Холодная плазма для уменьшения лимфоцеле после PLND
1 декабря 2020 г. обновлено: Apyx Medical
Применение энергии холодной плазмы для уменьшения лимфоцеле после диссекции тазовых лимфатических узлов во время роботизированной радикальной простатэктомии
В этом протоколе исследования будет оцениваться эффективность технологии плазмы J-Plasma® компании Bovie Medical на основе гелия в уменьшении лимфоцеле после диссекции тазовых лимфатических узлов (PLND) во время роботизированной радикальной простатэктомии (RARP).
Наконечник J-Plasma® будет использоваться во время PLND для рассечения лимфатических узлов и закрытия лимфатических каналов для предотвращения утечки лимфы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, оцененные и запланированные для PLND во время роботизированной радикальной простатэктомии, которые соответствуют критериям включения в исследование и которые также дали информированное согласие, будут зачислены.
Зарегистрированным участникам будет выполнена PLND с использованием J-Plasma® для диссекции и герметизации лимфатических каналов.
УЗИ органов брюшной полости и малого таза будет выполнено через 4-12 недель после операции для определения наличия лимфоцеле.
Частота возникновения лимфоцеле в этой экспериментальной группе будет сравниваться с ретроспективными данными из практики главного исследователя и другими опубликованными данными, чтобы определить, снизилась ли частота возникновения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- Florida Hospital Global Robotics Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз рака предстательной железы (ICD-10:C61)
- Уровень специфического антигена простаты (PSA) =/> 10 нг/мл
- Оценка Глисона =/> 7
- Плановая плановая роботизированная радикальная простатэктомия с плановой диссекцией тазовых лимфатических узлов.
- Желание и возможность вернуться в клинику для стандартного УЗИ брюшной полости в течение 12 недель после операции.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
Должен ответить нет на все:
- Пациент не желает или не может подписать или понять информированное согласие
- Пациент проживает за пределами США
- Выполнение диссекции лимфатических узлов было прервано.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: J-плазма
Зарегистрированным участникам будет выполнена PLND с использованием J-Plasma® для диссекции и герметизации лимфатических каналов.
|
Плазменная технология J-Plasma® компании Bovie Medical Corporation на основе гелия представляет собой гемостатический инструмент для рассечения, коагуляции и абляции мягких тканей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с частотой образования лимфоцеле
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичным исходом, который необходимо измерить, будет частота образования лимфоцеле, диагностированная при послеоперационном УЗИ брюшной полости.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vipul R Patel, MD, Florida Hospital Global Robotics Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 808076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .