다.
목표:
본 연구의 목적은 다음과 같다.
- 환자 경험 평가 및 부작용 보고를 사용하여 양성 갑상선 결절 치료에 대한 HIFU의 효능을 평가합니다.
- 양성 갑상선 결절의 치료에서 HIFU의 내약성을 평가합니다.
- 최적의 효율성 조직 절제와 관련된 위치 매개변수를 결정합니다.
절차 일정은 다음으로 구성됩니다.
- 첫 방문(V0)
- HIFU 세션(D0)
- HIFU 시술 후 1, 3, 7일차 방문(D1, D3, D7)
- 3개월 및 6개월차 방문(M3, M6).
- 방문할 때마다: 모든 지역 및/또는 일반 유해 사례는 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화됩니다.
치료된 결절의 초음파 측정(3차원)은 각 예정된 방문에서 수행됩니다.
Echopulse의 치료 절차는 5가지 치료 단계로 구성됩니다.
- 전처리 초음파
- 포지셔닝
- 계획
- 위에서 정의한 볼륨의 HIFU 치료 펄스 생성 전원 설정은 일정한 간격의 사이트 하위 집합에서 이루어집니다.
- 치료 후 시각화 및 최종 보고서. HIFU 치료의 매개변수는 임상 연구 데이터베이스의 일부가 될 것입니다. HIFU 세션이 조기에 중단되면 중단 이유가 CRF에 기록됩니다(부정적인 사건, 기술적 오류, 기타).
연구 기간은 각 환자에 대해 HIFU 후 날짜부터 계산하여 6개월이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
악성 징후가 없는 적어도 하나의 갑상선 결절이 있는 환자:
- 임상 및 초음파 영상에서 의심되지 않음
- 지난 6개월 동안 세침 흡인 생검에서 양성 세포학적 진단
- 정상 혈청 칼시토닌
- 목 조사 이력 없음
- 정상 범위 내의 혈청 TSH 및 유리 T4 수치
- 접근 가능하고 HIFU에 적합한 것으로 간주되는 표적 결절
- 후두경 검사에서 성대 마비 소실
- 초음파로 측정했을 때 결절 최대 직경이 ≥10~20mm인 경우
- 대상 결절의 구성: 주로 고체
- 환자는 정신적으로 유능하며 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 목이 펴지지 않는 두경부 질환
- 목 부위의 갑상선암 또는 기타 악성 종양의 알려진 병력
- 목 조사의 역사
- HIFU 치료를 배제할 정도로 중요한 갑상선에 그림자를 유발하는 결절내 거대석회화
- 거리가 15mm 미만인 엽의 후연 옆 결절
- 임산부 또는 수유부
- 할당된 진통제/마취제에 대한 모든 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이푸 치료
HIFU 치료 후 데이터 수집
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Echopulse는 실시간 미국 유도 고강도 집속 초음파(HIFU) 시스템이며, HIFU 세션은 대상 영역 내부의 열 조직 절제를 위해 집속 고에너지 초음파 빔을 적용하는 비침습적 절차입니다. 주변 조직
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIFU 치료 후 양성 갑상선 결절의 변화하는 부피
기간: 6 개월
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HIFU 1회 성공 후 6개월 후 표적 양성 갑상선 결절의 부피(ml) 변화
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6 개월
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HIFU 치료 후 양성 갑상선 결절의 최대 크기 변화
기간: 6 개월
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HIFU의 성공적인 과정 6개월 후 표적 양성 갑상선 결절의 최대 치수(mm) 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 통증 평가(점수 1-10)
기간: 6 개월
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HIFU 치료 세션 완료 직후 환자 통증 점수.
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6 개월
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국부적/또는 일반 부작용의 발생률
기간: 6 개월
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HIFU 치료 세션 완료 후 국소 또는 일반 부작용 발생률.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hegedus L, Bonnema SJ, Bennedbaek FN. Management of simple nodular goiter: current status and future perspectives. Endocr Rev. 2003 Feb;24(1):102-32. doi: 10.1210/er.2002-0016.
- Erdogan MF, Gursoy A, Erdogan G. Natural course of benign thyroid nodules in a moderately iodine-deficient area. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Dec;65(6):767-71. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02664.x.
