Une évaluation prospective des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) dans le traitement des nodules thyroïdiens bénins

Arrière-plan:

Les nodules thyroïdiens sont très courants dans le monde. Dans une population riche en iode comme Hong Kong, la prévalence estimée d'un nodule thyroïdien cliniquement palpable est proche de 5 %, tandis que la prévalence de nodules détectables par ultrasons pourrait atteindre 67 %. De nos jours, avec l'utilisation fréquente de la tomodensitométrie, des échographies carotidiennes et des scintigraphies par émission de positrons, de nombreux petits nodules thyroïdiens non palpables sont détectés accidentellement. L'utilisation d'ultrasons focalisés de haute intensité guidés par IRM ou guidés par ultrasons a été utilisée pour traiter différents types de cancer des tissus mous comme le cancer de la prostate, le cancer du foie et le cancer du sein. Ce dispositif a été testé dans une étude clinique où des patients atteints de nodules thyroïdiens, qui devaient déjà subir une thyroïdectomie, ont été traités par HIFU afin d'évaluer la sécurité et la faisabilité du dispositif et de mieux déterminer les paramètres et l'effet du traitement.

Les résultats ont montré que la sécurité globale du traitement était satisfaisante et que les lésions produites par les tirs HIFU dans le nodule étaient précises. Cette étude pilote a été étendue à un essai clinique où des patients atteints d'un nodule thyroïdien bénin ont été traités. Vingt et un patients ont été traités dans cette étude versus 11 témoins. Aucun événement indésirable grave (EIG) n'est survenu. Un patient présentant un nodule thyroïdien toxique a également été traité par le dispositif HIFU (Theraclion, France). Le traitement a été bien toléré et l'euthyroïdie biologique a été obtenue à 3 mois (TSH, 1,91 mUI/L) et s'est maintenue à 6, 12 et 18 mois. A 12 et 18 mois, le nodule traité était à peine visible comme une cicatrice hypoéchogène non vascularisée. La scintigraphie thyroïdienne a montré une récupération de la captation thyroïdienne de l'iode.

Depuis le 1er novembre 2007, cet appareil HIFU (Theraclion, France) est marqué CE pour le traitement HIFU des pathologies cervicales. 11 patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire ont été traités et suivis. Le suivi moyen est de 9,5 mois (1-28 mois).

Aucune hypocalcémie symptomatique n'a été observée chez aucun patient après les traitements HIFU ou pendant le suivi. Une étude prospective monocentrique a été réalisée en Bulgarie pour le traitement du nodule thyroïdien solide bénin par US-Guided HIFU. Vingt nodules thyroïdiens ont été traités au cours d'une séance HIFU. Le volume moyen ± écart type des nodules était de 4,96 mL ± 2,79 au début de l'étude. Le volume des nodules avait diminué à 3,05 mL ± 1,96 lors de l'examen de suivi à 3 mois (n = 20, P < 0,001), et atteint 2,91 mL ± 2,43 à l'examen de suivi à 6 mois (n = 16, P < 0,001). À ce moment-là, la réduction de volume moyenne était de 48,7 % ± 24,3 (P < 0,001). Des complications transitoires mineures telles qu'un œdème sous-cutané et une légère rougeur cutanée ont été observées chez deux patients. Une autre étude monocentrique a été réalisée en Allemagne en 2014. Dix patients avec un nodule thyroïdien chacun ont été traités par HIFU. Trois mois après la procédure, le volume des nodules thyroïdiens a été significativement réduit de 48,8 % (médiane) et un rétrécissement pouvant atteindre 75 % du volume a été observé. En termes de sécurité, aucun effet secondaire grave lié à la procédure n'a été rapporté.

Objectifs:

La présente étude vise à explorer les éléments suivants :

1. Évaluer l'efficacité de l'HIFU pour le traitement des nodules thyroïdiens bénins en utilisant l'évaluation de l'expérience des patients et la notification des événements indésirables.
2. Évaluer la tolérance des HIFU dans le traitement des nodules thyroïdiens bénins.
3. Déterminer les paramètres de localisation associés à une ablation tissulaire à efficacité optimale.

Le calendrier de la procédure comprend :

• Une première visite (V0)
• La séance HIFU (J0)
• Une visite à 1, 3 et 7 jours après la séance HIFU (J1, J3, J7)
• Une visite à 3 et 6 mois (M3, M6).
• A chaque visite : tout événement indésirable local et/ou général sera documenté dans le formulaire de rapport de cas (CRF).

Une mesure échographique du nodule traité (en 3 dimensions) sera effectuée à chaque visite programmée.

La procédure de traitement d'Echopulse se compose de cinq étapes de traitement :

• Échographie pré-traitement
• Positionnement
• Planification
• Génération d'impulsions de traitement HIFU dans le volume défini ci-dessus ; Le réglage de puissance est réalisé sur des sous-ensembles de sites régulièrement espacés.
• Visualisation post-traitement et rapport final. Les paramètres du traitement HIFU feront partie de la base de données des études cliniques. Lorsqu'une session HIFU est interrompue prématurément, le motif de l'interruption sera enregistré dans le CRF (événement indésirable, défaillance technique, autres).

La durée de l'étude sera de 6 mois pour chaque patient, à compter du jour post-HIFU.