Eine prospektive Bewertung von hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) bei der Behandlung von gutartigen Schilddrüsenknoten

Hintergrund:

Schilddrüsenknoten sind weltweit sehr häufig. In einer jodreichen Bevölkerung wie Hongkong liegt die geschätzte Prävalenz eines klinisch tastbaren Schilddrüsenknotens bei fast 5 %, während die Prävalenz von mit Ultraschall nachweisbaren Knoten bis zu 67 % betragen könnte. Durch den häufigen Einsatz von Computertomographie, Karotis-Ultraschalluntersuchungen und Positronen-Emissions-Scans werden heutzutage viele kleine, nicht tastbare Schilddrüsenknoten zufällig entdeckt. Die Verwendung von hochintensivem fokussiertem Ultraschall MRT-geführt oder ultraschallgeführt wurde zur Behandlung verschiedener Arten von Weichteilkrebs wie Prostatakrebs, Leberkrebs und Brustkrebs eingesetzt. Dieses Gerät wurde in einer klinischen Studie erprobt, in der Patienten mit Schilddrüsenknoten, bei denen bereits eine Thyreoidektomie geplant war, mit HIFU behandelt wurden, um die Sicherheit und Durchführbarkeit des Geräts zu bewerten und die Behandlungsparameter und -wirkung besser zu bestimmen.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Gesamtsicherheit der Behandlung zufriedenstellend war und die durch die HIFU-Spritzen im Knoten erzeugten Läsionen präzise waren. Diese Pilotstudie wurde zu einer klinischen Studie erweitert, in der Patienten mit einem gutartigen Schilddrüsenknoten behandelt wurden. Einundzwanzig Patienten wurden in dieser Studie gegenüber 11 Kontrollen behandelt. Es sind keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) aufgetreten. Ein Patient mit einem toxischen Schilddrüsenknoten wurde ebenfalls mit dem HIFU-Gerät (Theraclion, Frankreich) behandelt. Die Behandlung wurde gut vertragen und eine biologische Euthyreose wurde nach 3 Monaten erreicht (TSH, 1,91 mIU/L) und wurde nach 6, 12 und 18 Monaten beibehalten. Nach 12 und 18 Monaten war der behandelte Knoten kaum als nicht vaskularisierte echoarme Narbe zu sehen. Die Schilddrüsenszintigraphie zeigte eine Erholung der Jodaufnahme der Schilddrüse.

Seit dem 1. November 2007 ist dieses HIFU-Gerät (Theraclion, Frankreich) für die HIFU-Behandlung von Nackenerkrankungen CE-gekennzeichnet. 11 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus wurden behandelt und nachbeobachtet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit beträgt 9,5 Monate (1-28 Monate).

Eine symptomatische Hypokalzämie wurde bei keinem Patienten nach HIFU-Behandlungen oder während der Nachsorge beobachtet. In Bulgarien wurde eine prospektive monozentrische Studie zur Behandlung gutartiger solider Schilddrüsenknoten durch US-geführtes HIFU durchgeführt. Zwanzig Schilddrüsenknoten wurden während einer HIFU-Sitzung behandelt. Das mittlere Knotenvolumen ± Standardabweichung betrug zu Beginn der Studie 4,96 ml ± 2,79 ml. Das Knötchenvolumen war bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten auf 3,05 ml ± 1,96 gesunken (n = 20, P < 0,001), und erreichte 2,91 ml ± 2,43 bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (n = 16, p < 0,001). Zu diesem Zeitpunkt betrug die mittlere Volumenreduktion 48,7 % ± 24,3 (P < 0,001). Bei zwei Patienten wurden geringfügige vorübergehende Komplikationen wie subkutane Ödeme und leichte Hautrötungen beobachtet. Eine weitere monozentrische Studie wurde 2014 in Deutschland durchgeführt. Zehn Patienten mit jeweils einem Schilddrüsenknoten wurden mit HIFU behandelt. Drei Monate nach dem Eingriff war das Schilddrüsenknotenvolumen signifikant um 48,8 % (Median) reduziert und es wurde eine Schrumpfung bis zu 75 % des Volumens beobachtet. In Bezug auf die Sicherheit wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren gemeldet.

Ziele:

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Folgendes zu untersuchen:

1. Bewertung der Wirksamkeit des HIFU zur Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten anhand der Bewertung der Patientenerfahrung und der Meldung unerwünschter Ereignisse.
2. Bewertung der Verträglichkeit von HIFU bei der Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten.
3. Bestimmung der mit optimaler Effizienz der Gewebeablation verbundenen Lokalisierungsparameter.

Der Ablaufplan umfasst:

• Ein erster Besuch (V0)
• Die HIFU-Sitzung (D0)
• Ein Besuch 1, 3 und 7 Tage nach der HIFU-Sitzung (D1, D3, D7)
• Ein Besuch im 3. und 6. Monat (M3, M6).
• Bei jedem Besuch: Jedes lokale und/oder allgemeine unerwünschte Ereignis wird in einem Fallberichtsformular (CRF) dokumentiert.

Eine Ultraschallmessung des behandelten Knotens (in 3 Dimensionen) wird bei jedem geplanten Besuch durchgeführt.

Der Behandlungsablauf von Echopulse besteht aus fünf Behandlungsschritten:

• Ultraschall vor der Behandlung
• Positionierung
• Planung
• Erzeugung von HIFU-Behandlungsimpulsen im oben definierten Volumen; Die Leistungseinstellung wird auf Teilmengen von regelmäßig beabstandeten Stellen erreicht.
• Visualisierung nach der Behandlung und Abschlussbericht. Die Parameter der HIFU-Behandlung werden Teil der Datenbank für klinische Studien sein. Wenn eine HIFU-Sitzung vorzeitig unterbrochen wird, wird der Grund der Unterbrechung im CRF aufgezeichnet (unerwünschtes Ereignis, technisches Versagen, andere).

Die Studiendauer beträgt für jeden Patienten 6 Monate, gerechnet ab dem Post-HIFU-Tag.