- Bergenfelz A, Jansson S, Kristoffersson A, Martensson H, Reihner E, Wallin G, Lausen I. Complications to thyroid surgery: results as reported in a database from a multicenter audit comprising 3,660 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):667-73. doi: 10.1007/s00423-008-0366-7. Epub 2008 Jul 17.
- Sung JY, Baek JH, Kim KS, Lee D, Yoo H, Kim JK, Park SH. Single-session treatment of benign cystic thyroid nodules with ethanol versus radiofrequency ablation: a prospective randomized study. Radiology. 2013 Oct;269(1):293-300. doi: 10.1148/radiol.13122134. Epub 2013 Apr 24.
- Gharib H, Hegedus L, Pacella CM, Baek JH, Papini E. Clinical review: Nonsurgical, image-guided, minimally invasive therapy for thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3949-57. doi: 10.1210/jc.2013-1806. Epub 2013 Aug 16.
- Baek JH, Lee JH, Valcavi R, Pacella CM, Rhim H, Na DG. Thermal ablation for benign thyroid nodules: radiofrequency and laser. Korean J Radiol. 2011 Sep-Oct;12(5):525-40. doi: 10.3348/kjr.2011.12.5.525. Epub 2011 Aug 24.
- Zhou YF. High intensity focused ultrasound in clinical tumor ablation. World J Clin Oncol. 2011 Jan 10;2(1):8-27. doi: 10.5306/wjco.v2.i1.8.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Shinkov AD, Borissova AM, Hwang JH, Arnaud F, Hegedus L. High-intensity focused ultrasound to treat primary hyperparathyroidism: a feasibility study in four patients. AJR Am J Roentgenol. 2010 Oct;195(4):830-5. doi: 10.2214/AJR.09.3932.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Stoinov JI, Kirilov GG, Krivoshiev SG, Arnaud F, Ortuno C, Drueke TB. High-intensity focussed ultrasound (HIFU) treatment in uraemic secondary hyperparathyroidism. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):76-80. doi: 10.1093/ndt/gfr590. Epub 2011 Oct 19.
- Kovatcheva R, Vlahov J, Stoinov J, Lacoste F, Ortuno C, Zaletel K. US-guided high-intensity focused ultrasound as a promising non-invasive method for treatment of primary hyperparathyroidism. Eur Radiol. 2014 Sep;24(9):2052-8. doi: 10.1007/s00330-014-3252-4. Epub 2014 Jun 4.
- Esnault O, Franc B, Monteil JP, Chapelon JY. High-intensity focused ultrasound for localized thyroid-tissue ablation: preliminary experimental animal study. Thyroid. 2004 Dec;14(12):1072-6. doi: 10.1089/thy.2004.14.1072.
- Esnault O, Franc B, Chapelon JY. Localized ablation of thyroid tissue by high-intensity focused ultrasound: improvement of noninvasive tissue necrosis methods. Thyroid. 2009 Oct;19(10):1085-91. doi: 10.1089/thy.2009.0121.
- Esnault O, Franc B, Menegaux F, Rouxel A, De Kerviler E, Bourrier P, Lacoste F, Chapelon JY, Leenhardt L. High-intensity focused ultrasound ablation of thyroid nodules: first human feasibility study. Thyroid. 2011 Sep;21(9):965-73. doi: 10.1089/thy.2011.0141. Epub 2011 Aug 11.
- Esnault O, Rouxel A, Le Nestour E, Gheron G, Leenhardt L. Minimally invasive ablation of a toxic thyroid nodule by high-intensity focused ultrasound. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Nov;31(10):1967-8. doi: 10.3174/ajnr.A1979. Epub 2010 Jan 14.
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Vitti P, Rago T, Mazzeo S, Brogioni S, Lampis M, De Liperi A, Bartolozzi C, Pinchera A, Martino E. Thyroid blood flow evaluation by color-flow Doppler sonography distinguishes Graves' disease from Hashimoto's thyroiditis. J Endocrinol Invest. 1995 Dec;18(11):857-61. doi: 10.1007/BF03349833.
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