PLND 後のリンパ節縮小のための冷血血漿
2020年12月1日 更新者：Apyx Medical
ロボット支援根治的前立腺切除術中の骨盤リンパ節郭清後のリンパ瘤の減少のための冷プラズマエネルギーの適用
この研究プロトコルは、ロボット支援根治的前立腺摘除術 (RARP) 中の骨盤リンパ節郭清 (PLND) 後のリンパ瘤の減少における Bovie Medical の J-Plasma® ヘリウムベースのプラズマ技術の有効性を評価します。
J-Plasma® ハンドピースは、PLND 中にリンパ節を解剖し、リンパ管を密閉してリンパ液の漏出を防ぐために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の選択基準を満たし、インフォームドコンセントも与えた、ロボット支援根治的前立腺切除術中に評価され、PLNDが予定されている参加者は登録されます。
登録された参加者は、リンパ管の解剖とシーリングのために J-Plasma® を使用して PLND を実施します。
腹部骨盤超音波検査は、リンパ腫が存在するかどうかを判断するために、手術後 4 ～ 12 週間の範囲のフォローアップ期間で完了します。
この試験群におけるリンパ節の発生率は、発生率が低下したかどうかを判断するために、主治医の診療からのレトロスペクティブ データおよびその他の公開データと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747
- Florida Hospital Global Robotics Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺癌の一次診断 (ICD-10:C61)
- 前立腺特異抗原 (PSA) レベル =/> 10ng/mL
- グリソンスコア =/> 7
- 計画された骨盤リンパ節郭清を伴う計画された選択的ロボット支援根治的前立腺切除術。
- -標準治療の腹部超音波検査のために、手術後12週間以内にクリニックに戻ることができます。
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
すべていいえと答える必要があります:
- -患者はインフォームドコンセントに署名または理解することを望まない、またはできない
- 患者は米国外に居住しています
- リンパ節郭清の実施は中止されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Jプラズマ
登録された参加者は、リンパ管の解剖とシーリングのために J-Plasma® を使用して PLND を実施します。
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Bovie Medical Corporation の J-Plasma® ヘリウムベースのプラズマ技術は、軟部組織の切断、凝固、および切除のための止血ツールです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ瘤形成の発生率を持つ参加者の数
時間枠：12週間
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測定される主要な結果は、術後の腹部超音波検査で診断されたリンパ嚢胞形成の発生率です。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Vipul R Patel, MD、Florida Hospital Global Robotics Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月27日
研究の完了 (実際)
2017年6月27日
試験登録日
最初に提出
2016年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月1日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。