En prospektiv evaluering af højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) i behandling af godartede skjoldbruskkirtelknolder

Baggrund:

Skjoldbruskkirtelknogler er meget almindelige over hele verden. I en jodfyldt befolkning som Hong Kong er den estimerede prævalens af en klinisk håndgribelig skjoldbruskkirtelknold tæt på 5 %, mens prævalensen af ​​ultralydspåviselige knuder kan være op til 67 %. Med den hyppige brug af computertomografi, carotis-ultralydsundersøgelser og positronemissionsscanninger i dag, opdages mange små, ikke-palpable skjoldbruskkirtelknolder tilfældigt. Brugen af ​​høj intensitet fokuseret ultralyd MRI guidet eller ultralyd guidet er blevet brugt til at behandle forskellige typer bløddelskræft som prostatacancer, leverkræft og brystkræft. Denne enhed er blevet afprøvet i et klinisk studie, hvor patienter med skjoldbruskkirtelknogler, som allerede var planlagt til thyreoidektomi, blev behandlet med HIFU for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​enheden og for bedre at kunne bestemme behandlingsparametrene og effekten.

Resultaterne viste, at den overordnede sikkerhed af behandlingen var tilfredsstillende, og læsionerne frembragt af HIFU-skuddene i knuden var præcise. Denne pilotundersøgelse blev udvidet til et klinisk forsøg, hvor patienter med en godartet skjoldbruskkirtel blev behandlet. Enogtyve patienter blev behandlet i denne undersøgelse versus 11 kontroller. Der er ikke forekommet alvorlige bivirkninger (SAE). En patient med en giftig skjoldbruskkirtel blev også behandlet med HIFU-apparatet (Theraclion, Frankrig). Behandlingen var veltolereret, og biologisk euthyreoidisme blev opnået efter 3 måneder (TSH, 1,91 mIU/L) og blev opretholdt efter 6, 12 og 18 måneder. Efter 12 og 18 måneder blev den behandlede knude knap set som et ikke-vaskulariseret hypoekkoisk ar. Skjoldbruskkirtelscintigrafi viste en genopretning af thyreoidea-jodoptagelsen.

Siden 1. november 2007 er denne HIFU-enhed (Theraclion, Frankrig) blevet CE-mærket til HIFU-behandling af nakkesygdomme. 11 patienter med primær hyperparathyroidisme er blevet behandlet og fulgt. Den gennemsnitlige opfølgning er 9,5 måneder (1-28 måneder).

Symptomatisk hypocalcæmi blev ikke observeret hos nogen patient efter HIFU-behandlinger eller under opfølgning. En prospektiv monocenterundersøgelse blev udført i Bulgarien til behandling af godartede faste skjoldbruskkirtelknolder af US-Guided HIFU. Tyve skjoldbruskkirtelknolder blev behandlet under en HIFU-session. Det gennemsnitlige ± standardafvigelse nodulvolumen var 4,96 ml ± 2,79 ved starten af ​​undersøgelsen. Nodulvolumen var faldet til 3,05 ml ±1,96 ved den 3-måneders opfølgningsundersøgelse (n = 20, P < 0,001), og nåede 2,91 ml ± 2,43 ved den 6-måneders opfølgningsundersøgelse (n = 16, P < 0,001). På det tidspunkt var den gennemsnitlige volumenreduktion 48,7 % ± 24,3 (P< 0,001). Mindre forbigående komplikationer såsom subkutant ødem og mild hudrødme blev observeret hos to patienter. En anden monocenterundersøgelse blev udført i Tyskland i 2014. Ti patienter med en skjoldbruskkirtelknolde hver blev behandlet med HIFU. Tre måneder efter proceduren var skjoldbruskkirtlens nodulvolumen signifikant reduceret med 48,8 % (median), og der blev observeret et svind på op til 75 % af volumenet. Med hensyn til sikkerhed blev der ikke rapporteret nogen alvorlig bivirkning relateret til proceduren.

Mål:

Denne undersøgelse har til formål at undersøge følgende:

1. At evaluere effektiviteten af ​​HIFU til behandling af benigne skjoldbruskkirtelknolder ved hjælp af vurdering af patientoplevelse og rapportering af bivirkninger.
2. At evaluere tolerancen af ​​HIFU i behandlingen af ​​benigne skjoldbruskkirtelknolder.
3. For at bestemme placeringsparametrene forbundet med optimal effektivitet vævsablation.

Procedureplanen omfatter:

• Et første besøg (V0)
• HIFU-sessionen (D0)
• Et besøg 1, 3 og 7 dage efter HIFU session (D1, D3, D7)
• Et besøg på 3 og 6 måneder (M3, M6).
• Ved hvert besøg: enhver lokal og/eller generel uønsket hændelse vil blive dokumenteret i case report form (CRF).

Ultralydsmåling af den behandlede knude (i 3 dimensioner) vil blive udført ved hvert planlagt besøg.

Behandlingsproceduren for Echopulse består af fem behandlingstrin:

• Ultralyd før behandling
• Positionering
• Planlægning
• Generering af HIFU-behandlingsimpulser i det ovenfor definerede volumen; effektindstilling opnås på undersæt med jævne mellemrum.
• Efterbehandlingsvisualisering og slutrapport. Parametrene for HIFU-behandling vil være en del af den kliniske undersøgelsesdatabase. Når en HIFU-session afbrydes for tidligt, vil årsagen til afbrydelsen blive registreret i CRF (uønsket hændelse, teknisk fejl, andet).

Undersøgelsens varighed vil være 6 måneder for hver patient, regnet fra dagen efter HIFU.