Una evaluación prospectiva del ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) en el tratamiento de los nódulos tiroideos benignos

Fondo:

Los nódulos tiroideos son muy comunes en todo el mundo. En una población repleta de yodo como Hong Kong, la prevalencia estimada de un nódulo tiroideo clínicamente palpable es cercana al 5 %, mientras que la prevalencia de nódulos detectables por ultrasonido podría llegar hasta el 67 %. Con el uso frecuente de la tomografía computarizada, los estudios de ultrasonido de la carótida y las exploraciones por emisión de positrones en la actualidad, muchos nódulos tiroideos pequeños no palpables se detectan incidentalmente. El uso de ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por resonancia magnética o guiado por ultrasonido se ha utilizado para tratar diferentes tipos de cáncer de tejidos blandos como el cáncer de próstata, el cáncer de hígado y el cáncer de mama. Este dispositivo se probó en un estudio clínico en el que se trató con HIFU a pacientes con nódulos tiroideos, que ya estaban programados para tiroidectomía, con el fin de evaluar la seguridad y viabilidad del dispositivo y determinar mejor los parámetros y el efecto del tratamiento.

Los resultados mostraron que la seguridad global del tratamiento fue satisfactoria y las lesiones producidas por las inyecciones de HIFU en el nódulo fueron precisas. Este estudio piloto se amplió a un ensayo clínico donde se trató a pacientes con un nódulo tiroideo benigno. Veintiún pacientes fueron tratados en este estudio frente a 11 controles. No se han producido eventos adversos graves (SAE). Un paciente con un nódulo tiroideo tóxico también fue tratado con el dispositivo HIFU (Theraclion, Francia). El tratamiento fue bien tolerado y se logró eutiroidismo biológico a los 3 meses (TSH, 1,91 mUI/L) y se mantuvo a los 6, 12 y 18 meses. A los 12 y 18 meses apenas se apreciaba el nódulo tratado como una cicatriz hipoecoica no vascularizada. La gammagrafía tiroidea mostró una recuperación de la captación de yodo tiroideo.

Desde el 1 de noviembre de 2007, este dispositivo HIFU (Theraclion, Francia) cuenta con la marca CE para el tratamiento HIFU de patologías del cuello. Se han tratado y seguido 11 pacientes con hiperparatiroidismo primario. El seguimiento medio es de 9,5 meses (1-28 meses).

No se observó hipocalcemia sintomática en ningún paciente después de los tratamientos con HIFU ni durante el seguimiento. Se realizó un estudio monocéntrico prospectivo en Bulgaria para el tratamiento de nódulos tiroideos sólidos benignos mediante HIFU guiado por ecografía. Veinte nódulos tiroideos fueron tratados durante una sesión de HIFU. La media ± desviación estándar del volumen del nódulo fue de 4,96 ml ± 2,79 al inicio del estudio. El volumen del nódulo había disminuido a 3,05 ml ± 1,96 en el examen de seguimiento a los 3 meses (n = 20, P < 0,001), y alcanzó 2,91 ml ± 2,43 en el examen de seguimiento a los 6 meses (n = 16, P < 0,001). Para entonces, la reducción media de volumen fue del 48,7 % ± 24,3 (p < 0,001). En dos pacientes se observaron complicaciones transitorias menores, como edema subcutáneo y enrojecimiento leve de la piel. Otro estudio monocéntrico se realizó en Alemania en 2014. Diez pacientes con un nódulo tiroideo cada uno fueron tratados con HIFU. Tres meses después del procedimiento, el volumen del nódulo tiroideo se redujo significativamente en un 48,8% (mediana) y se observó una contracción de hasta el 75% del volumen. En términos de seguridad, no se informó ningún efecto secundario grave relacionado con el procedimiento.

Objetivos:

El presente estudio tiene como objetivo explorar lo siguiente:

1. Evaluar la eficacia del HIFU para el tratamiento de los nódulos tiroideos benignos mediante la evaluación de la experiencia del paciente y el informe de eventos adversos.
2. Evaluar la tolerancia de HIFU en el tratamiento de nódulos tiroideos benignos.
3. Determinar los parámetros de localización asociados a una ablación tisular de eficacia óptima.

El cronograma del procedimiento comprende:

• Una primera visita (V0)
• La sesión HIFU (D0)
• Una visita a los días 1, 3 y 7 después de la sesión de HIFU (D1, D3, D7)
• Una visita a los 3 y 6 meses (M3, M6).
• En cada visita: cualquier evento adverso local y/o general será documentado en el formulario de reporte de caso (CRF).

En cada visita programada se realizará la medición ecográfica del nódulo tratado (en 3 dimensiones).

El procedimiento de tratamiento de Echopulse consta de cinco pasos de tratamiento:

• Ultrasonografía previa al tratamiento
• Posicionamiento
• Planificación
• Generación de pulsos de tratamiento HIFU en el volumen definido anteriormente; El ajuste de potencia se logra en subconjuntos de sitios regularmente espaciados.
• Visualización postratamiento e informe final. Los parámetros del tratamiento HIFU formarán parte de la base de datos del estudio clínico. Cuando una sesión de HIFU se interrumpe prematuramente, el motivo de la interrupción se registrará en el CRF (evento adverso, falla técnica, otros).

La duración del estudio será de 6 meses para cada paciente, a contar desde el día post-HIFU.