En prospektiv evaluering av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) i behandling av benigne skjoldbruskknuter

Bakgrunn:

Skjoldbruskknuter er svært vanlige over hele verden. I en jodfylt populasjon som Hong Kong, er den estimerte prevalensen av en klinisk håndgripelig skjoldbruskknute nær 5 %, mens forekomsten av ultralyd detekterbare knuter kan være opptil 67 %. Med hyppig bruk av datatomografi, carotis-ultralydstudier og positronemisjonsskanninger i dag, oppdages mange små, ikke-palpable skjoldbruskknuter tilfeldigvis. Bruken av høyintensitetsfokusert ultralyd MR-veiledet eller ultralydveiledet har blitt brukt til å behandle forskjellige typer bløtvevskreft som prostatakreft, leverkreft og brystkreft. Denne enheten har blitt prøvd i en klinisk studie der pasienter med skjoldbruskknuter, som allerede var planlagt for tyreoidektomi, ble behandlet med HIFU for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til enheten og for bedre å bestemme behandlingsparametrene og effekten.

Resultatene viste at den generelle sikkerheten til behandlingen var tilfredsstillende og lesjonene produsert av HIFU-skuddene i knuten var presise. Denne pilotstudien ble utvidet til en klinisk studie der pasienter med en godartet skjoldbruskkjertel ble behandlet. 21 pasienter ble behandlet i denne studien versus 11 kontroller. Ingen alvorlige bivirkninger (SAE) har forekommet. En pasient med en giftig skjoldbruskknute ble også behandlet med HIFU-apparatet (Theraclion, Frankrike). Behandlingen ble godt tolerert og biologisk eutyreose ble oppnådd etter 3 måneder (TSH, 1,91 mIU/L) og ble opprettholdt etter 6, 12 og 18 måneder. Ved 12 og 18 måneder ble den behandlede knuten knapt sett på som et ikke-vaskularisert hypoekkoisk arr. Skjoldbruskscintigrafi viste en gjenoppretting av thyreoideajodopptaket.

Siden 1. november 2007 har denne HIFU-enheten (Theraclion, Frankrike) vært CE-merket for HIFU-behandling av nakkepatologier. 11 pasienter med primær hyperparatyreoidisme har blitt behandlet og fulgt. Gjennomsnittlig oppfølging er 9,5 måneder (1-28 måneder).

Symptomatisk hypokalsemi ble ikke observert hos noen pasient etter HIFU-behandlinger eller under oppfølging. En prospektiv monosenterstudie ble utført i Bulgaria for behandling av godartet solid skjoldbruskknute ved US-Guided HIFU. Tjue skjoldbruskknuter ble behandlet i løpet av én HIFU-økt. Gjennomsnittlig ± standardavvik knutevolum var 4,96 ml ± 2,79 ved starten av studien. Nodulevolumet hadde sunket til 3,05 ml ±1,96 ved den 3-måneders oppfølgingsundersøkelsen (n = 20, P < 0,001), og nådde 2,91 ml ± 2,43 ved den 6-måneders oppfølgingsundersøkelsen (n = 16, P < 0,001). Da var gjennomsnittlig volumreduksjon 48,7 % ± 24,3 (P< 0,001). Mindre forbigående komplikasjoner som subkutant ødem og mild hudrødhet ble observert hos to pasienter. En annen monosenterstudie ble utført i Tyskland i 2014. Ti pasienter med én skjoldbruskknute hver ble behandlet med HIFU. Tre måneder etter prosedyren ble skjoldbruskknutevolumet signifikant redusert med 48,8 % (median) og en krymping på opptil 75 % av volumet ble observert. Når det gjelder sikkerhet, ble det ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger relatert til prosedyren.

Mål:

Denne studien har som mål å utforske følgende:

1. For å evaluere effekten av HIFU for behandling av godartede skjoldbruskknuter ved bruk av vurdering av pasienterfaring og rapportering av bivirkninger.
2. For å evaluere toleransen til HIFU ved behandling av godartede skjoldbruskknuter.
3. For å bestemme plasseringsparametrene knyttet til optimal effektivitet vevsablasjon.

Prosedyreplanen omfatter:

• Et første besøk (V0)
• HIFU-økten (D0)
• Et besøk 1, 3 og 7 dager etter HIFU-økt (D1, D3, D7)
• Et besøk ved 3 og 6 måneder (M3, M6).
• Ved hvert besøk: enhver lokal og/eller generell uønsket hendelse vil bli dokumentert i saksrapportskjema (CRF).

Ultralydmåling av den behandlede knuten (i 3 dimensjoner) vil bli utført ved hvert planlagt besøk.

Behandlingsprosedyren til Echopulse består av fem behandlingstrinn:

• Ultralyd før behandling
• Posisjonering
• Planlegger
• Generering av HIFU-behandlingspulser i volumet definert ovenfor; effektinnstilling oppnås på undersett med jevne mellomrom.
• Visualisering etter behandling og sluttrapport. Parametrene for HIFU-behandling vil være en del av den kliniske studiedatabasen. Når en HIFU-økt avbrytes for tidlig, vil årsaken til avbruddet bli registrert i CRF (uønsket hendelse, teknisk feil, annet).

Studiens varighet vil være 6 måneder for hver pasient, regnet fra dagen etter HIFU.