Uma avaliação prospectiva do ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) no tratamento de nódulos benignos da tireoide

Fundo:

Os nódulos da tireoide são muito comuns em todo o mundo. Em uma população repleta de iodo como Hong Kong, a prevalência estimada de um nódulo tireoidiano clinicamente palpável é próxima a 5%, enquanto a prevalência de nódulos detectáveis ​​por ultrassom pode ser de até 67%. Atualmente, com o uso frequente de tomografia computadorizada, ultrassonografia de carótida e varredura por emissão de pósitrons, muitos nódulos tireoidianos pequenos e não palpáveis ​​são detectados incidentalmente. O uso de ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética ou guiado por ultrassom tem sido usado para tratar diferentes tipos de câncer de tecidos moles, como câncer de próstata, câncer de fígado e câncer de mama. Este dispositivo foi testado em um estudo clínico em que pacientes com nódulos tireoidianos, que já estavam agendados para tireoidectomia, foram tratados com HIFU para avaliar a segurança e a viabilidade do dispositivo e para determinar melhor os parâmetros e efeitos do tratamento.

Os resultados mostraram que a segurança geral do tratamento foi satisfatória e as lesões produzidas pelos disparos de HIFU no nódulo foram precisas. Este estudo piloto foi estendido para um ensaio clínico onde pacientes com nódulo tireoidiano benigno foram tratados. Vinte e um pacientes foram tratados neste estudo versus 11 controles. Nenhum evento adverso grave (SAE) ocorreu. Um paciente com nódulo tóxico de tireoide também foi tratado com o dispositivo HIFU (Theraclion, França). O tratamento foi bem tolerado e o eutireoidismo biológico foi alcançado em 3 meses (TSH, 1,91 mIU/L) e foi mantido em 6, 12 e 18 meses. Aos 12 e 18 meses, o nódulo tratado mal era visto como uma cicatriz hipoecóica não vascularizada. A cintilografia de tireoide mostrou recuperação da captação de iodo pela tireoide.

Desde 1º de novembro de 2007, este dispositivo HIFU (Theraclion, França) tem a marcação CE para o tratamento HIFU de patologias do pescoço. 11 pacientes com hiperparatireoidismo primário foram tratados e acompanhados. O seguimento médio é de 9,5 meses (1-28 meses).

Hipocalcemia sintomática não foi observada em nenhum paciente após tratamentos com HIFU ou durante o acompanhamento. Um estudo monocêntrico prospectivo foi realizado na Bulgária para o tratamento de nódulo tireoidiano sólido benigno por HIFU guiado por US. Vinte nódulos de tireoide foram tratados durante uma sessão de HIFU. A média ± desvio padrão do volume do nódulo foi de 4,96 mL ± 2,79 no início do estudo. O volume do nódulo diminuiu para 3,05 mL ± 1,96 no exame de acompanhamento de 3 meses (n = 20, P < 0,001), e atingiu 2,91 mL ± 2,43 no exame de acompanhamento de 6 meses (n = 16, P < 0,001). Até então, a redução média de volume foi de 48,7% ± 24,3 (P < 0,001). Complicações transitórias menores, como edema subcutâneo e leve vermelhidão da pele, foram observadas em dois pacientes. Outro estudo monocêntrico foi realizado na Alemanha em 2014. Dez pacientes com um nódulo tireoidiano cada foram tratados com HIFU. Três meses após o procedimento, o volume do nódulo tireoidiano foi significativamente reduzido em 48,8% (mediana) e foi observado um encolhimento de até 75% do volume. Em termos de segurança, nenhum efeito colateral grave relacionado ao procedimento foi relatado.

Objetivos.

O presente estudo tem como objetivo explorar o seguinte:

1. Avaliar a eficácia do HIFU para o tratamento de nódulos tireoidianos benignos usando avaliação da experiência do paciente e relato de eventos adversos.
2. Avaliar a tolerância do HIFU no tratamento de nódulos tireoidianos benignos.
3. Determinar os parâmetros de localização associados à ablação de tecido com eficiência ideal.

O cronograma do procedimento compreende:

• Uma primeira visita (V0)
• A sessão HIFU (D0)
• Uma visita em 1, 3 e 7 dias após a sessão de HIFU (D1, D3, D7)
• Uma visita aos 3 e 6 meses (M3, M6).
• Em cada visita: qualquer evento adverso local e/ou geral será documentado no formulário de relato de caso (CRF).

A medição ultrassonográfica do nódulo tratado (em 3 dimensões) será realizada em cada consulta agendada.

O procedimento de tratamento do Echopulse consiste em cinco etapas de tratamento:

• Ultrassonografia pré-tratamento
• Posicionamento
• Planejamento
• Geração de pulsos de tratamento HIFU no volume definido acima; configuração de energia é alcançada em subconjuntos de sites regularmente espaçados.
• Visualização pós-tratamento e relatório final. Os parâmetros do tratamento com HIFU farão parte da base de dados do estudo clínico. Quando uma sessão de HIFU for interrompida prematuramente, o motivo da interrupção será registrado no CRF (evento adverso, falha técnica, outros).

A duração do estudo será de 6 meses para cada paciente, contados a partir do dia pós-HIFU.