PLND 후 림프종 감소를 위한 냉혈장
2020년 12월 1일 업데이트: Apyx Medical
로봇 보조 근치 전립선 절제술 중 골반 림프절 해부 후 림프종 감소를 위한 냉 플라즈마 에너지 적용
이 연구 프로토콜은 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 동안 골반 림프절 절제술(PLND) 후 림프구 감소에 있어 Bovie Medical의 J-Plasma® 헬륨 기반 플라즈마 기술의 효능을 평가합니다.
J-Plasma® 핸드피스는 PLND 동안 림프절을 해부하고 림프관을 밀봉하여 림프 누출을 방지하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공한 로봇 보조 근치 전립선 절제술 동안 PLND를 평가하고 예약한 참가자가 등록됩니다.
등록된 참가자는 J-Plasma®를 사용하여 림프관의 해부 및 밀봉을 위해 PLND를 수행합니다.
복부-골반 초음파는 수술 후 4-12주 범위의 후속 기간에 완료되어 임파류가 있는지 확인합니다.
이 시험군에서 림프구의 발생률은 발생률이 감소했는지 확인하기 위해 주임 연구원의 진료 및 기타 공개된 데이터의 후향적 데이터와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, 미국, 34747
- Florida Hospital Global Robotics Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선암의 일차 진단(ICD-10:C61)
- 전립선 특이 항원(PSA) 수준 =/> 10ng/mL
- 글리슨 점수 =/> 7
- 계획된 골반 림프절 절제술과 함께 계획된 선택적 로봇 보조 근치 전립선 절제술.
- 수술 후 12주 이내에 표준 치료 복부 초음파 검사를 위해 클리닉으로 돌아갈 의향과 능력이 있는 사람.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
모두 아니요라고 대답해야 합니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 이해할 의사가 없거나 할 수 없음
- 환자가 미국 이외 지역에 거주
- 림프절 해부 수행이 중단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제이플라즈마
등록된 참가자는 J-Plasma®를 사용하여 림프관의 해부 및 밀봉을 위해 PLND를 수행합니다.
|
Bovie Medical Corporation의 J-Plasma® 헬륨 기반 플라즈마 기술은 연조직의 절단, 응고 및 절제를 위한 지혈 도구입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임파류 형성 발병률이 있는 참가자 수
기간: 12주
|
측정할 주요 결과는 수술 후 복부 초음파에서 진단된 림프구 형성의 발생률입니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vipul R Patel, MD, Florida Hospital Global Robotics Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .