Проспективная оценка сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) в лечении доброкачественных узлов щитовидной железы

Фон:

Узлы щитовидной железы очень распространены во всем мире. В популяции, богатой йодом, такой как Гонконг, предполагаемая распространенность клинически пальпируемых узлов щитовидной железы близка к 5%, в то время как распространенность узлов, обнаруживаемых с помощью ультразвука, может достигать 67%. При частом использовании в настоящее время компьютерной томографии, ультразвукового исследования сонных артерий и позитронно-эмиссионного сканирования случайно обнаруживается множество мелких непальпируемых узлов щитовидной железы. Использование сфокусированного ультразвука высокой интенсивности под контролем МРТ или под контролем УЗИ используется для лечения различных типов рака мягких тканей, таких как рак предстательной железы, рак печени и рак молочной железы. Это устройство было опробовано в клиническом исследовании, в котором пациенты с узлами щитовидной железы, которым уже была запланирована тиреоидэктомия, лечились с помощью HIFU, чтобы оценить безопасность и осуществимость устройства и лучше определить параметры лечения и эффект.

Результаты показали, что общая безопасность лечения была удовлетворительной, а повреждения, вызванные инъекциями HIFU в узле, были точными. Это пилотное исследование было расширено до клинических испытаний, в которых лечили пациентов с доброкачественными узлами щитовидной железы. В этом исследовании лечили 21 пациента по сравнению с 11 контрольными пациентами. Серьезных нежелательных явлений (СНЯ) не наблюдалось. Больной с токсическим узлом щитовидной железы также лечился аппаратом HIFU (Theraclion, Франция). Лечение хорошо переносилось, и через 3 месяца был достигнут биологический эутиреоз (ТТГ 1,91 мМЕ/л), который сохранялся через 6, 12 и 18 месяцев. Через 12 и 18 месяцев обработанный узелок был едва виден как неваскуляризированный гипоэхогенный рубец. Сцинтиграфия щитовидной железы показала восстановление поглощения йода щитовидной железой.

С 1 ноября 2007 года этот HIFU-аппарат (Theraclion, Франция) имеет маркировку CE для HIFU-лечения патологий шеи. Пролечено и наблюдалось 11 пациентов с первичным гиперпаратиреозом. Средний период наблюдения составляет 9,5 месяцев (1-28 месяцев).

Симптоматическая гипокальциемия не наблюдалась ни у одного пациента после лечения HIFU или во время последующего наблюдения. Проспективное моноцентровое исследование было проведено в Болгарии для лечения доброкачественных солидных узлов щитовидной железы с помощью HIFU под контролем США. За один сеанс HIFU было обработано 20 узлов щитовидной железы. Среднее значение ± стандартное отклонение объема узла составляло 4,96 мл ± 2,79 мл в начале исследования. Объем узла уменьшился до 3,05 мл ± 1,96 при контрольном осмотре через 3 месяца (n = 20, P < 0,001), и достиг 2,91 мл ± 2,43 к 6-месячному контрольному осмотру (n = 16, P <0,001). К тому времени среднее уменьшение объема составило 48,7% ± 24,3 (P<0,001). Незначительные транзиторные осложнения, такие как подкожный отек и легкое покраснение кожи, наблюдались у двух пациентов. Еще одно моноцентровое исследование было проведено в Германии в 2014 г. HIFU лечили десять пациентов с одним узлом щитовидной железы. Через три месяца после процедуры объем узлов щитовидной железы значительно уменьшился на 48,8% (медиана) и наблюдалось сокращение до 75% объема. Что касается безопасности, то о серьезных побочных эффектах, связанных с процедурой, не сообщалось.

Цели:

Настоящее исследование направлено на изучение следующего:

1. Оценить эффективность HIFU для лечения доброкачественных узлов щитовидной железы, используя оценку опыта пациентов и отчеты о нежелательных явлениях.
2. Оценить переносимость HIFU при лечении доброкачественных узлов щитовидной железы.
3. Определить параметры локализации, связанные с оптимальной эффективностью абляции тканей.

График процедуры включает в себя:

• Первый визит (V0)
• Сеанс HIFU (D0)
• Визит через 1, 3 и 7 дней после сеанса HIFU (D1, D3, D7)
• Визит в 3 и 6 месяцев (М3, М6).
• При каждом посещении: любое местное и/или общее нежелательное явление будет задокументировано в регистрационной форме (CRF).

Ультразвуковое измерение обработанного узла (в 3-х измерениях) будет проводиться при каждом запланированном посещении.

Процедура лечения Echopulse состоит из пяти этапов лечения:

• Ультрасонография перед лечением
• Позиционирование
• Планирование
• Генерация лечебных импульсов HIFU в объеме, определенном выше; настройка мощности достигается на регулярно расположенных подмножествах сайтов.
• Визуализация после лечения и окончательный отчет. Параметры лечения HIFU будут частью базы данных клинических исследований. Когда сеанс HIFU прерывается преждевременно, причина прерывания будет записана в CRF (нежелательное явление, технический сбой и др.).

Продолжительность исследования составит 6 месяцев для каждого пациента, считая со дня после HIFU.